檢查項(xiàng)目 | 檢查方法 | 分值 | 備注 |
組織機(jī)構(gòu)和工作人員（總項(xiàng)目數(shù)：31） 總260分 |
1.組織管理體系 | 查組織結(jié)構(gòu)圖和查有關(guān)人員 | | |
1.1 機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 | |
1.2 質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人 | 數(shù)量與結(jié)構(gòu) |
1.3 工作人員 | 檢查書面材料 |
1.4 管理制度 | |
2.工作人員 | 查工作人員履歷（學(xué)歷、培訓(xùn)情況、工作經(jīng)歷） |
2.1具備相應(yīng)的學(xué)歷，經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，具備完成所承擔(dān)的研究工作需要的知識(shí)結(jié)構(gòu)、工作經(jīng)驗(yàn)和業(yè)務(wù)能力； | |
2.2熟悉GLP的基本內(nèi)容，嚴(yán)格履行各自職責(zé)； | 抽查，考核，現(xiàn)場(chǎng)考核 |
2.3熟練掌握并嚴(yán)格執(zhí)行與所承擔(dān)工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； | 抽查，考核SOP，現(xiàn)場(chǎng)考核 |
2.4著裝符合所從事工作的性質(zhì)，遵守個(gè)人衛(wèi)生和健康規(guī)定，確保供試品、對(duì)照品和實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)不受污染； | 工作服的著裝要求、清潔措施 |
2.5定期體檢，患有影響研究結(jié)果可靠性的疾病者，不得參加研究工作。 | 查體檢制度、體檢記錄 |
3.研究機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人： | |
3.1具備醫(yī)學(xué)或藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷及相應(yīng)的業(yè)務(wù)素質(zhì)和工作能力； | 查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人履歷表及工作業(yè)績(jī) |
3.2 組織管理能力； | 查業(yè)務(wù)能力和運(yùn)行狀態(tài) |
3.3建立了反映工作人員學(xué)歷、專業(yè)培訓(xùn)及專業(yè)工作經(jīng)歷的檔案材料； | 查檔案資料 |
3.4 確保有足夠數(shù)量的合格人員，職責(zé)明確； | 查各試驗(yàn)室人員配置 |
3.5制定有主計(jì)劃表，掌握各項(xiàng)研究工作的進(jìn)展； | 查主計(jì)劃表，詢問(wèn) |
3.6在每項(xiàng)研究工作開(kāi)始前，聘任專題負(fù)責(zé)人； | 查任命書 |
3.7如存在更換專題負(fù)責(zé)人的情況，有更換的原因和時(shí)間的記錄； | 查更換記錄（沒(méi)換過(guò)打Y） |
3.8及時(shí)處理質(zhì)量保證部門的報(bào)告，詳細(xì)記錄采取的措施； | 查記錄 |
3.9與協(xié)作或委托單位簽訂書面協(xié)議或合同書。 | 詢問(wèn)，必要時(shí)查書面資料 |
4.質(zhì)量保證部門（QAU）： | |
4.1 QAU獨(dú)立開(kāi)展工作； | 詢問(wèn) |
4.2 QAU人員的數(shù)量（專職人員不少于5%）與規(guī)模相適應(yīng)； | 查質(zhì)保部門人員表 |
4.3 保存主計(jì)劃表、實(shí)驗(yàn)方案副本； | 查質(zhì)保部門記錄 |
4.4 有審核實(shí)驗(yàn)方案、實(shí)驗(yàn)記錄和總結(jié)報(bào)告的記錄； | 查質(zhì)保部門記錄 |
4.5 有對(duì)研究項(xiàng)目的監(jiān)督審查的計(jì)劃、檢查的內(nèi)容、存在的問(wèn)題、采取的措施等的詳細(xì)記錄， 并在記錄上簽名； | 查質(zhì)保部門記錄 |
4.6 有定期檢查動(dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施、實(shí)驗(yàn)儀器和檔案管理的記錄； | 查質(zhì)保部門記錄 |
4.7 及時(shí)向機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和專題負(fù)責(zé)人報(bào)告檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題， 提出解決問(wèn)題的建議，并寫出檢查報(bào)告； | 查質(zhì)保部門記錄 |
4.8 參與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定，保存標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的副本。 | 查質(zhì)保部門記錄 |
5.專題負(fù)責(zé)人： | |
5.1 具備醫(yī)學(xué)或藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷及相應(yīng)的業(yè)務(wù)素質(zhì)和工作能力； | 查個(gè)人履歷 |
5.2 制定實(shí)驗(yàn)方案，提出修訂或補(bǔ)充相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的建議，分析研究結(jié)果，撰寫總結(jié)報(bào)告； | 查書面記錄 |
5.3 嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)方案的規(guī)定，若有修改，應(yīng)經(jīng)QA確認(rèn)和本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)； | 查書面記錄 |
5.4 掌握研究工作的進(jìn)展；檢查各種實(shí)驗(yàn)記錄，確保其及時(shí)、直接、準(zhǔn)確和清楚； | 查詢 |
5.5 詳細(xì)記錄實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)的意外情況和采取的補(bǔ)救措施； | 查原始記錄 |
實(shí)驗(yàn)設(shè)施與管理（共23項(xiàng)） 總250分 |
6.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施與管理 | 查現(xiàn)場(chǎng) | | |
6.1 實(shí)驗(yàn)設(shè)施的周邊環(huán)境（有害化學(xué)品、花粉、噪音、粉塵、排污、綠化面積、居民區(qū)）； | |
6.2 各類設(shè)施布局情況（人、物流合理），防止交叉污染措施； | 查現(xiàn)場(chǎng)及布局圖 |
6.3 各種實(shí)驗(yàn)設(shè)施保持清潔衛(wèi)生； | 查現(xiàn)場(chǎng) |
6.4 雙路供電系統(tǒng)（或備用電源） | 查現(xiàn)場(chǎng) |
6.5 動(dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施設(shè)計(jì)合理、配置適當(dāng)，能根據(jù)需要調(diào)控溫度、濕度、空氣潔凈度、通風(fēng)和照明等環(huán)境條件： | 查現(xiàn)場(chǎng)及布局圖；環(huán)境條件參數(shù) |
6.6 不同種屬動(dòng)物或不同實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)的飼養(yǎng)和管理設(shè)施； | 查現(xiàn)場(chǎng)及材料 |
6.7 動(dòng)物的檢疫和患病動(dòng)物的隔離治療設(shè)施； | 查現(xiàn)場(chǎng)及材料 |
6.8 收集和處置試驗(yàn)廢棄物的設(shè)施； | 查現(xiàn)場(chǎng)及材料 |
6.9 清洗消毒設(shè)施； | 查現(xiàn)場(chǎng)及材料 |
6.10 供試品和對(duì)照品含有揮發(fā)性、放射性和生物危害性等物質(zhì)時(shí)，應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的飼養(yǎng)和管理設(shè)施。 | 查現(xiàn)場(chǎng)及材料 |
7.飼料、墊料、籠具及其它動(dòng)物用品的存放設(shè)施： | |
7.1 具備； | 查現(xiàn)場(chǎng)及材料 |
7.2 各類設(shè)施的配置應(yīng)合理，防止與實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)相互污染； | 查現(xiàn)場(chǎng)及材料 |
7.3 易腐敗變質(zhì)的動(dòng)物用品的保管措施。 | 查現(xiàn)場(chǎng)及材料 |
8.供試品和對(duì)照品的處置設(shè)施： | |
8.1 接收和貯藏供試品和對(duì)照品的設(shè)施； | 查現(xiàn)場(chǎng) |
8.2 供試品和對(duì)照品的配制和配制物的貯存設(shè)施。 | 查現(xiàn)場(chǎng) |
9.功能實(shí)驗(yàn)室（根據(jù)申報(bào)試驗(yàn)項(xiàng)目） | |
9.1 臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室 | 查現(xiàn)場(chǎng) |
9.2 解剖、病理實(shí)驗(yàn)室 | 查現(xiàn)場(chǎng) |
9.3 安全性藥理實(shí)驗(yàn)室 | 查現(xiàn)場(chǎng) |
9.4 細(xì)胞、微生物實(shí)驗(yàn)室 | |
9.5 毒代實(shí)驗(yàn)室 | |
9.6 專門實(shí)驗(yàn)室（放射、生物污染樣品等） | |
10.實(shí)驗(yàn)資料保管設(shè)施: | |
10.1 文字資料的保管設(shè)施 | 查現(xiàn)場(chǎng) |
10.2 各類標(biāo)本的保管設(shè)施 | 查現(xiàn)場(chǎng) |
儀器設(shè)備、實(shí)驗(yàn)材料與管理（共20項(xiàng)） 總170分 |
11.儀器設(shè)備與管理 | | | |
11.1儀器設(shè)備配備合理（與研究工作相適應(yīng)）； | （依據(jù)試驗(yàn)項(xiàng)目考核表1-9） |
11.2 放置地點(diǎn)合理； | 查現(xiàn)場(chǎng) |
11.3 專人負(fù)責(zé)保管； | 查現(xiàn)場(chǎng) |
11.4 定期進(jìn)行檢查、清潔保養(yǎng)、測(cè)試和校正； | 查現(xiàn)場(chǎng)及儀器使用、維護(hù)、校正記錄 |
11.5 儀器設(shè)備的性能穩(wěn)定可靠； | 查現(xiàn)場(chǎng)及儀器使用、維護(hù)、校正及故障修理記錄 |
11.6 需要進(jìn)行計(jì)量認(rèn)定的儀器，提供計(jì)量認(rèn)定證明。 | 查相應(yīng)記錄 |
11.7 儀器檔案 | 查主要儀器檔案 |
12.實(shí)驗(yàn)用供試品和對(duì)照品的管理 | |
12.1 專人保管； | 查現(xiàn)場(chǎng) |
12.2 接收、登記和分發(fā)記錄； | 查記錄 |
12.3 批號(hào)、穩(wěn)定性、含量或濃度、純度和其它化學(xué)特征記錄正確。 | |
12.4 貯存保管條件適當(dāng) | 查現(xiàn)場(chǎng) |
12.5 貯存的容器貼有標(biāo)簽， 標(biāo)示明確（品名或縮寫名、代號(hào)，批號(hào)，有效期和貯存條件）； | 查現(xiàn)場(chǎng) |
12.6 分發(fā)過(guò)程中避免污染或變質(zhì)的措施； | |
12.7 分發(fā)時(shí)應(yīng)貼有準(zhǔn)確的標(biāo)簽和完整的記錄（標(biāo)簽，批號(hào)及分發(fā)、歸還的日期和重量）； | 查現(xiàn)場(chǎng) |
12.8 供試品或?qū)φ掌放c介質(zhì)混合時(shí)，混合的均勻性、混合物中供試品或?qū)φ掌返臐舛群头�(wěn)定性的測(cè)定�；旌衔飿�(biāo)簽標(biāo)示正確（失效期亦應(yīng)載明）。 | 查現(xiàn)場(chǎng)和記錄 |
13.實(shí)驗(yàn)室的試劑和溶液 | 查現(xiàn)場(chǎng)和記錄 |
13.1 貼有標(biāo)簽， 標(biāo)明品名、濃度、貯存條件、配制日期及有效期等。 | |
13.2 試驗(yàn)中不得使用變質(zhì)或過(guò)期的試劑和溶液。 | 查現(xiàn)場(chǎng)和記錄 |
14.動(dòng)物的飼養(yǎng)、管理和使用 | |
14.1 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物選用、飼養(yǎng)和管理應(yīng)符合要求（附件二） | 查現(xiàn)場(chǎng)和記錄 |
14.2 動(dòng)物飼養(yǎng)室內(nèi)使用的清潔劑、消毒劑及殺蟲劑符合要求，并有詳細(xì)記錄（不影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果，記錄其名稱、濃度、使用方法及使用的時(shí)間等） | 查現(xiàn)場(chǎng)和記錄 |
14.3 對(duì)動(dòng)物的飼料和飲水定期檢驗(yàn)，確保其符合營(yíng)養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)以及影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的污染因素低于規(guī)定的限度； | 查相關(guān)資料 |
標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（共20項(xiàng)） 總100分 |
15.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定 | | | |
15.1 SOP的制定、編輯和管理規(guī)范 | |
15.2 供試品和對(duì)照品的接收、標(biāo)識(shí)、保存、處理、配制、領(lǐng)用及取樣分析； | 查SOP |
15.3 實(shí)驗(yàn)室和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的準(zhǔn)備和環(huán)境因素的調(diào)控； | 查SOP |
15.4 實(shí)驗(yàn)設(shè)施和儀器設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、校正、使用和管理； | 查SOP |
15.5 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理； | 查SOP |
15.6 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的運(yùn)輸、檢疫、編號(hào)及飼養(yǎng)管理； | 查SOP |
15.7 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的觀察記錄及實(shí)驗(yàn)操作； | 查SOP |
15.8 各種實(shí)驗(yàn)樣品的采集、各種指標(biāo)的檢查和測(cè)定等操作技術(shù)； | 查SOP |
15.9 瀕死或死亡動(dòng)物的檢查處理； | 查SOP |
15.10 動(dòng)物的尸檢以及組織病理學(xué)檢查； | 查SOP |
15.11 實(shí)驗(yàn)標(biāo)本的采集和編號(hào)； | 查SOP |
15.12 實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)處理； | 查SOP |
15.13 工作人員的健康檢查制度； | 查SOP |
15.14 質(zhì)量保證的SOP | |
16.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的管理、執(zhí)行情況： | |
16.1 經(jīng)質(zhì)量保證部門簽字確認(rèn)； | 查SOP |
16.2 經(jīng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)； | 查SOP |
16.3失效的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程除一份存檔之外均及時(shí)銷毀； | 查檔案 |
16.4標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的分發(fā)、銷毀記錄； | 查SOP |
16.5標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的存放應(yīng)方便使用； | |
16.6 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的重大改動(dòng)，經(jīng)質(zhì)量保證部門確認(rèn)，機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人書面批準(zhǔn)。 | 查SOP修改記錄 |
研究工作的實(shí)施（共56項(xiàng)） 總170分 |
17.專題名稱與代號(hào) | | | |
17.1 每項(xiàng)研究均有統(tǒng)一的專題名稱或代號(hào)，并在有關(guān)資料及實(shí)驗(yàn)記錄中統(tǒng)一使用該名稱或代號(hào)。 | 查原始記錄 |
17.2 實(shí)驗(yàn)中所采集的各種標(biāo)本均標(biāo)明專題名稱或其代號(hào)、動(dòng)物編號(hào)和收集日期。 | 查原始記錄及現(xiàn)場(chǎng) |
18.試驗(yàn)方案的審查： | |
18.1 有專題負(fù)責(zé)人的簽名或蓋章； | 查原始記錄 |
18.2 經(jīng)質(zhì)量保證部門審查簽名； | 詢問(wèn) |
18.3 經(jīng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)； | 查原始記錄 |
18.4 接受他人委托的研究，實(shí)驗(yàn)方案經(jīng)委托單位審查認(rèn)可。 | 查原始記錄 |
19.實(shí)驗(yàn)方案的內(nèi)容： | |
19.1 研究專題的名稱或代號(hào)及研究目的； | 查試驗(yàn)方案 |
19.2 非臨床研究機(jī)構(gòu)和委托單位的名稱、地址及通訊聯(lián)絡(luò)方式； | |
19.3 專題負(fù)責(zé)人和參加實(shí)驗(yàn)的工作人員姓名； | 查試驗(yàn)方案 |
19.4 供試品和對(duì)照品的名稱、縮寫名、代號(hào)、批號(hào)、有關(guān)理化性質(zhì)及生物學(xué)特性； | 查試驗(yàn)方案 |
19.5 實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)及選擇理由； | 查試驗(yàn)方案 |
19.6實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的種、系、數(shù)量、年齡、性別、體重范圍、來(lái)源和等級(jí)； | 查試驗(yàn)方案 |
19.7 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的識(shí)別方法； | 查試驗(yàn)方案 |
19.8 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)管理的環(huán)境條件； | 查試驗(yàn)方案 |
19.9 飼料名稱或代號(hào)； | 查試驗(yàn)方案 |
19.10 實(shí)驗(yàn)用的溶媒、乳化劑及其它介質(zhì)； | 查試驗(yàn)方案 |
19.11 供試品和對(duì)照品的給藥途徑、方法、劑量、頻率和用藥期限及選擇的理由； | 查試驗(yàn)方案 |
19.12 所用毒性研究指導(dǎo)原則的文件名稱； | 查試驗(yàn)方案 |
19.13 各種指標(biāo)的檢測(cè)頻率和方法； | 查試驗(yàn)方案 |
19.14 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理方法； | 查試驗(yàn)方案 |
19.15 實(shí)驗(yàn)資料的保存地點(diǎn)。 | 查試驗(yàn)方案 |
20.研究過(guò)程中實(shí)驗(yàn)方案的修改 | 查試驗(yàn)方案 |
20.1 經(jīng)質(zhì)量保證部門審查； | 查試驗(yàn)方案修改記錄 |
20.2 經(jīng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)； | 查試驗(yàn)方案修改記錄 |
20.3 變更的內(nèi)容、理由及日期。 | 查試驗(yàn)方案修改記錄 |
21.實(shí)驗(yàn)操作與記錄： | |
21.1 參加實(shí)驗(yàn)的工作人員，執(zhí)行相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； | 查現(xiàn)場(chǎng)操作和QA檢查記錄 |
21.2 參加實(shí)驗(yàn)的工作人員，執(zhí)行相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)方案； | 查原始記錄 |
21.3 研究過(guò)程中任何偏離標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的操作經(jīng)專題負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并有記錄； | 查SOP |
21.4 發(fā)現(xiàn)異常現(xiàn)象時(shí)及時(shí)記錄并向?qū)ｎ}負(fù)責(zé)人報(bào)告。 | 查原始記錄 |
21.5 記錄及時(shí)、直接、準(zhǔn)確、清楚并不易消除； | 查原始記錄 |
21.6 注明記錄日期，記錄者簽名； | 查原始記錄 |
21.7 數(shù)據(jù)修改符合要求（保持原記錄清楚可認(rèn)，注明修改理由及日期，修改者簽名）。 | 查原始記錄 |
22.動(dòng)物出現(xiàn)與供試品無(wú)關(guān)的異常反應(yīng)的處理： | |
22.1 立即隔離； | 查原始記錄 |
22.2 立即報(bào)告專題負(fù)責(zé)人； | |
22.3 需要用藥物治療時(shí)，應(yīng)該經(jīng)專題負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)； | 查原始記錄 |
22.4 詳細(xì)記錄治療的理由、檢查情況、藥物處方、治療日期和結(jié)果等； | 查原始記錄 |
22.5 治療措施不干擾研究結(jié)果的可靠性。 | 查原始記錄 |
23.研究工作總結(jié)報(bào)告 | |
23.1 專題負(fù)責(zé)人簽名或蓋章； | 查原始記錄和總結(jié)報(bào)告副本 |
23.2 質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人審查并簽署意見(jiàn)； | 查原始記錄和總結(jié)報(bào)告副本 |
23.3 機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 | 查原始記錄和總結(jié)報(bào)告副本 |
24.總結(jié)報(bào)告內(nèi)容： | 查總結(jié)報(bào)告副本 |
24.1 研究專題的名稱或代號(hào)及研究目的； | 查總結(jié)報(bào)告副本 |
24.2 非臨床研究機(jī)構(gòu)和委托單位的名稱和地址； | 查總結(jié)報(bào)告副本 |
24.3 研究起止日期； | 查總結(jié)報(bào)告副本 |
24.4 供試品和對(duì)照品的名稱、縮寫名、代號(hào)、批號(hào)、穩(wěn)定性、含量、濃度、純度、組分及其它特性； | 查總結(jié)報(bào)告副本 |
24.5 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的種、系、數(shù)量、年齡、性別、體重范圍、來(lái)源、動(dòng)物合格證號(hào)及發(fā)證單位、接收日期和飼養(yǎng)條件； | 查總結(jié)報(bào)告副本 |
24.6 供試品和對(duì)照品的給藥途徑、劑量、方法、頻率和給藥期限； | 查總結(jié)報(bào)告副本 |
24.7 供試品和對(duì)照品的劑量設(shè)計(jì)依據(jù)； | 查總結(jié)報(bào)告副本 |
24.8 影響研究可靠性和造成研究工作偏離實(shí)驗(yàn)方案的異常情況； | 查總結(jié)報(bào)告副本 |
24.9 各種指標(biāo)檢測(cè)的頻率和方法； | 查總結(jié)報(bào)告副本 |
24.10 專題負(fù)責(zé)人和所有參加工作的人員姓名和承擔(dān)的工作； | 查總結(jié)報(bào)告副本 |
24.11 分析數(shù)據(jù)所用的統(tǒng)計(jì)方法； | 查總結(jié)報(bào)告副本 |
24.12 實(shí)驗(yàn)結(jié)果和結(jié)論； | 查資料 |
24.13 原始資料和標(biāo)本的貯存處。 | |
24.14 QAU質(zhì)量保證聲明 | |
25.總結(jié)報(bào)告經(jīng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字后，需要修改或補(bǔ)充時(shí)是否符合要求： | |
25.1 注明修改或補(bǔ)充的內(nèi)容、理由和日期； | 查總結(jié)報(bào)告副本 |
25.2 經(jīng)專題負(fù)責(zé)人認(rèn)可； | 查總結(jié)報(bào)告副本 |
25.3 經(jīng)質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人審查和機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 | 查總結(jié)報(bào)告副本 |
資料檔案（共14項(xiàng)） 總50分 |
26.歸檔材料完整 | | | |
26.1 實(shí)驗(yàn)方案（如有修改，同時(shí)保存修改前的方案） | 查資料檔案 |
26.2 標(biāo)本 | 查資料檔案 |
26.3 原始資料（包括電子記錄） | 查資料檔案 |
26.4 有關(guān)文字記錄 | 查資料檔案 |
26.5 總結(jié)報(bào)告的原件 | 查資料檔案 |
26.6 與實(shí)驗(yàn)有關(guān)的各種書面文件 | 查資料檔案 |
26.7 質(zhì)量保證部門的檢查報(bào)告 | 查資料檔案 |
26.8 取消或終止實(shí)驗(yàn)的原因說(shuō)明 | 查資料檔案 |
27.檔案管理是否符合要求 | |
27.1 資料檔案室有專人負(fù)責(zé)，并按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求進(jìn)行管理； | 查資料檔案 |
27.3 實(shí)驗(yàn)標(biāo)本保存至藥品上市后五年以上； | 查資料檔案 |
27.2 實(shí)驗(yàn)方案保存至藥品上市后五年以上； | 查資料檔案 |
27.4 實(shí)驗(yàn)原始資料保存至藥品上市后五年以上； | 查資料檔案 |
27.5 總結(jié)報(bào)告及其它相關(guān)資料保存至藥品上市后五年以上； | 查資料檔案 |
27.6 質(zhì)量容易變化的濕標(biāo)本，如組織器官、電鏡標(biāo)本、血液涂片及生殖毒性試驗(yàn)標(biāo)本等的保存期，應(yīng)以能夠進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)為時(shí)限。 | 查標(biāo)本保存情況 |
附加項(xiàng)（2項(xiàng)，50分） |
計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)（局域網(wǎng)） 研究數(shù)據(jù)電子采集系統(tǒng) | | | |
否決項(xiàng)（1項(xiàng)） |
存在有意欺瞞、干擾檢查及其它嚴(yán)重違規(guī)行為等 | | | |
政策法規(guī)網(wǎng)>
正文 
