數(shù)據(jù)顯示，我國約有1.4億人正在遭受耳鳴的折磨。為有效治愈患者，悅康藥業(yè)集團(tuán)聯(lián)合首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院等近300家研究中心共同開展“悅康通®銀杏葉提取物注射液治療急性原發(fā)性主觀性耳鳴療效評價的多中心、前瞻性、真實世界臨床研究項目”。
1月17日下午，項目的期中分析會議在北京舉行。悅康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司董事長于偉仕，中國工程院院士、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院耳鼻咽喉頭頸外科主任韓德民，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院院長黃志剛、主任醫(yī)師郝欣平蒞臨現(xiàn)場。
此外，來自北京大學(xué)第一醫(yī)院、河北醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院、上海同濟(jì)大學(xué)附屬同濟(jì)醫(yī)院、山東省第二人民醫(yī)院等數(shù)十個臨床研究代表單位的專家學(xué)者們，以現(xiàn)場出席或視頻連線的方式共同參與會議。
韓德民院士提出要將切實解決患者問題作為試驗項目首要目的
“大眾健康已經(jīng)進(jìn)入新的歷史階段。黨和國家反復(fù)強(qiáng)調(diào)要把14億人民的健康放在首位。有了這樣的理想，我們要做的就是找到實現(xiàn)理想的技術(shù)與方法。”韓德民院士表示，“悅康通®銀杏葉提取物注射液在治療突發(fā)性耳聾和中重度耳鳴方面具備高度的臨床使用價值，能有效幫助相關(guān)耳鳴患者解決健康問題。”
韓德民院士說到：“項目開展以來，已經(jīng)有72家醫(yī)院及醫(yī)療中心加入臨床試驗隊伍。我們計劃聯(lián)合300家醫(yī)院進(jìn)行6000例臨床試驗，目前已經(jīng)完成了1000例。我們希望獲得更多數(shù)據(jù)，來對悅康通®銀杏葉提取物注射液在耳鳴防治方面的功能進(jìn)行分類，以便未來在患者患上耳鳴的第一時間，讓悅康通®銀杏葉提取物注射液發(fā)揮作用。堅持試驗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保結(jié)果客觀準(zhǔn)確，讓100分的藥品，在治療過程中發(fā)揮100分的作用。”
于偉仕董事長表示，要確保藥品質(zhì)量經(jīng)得起國家和人民的檢驗
悅康藥業(yè)始終秉承“營造全球喜悅，關(guān)愛人類健康”的企業(yè)初心，與人民對健康生活的美好追求、國家對人民健康的高度重視不謀而合。于偉仕董事長介紹：“悅康通®銀杏葉提取物注射液歷經(jīng)多年研發(fā)，在治療腦部、耳部、眼部及周圍血流循環(huán)障礙等方面均有廣泛應(yīng)用，幫助患者解決相關(guān)問題。”
對于藥品質(zhì)量，于偉仕董事長表示，藥品上市不是終點，悅康對于質(zhì)量的把控還包括藥品上市后的臨床試驗，會持續(xù)對產(chǎn)品的有效性、安全性，以及新增適應(yīng)癥等情況進(jìn)行挖掘。“我們將依靠不少于6000例的樣本量，來獲取更廣泛的臨床數(shù)據(jù)，為悅康通®銀杏葉提取物注射液治療耳鳴提供高質(zhì)量循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。堅持100分質(zhì)量理念，助力建設(shè)健康中國。希望在專家和醫(yī)藥界同仁的支持下，做出經(jīng)得起國家和人民檢閱的好藥。”
悅康藥物研究院周玉婷博士對悅康研發(fā)體系做出詳細(xì)分享
會議開始后，悅康藥業(yè)集團(tuán)藥物研究院周玉婷博士進(jìn)行分享，對悅康藥業(yè)的研發(fā)戰(zhàn)略、研發(fā)體系、研發(fā)管線、創(chuàng)新技術(shù)平臺和研發(fā)團(tuán)隊進(jìn)行了介紹。
周玉婷博士表示，悅康藥業(yè)自上市以來，一直以將自身打造成為擁有醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈的創(chuàng)新生物醫(yī)藥領(lǐng)軍企業(yè)為目標(biāo)，聚焦創(chuàng)新藥優(yōu)勢領(lǐng)域，發(fā)揮產(chǎn)品組合和渠道優(yōu)勢，通過自主開發(fā)、合作開發(fā)和權(quán)益授權(quán)等方式進(jìn)行差異化戰(zhàn)略布局。同時，悅康也聚焦多肽藥物、核酸藥、細(xì)胞與基因治療、小分子化藥和中藥的特色技術(shù)路線，并依托核心技術(shù)平臺發(fā)展改良型新藥、依靠“原料-輔料-制劑”一體化布局發(fā)展高端仿制藥。
在研發(fā)團(tuán)隊方面，周玉婷博士介紹到：“目前悅康藥物研究院的研發(fā)團(tuán)隊有500余人，包含70余名博士及教授。除此之外，我們和包括韓德民院士、張伯禮院士在內(nèi)的國際國內(nèi)頂級的十余位專家院士也建立了合作關(guān)系，并和北京大學(xué)、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院等機(jī)構(gòu)進(jìn)行課題研究和授權(quán)引進(jìn)等類型的合作。”周玉婷博士還談到，悅康藥業(yè)已經(jīng)與協(xié)和醫(yī)院、解放軍總醫(yī)院、湘雅醫(yī)院等國內(nèi)頂尖醫(yī)院聯(lián)合開展了各類臨床試驗，建立了全流程、全鏈條、一體化的研發(fā)技術(shù)平臺，以及從臨床前研究、臨床研究到注冊申報的全產(chǎn)業(yè)鏈研發(fā)體系。
目前，悅康藥業(yè)用于治療急性缺血性腦卒中的注射用羥基紅花黃色素A已經(jīng)申報NDA，治療血管性癡呆的復(fù)方銀杏葉片、治療感染后咳嗽的紫花溫肺止嗽顆粒也都完成了Ⅲ期臨床研究，達(dá)到主要終點，在不遠(yuǎn)的未來，都將為相關(guān)疾病患者帶去福音。
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院崔丹默博士匯報項目中期研究成果
崔丹默博士表示，耳鳴是全球性問題，目前在耳鳴治療方面還缺乏高質(zhì)量的臨床研究數(shù)據(jù)的缺乏，是提升耳鳴治愈率的一大難題，悅康的研究項目正好填補(bǔ)了這一部分的空白。
根據(jù)病理和生理學(xué)的研究，造成耳鳴的主要原因與內(nèi)耳毛細(xì)胞水平的病理變化有關(guān)，同時老年性耳聾、耳硬化癥、中耳炎、突發(fā)性耳聾、梅尼埃病、多發(fā)性硬化癥、頸動脈狹窄等疾病也可能造成耳鳴。這樣的研究結(jié)果為醫(yī)學(xué)界提供了治療耳鳴的用藥思路。研究發(fā)現(xiàn)，銀杏葉提取物能夠增加耳蝸的血流量、提高能量代謝、保護(hù)線粒體，從而減輕對耳蝸細(xì)胞損傷。同時經(jīng)過多方面的多項隨機(jī)安慰劑對照和雙盲實驗的研究，證明了銀杏葉提取物在耳鳴治療方面的有效性。
“悅康通®銀杏葉提取物注射液采用歐盟進(jìn)口原料，不含重金屬成分，通過cGMP認(rèn)證。有效成分清楚，銀杏黃酮類化合物可清除過多自由基，具有抗氧化的作用；銀杏內(nèi)酯類化合物可以抗血小板聚集，改善血液循環(huán)。從2021年的10月到2023年10月，悅康通®的真實世界研究已經(jīng)完成了72家中心、1,000例臨床病例的研究。研究結(jié)果顯示，悅康通®銀杏葉提取物注射液可以有效治療急性原發(fā)性主觀性耳鳴，同時也可以有效緩解急性原發(fā)性主觀性耳鳴患者的焦慮和抑郁等不良情緒，對于治療急性期的耳鳴具有重要的臨床意義。”崔丹默博士介紹到。
會議最后，在座及視頻連線的多位專家對項目研究成果表示肯定，并對項目下一階段研究提出研究方式及研究對象方面的建議。相信在不久的將來，悅康通®銀杏葉提取物注射液能更快、更好得讓更多的耳鳴患者重獲健康。
