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隨著《國家藥監(jiān)局關于調整<醫(yī)療器械分類目錄>部分內容的公告》（2022年第30號，以下簡稱30號公告）中規(guī)定的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類醫(yī)療器械的過渡期臨近結束，為有序做好手持式射頻美容儀類產品注冊相關工作，國家藥監(jiān)局器械注冊司于2024年3月26日在京組織召開該類產品有關工作推進會，邀請了器械監(jiān)管司，中檢院(器械標管中心)、器審中心，全國家用電器標準化技術委員會美容及其他器具分技術委員會、中國家用電器協(xié)會、中國香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會、全聯(lián)美容化妝品業(yè)商會和手持式射頻美容儀在審產品覓光amiro、萊璞nebulyft、瑪麗仙等行業(yè)主要品牌共同參會。
國家藥監(jiān)局器械注冊司司長呂玲、副司長張華，國家藥監(jiān)局器審中心主任孫磊，中檢院（器械標管中心）朱炯主任等領導出席并指導了工作。呂司長代表國家藥監(jiān)局器械注冊司感謝參會行業(yè)、企業(yè)代表，特別是積極擁抱監(jiān)管政策的行業(yè)領軍企業(yè)代表，號召射頻美容儀器行業(yè)積極響應總書記在兩會中提出的新質生產力的要求，努力提升行業(yè)科研臨床水平，順利完成過渡期，進入規(guī)范發(fā)展的時代，切實滿足人民群眾對健康和美麗的需求；同時要堅守醫(yī)療器械安全底線，對于醫(yī)療器械監(jiān)管范圍內的射頻皮膚治療儀，實行嚴格監(jiān)管，杜絕沒有科學證明就宣稱功效的亂象。會上也公布了射頻美容儀在審狀態(tài)，目前已有六家企業(yè)提交了注冊申報，有三家近日獲得發(fā)補通知。注冊司也鼓勵各省局積極輔導和協(xié)助合規(guī)企業(yè)順利取得注冊證和生產許可證。
會議召開不到48小時，為更好地指導和規(guī)范射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品的分類界定工作，在國家藥監(jiān)局的指導下，器械標管中心發(fā)布了《射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品分類界定解讀》。根據(jù)30號公告，明確《醫(yī)療器械分類目錄》“09物理治療器械”子目錄、一級產品類別“07高頻治療設備”中二級產品類別“02射頻治療（非消融）設備”中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀作為第三類醫(yī)療器械管理。根據(jù)30號公告，按照醫(yī)療器械管理的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品，其工作原理一般是“通過治療電極將射頻能量作用于人體皮膚及皮下組織，使人體組織、細胞發(fā)生病理/生理學改變”；預期“用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等”。符合30號公告規(guī)定的產品應當作為第三類醫(yī)療器械管理。
自2024年4月1日起，未取得醫(yī)療器械生產、經營許可（備案）的企業(yè)，不得從事相關產品的生產和銷售。射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品相關注冊人、生產企業(yè)應當切實履行產品質量安全主體責任，全面加強產品全生命周期質量管理，確保上市產品的安全有效。自本公告發(fā)布之日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品相關注冊人、生產企業(yè)應當主動向所在地（進口產品為代理人所在地）省級藥品監(jiān)督管理部門報告產品按醫(yī)療器械研制注冊計劃、適用的安全性標準承諾、生產質量管理體系及運行情況、顧客投訴處置及不良事件制度和執(zhí)行情況等。省級藥品監(jiān)督管理部門應當建立企業(yè)信用檔案，加強對該類產品注冊人、生產企業(yè)的檢查，督促企業(yè)落實主體責任、加快完成產品注冊，健全質量管理體系。
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