第一條  為使國(guó)家藥品監(jiān)督管理局起草行政立法科學(xué)化、規(guī)范化，保證立法質(zhì)量，根據(jù)《行政法規(guī)制定程序暫行條例》和《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于改進(jìn)法規(guī)發(fā)布工作的通知》，制定本規(guī)定。

    第二條  起草行政法規(guī)、制定行政規(guī)章應(yīng)當(dāng)遵守下列原則：

    (一)遵守憲法和法律以及國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職能范圍和權(quán)限規(guī)定，符合黨和國(guó)家的路線、方針、政策。

    (二)從藥品監(jiān)督管理的實(shí)際出發(fā)，實(shí)事求是。

    (三)貫徹民主集中制，充分發(fā)揚(yáng)民主。

    第三條  本規(guī)定所稱行政法規(guī)是指國(guó)務(wù)院根據(jù)憲法和法律制定和頒布的各類法規(guī)。

    第四條  本規(guī)定所稱行政規(guī)章是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)憲法、法律和行政法規(guī)，為領(lǐng)導(dǎo)和管理本部門所轄行政工作，制定和發(fā)布的具有規(guī)范性的各類規(guī)章(不含技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)部工作規(guī)則和內(nèi)部規(guī)章制度)。

    第五條  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)國(guó)務(wù)院立法計(jì)劃，負(fù)責(zé)起草藥品監(jiān)督管理方面的行政法規(guī)；負(fù)責(zé)制定和發(fā)布藥品監(jiān)督管理方面的行政規(guī)章。

    第六條  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦公室是我局行政立法工作統(tǒng)一歸口管理部門。

    第七條  立法計(jì)劃分年度計(jì)劃和中、長(zhǎng)期計(jì)劃兩種：

    國(guó)家藥品監(jiān)督管理局各職能司(室)根據(jù)辦公室的統(tǒng)一部署提出其年度立法項(xiàng)目建議，由辦公室通盤研究、綜合協(xié)調(diào)，統(tǒng)一編制我局年度立法計(jì)劃并報(bào)局務(wù)會(huì)審定。

    中、長(zhǎng)期立法計(jì)劃按國(guó)務(wù)院法制辦的統(tǒng)一部署編制，經(jīng)局務(wù)會(huì)審定后由辦公室負(fù)責(zé)上報(bào)國(guó)務(wù)院法制辦公室。

    第八條  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦公室負(fù)責(zé)立法計(jì)劃的組織實(shí)施和行政立法的組織協(xié)調(diào)工作。

    第九條  起草行政法規(guī)、制定行政規(guī)章的內(nèi)容包括：

    (一)確定名稱。行政法規(guī)的名稱為條例、規(guī)定和辦法。對(duì)某一方面的行政工作作出比較全面、系統(tǒng)的規(guī)定，稱“條例”；對(duì)某一方面的行政工作作出部分的規(guī)定，稱“規(guī)定”；對(duì)某一項(xiàng)行政工作作比較具體的規(guī)定，稱“辦法”。行政規(guī)章不得稱“條例”。

    (二)擬定內(nèi)容。包括立法目的、指導(dǎo)思想、基本原則、主管部門、適用范圍、調(diào)整對(duì)象的權(quán)利義務(wù)、法律責(zé)任、施行日期等。

    (三)設(shè)定條文。行政法規(guī)、行政規(guī)章的內(nèi)容用條文表達(dá)，條分款、項(xiàng)、目，法規(guī)條文多的分章、節(jié)。整個(gè)法規(guī)應(yīng)當(dāng)結(jié)構(gòu)嚴(yán)謹(jǐn)、條理清楚、用詞準(zhǔn)確、文字簡(jiǎn)明。

    第十條  起草行政法規(guī)、制定行政規(guī)章應(yīng)進(jìn)行深入的調(diào)查研究，并就主要問題廣泛征求意見并進(jìn)行論證，特別是征求行政管理相對(duì)人和專家的意見。

    第十一條  起草行政法規(guī)，應(yīng)當(dāng)注意與有關(guān)行政法規(guī)的銜接和協(xié)調(diào)。

    第十二條  起草行政法規(guī)時(shí)需要制定實(shí)施細(xì)則的，行政法規(guī)及其實(shí)施細(xì)則的起草工作，應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一考慮，同時(shí)進(jìn)行。

    第十三條  起草行政法規(guī)、制定行政規(guī)章應(yīng)當(dāng)同時(shí)起草草案的說明。說明的主要內(nèi)容包括：立法背景、立法的必要性、起草過程、草案的主要內(nèi)容說明等。

    第十四條  起草行政法規(guī)，應(yīng)當(dāng)對(duì)現(xiàn)行的管理內(nèi)容相同的行政法規(guī)進(jìn)行清理，如果現(xiàn)行的法規(guī)將被起草的法規(guī)所代替，必須在草案中寫明予以廢止。

    第十五條  行政法規(guī)草案由職能司先送辦公室審核后，由辦公室報(bào)局務(wù)會(huì)審議通過后，由局長(zhǎng)簽發(fā)報(bào)國(guó)務(wù)院。行政規(guī)章送審稿須經(jīng)局辦公室審核后，報(bào)局務(wù)會(huì)討論通過。

    第十六條  報(bào)送行政法規(guī)草案、行政規(guī)章送審稿的同時(shí)附送起草說明和有關(guān)材料。

    第十七條  經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)后由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的行政法規(guī)，由局長(zhǎng)簽署發(fā)布令。行政規(guī)章經(jīng)局務(wù)會(huì)討論通過，由局長(zhǎng)簽署發(fā)布令。

    第十八條  發(fā)布令由發(fā)布機(jī)關(guān)、序號(hào)、法規(guī)名稱、通過或者批準(zhǔn)日期、發(fā)布日期、生效日期和簽署人等內(nèi)容組成。發(fā)布令由局辦公室統(tǒng)一編號(hào)。

    第十九條  發(fā)布令全文刊登在《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》上。發(fā)布令正式譯本，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)審定。

    第二十條  行政規(guī)章發(fā)布后，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦公室負(fù)責(zé)向國(guó)務(wù)院法制辦公室上報(bào)備案。

    第二十一條  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)全國(guó)人大或全國(guó)人大常委會(huì)委托起草法律草案的程序，可參照本規(guī)定。

    第二十二條  行政規(guī)章的修改、廢止和匯編工作由局辦公室負(fù)責(zé)組織。

    第二十三條  本規(guī)定由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦公室負(fù)責(zé)解釋。