第一條  為加強對仿制藥品的審批管理，保障人民用藥安全有效，促進制藥工業(yè)的健康發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其有關(guān)規(guī)定，特制定本辦法。

    第二條  仿制藥品系指仿制國家已批準正式生產(chǎn)、并收載于國家藥品標準（包括《中國生物制品規(guī)程》）的品種。試行標準的藥品及受國家行政保護的品種不得仿制。

    第三條  申請仿制藥品的企業(yè)必須是取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品GMP證書》的企業(yè)或車間。

    第四條  仿制藥品的質(zhì)量不得低于被仿制藥品，使用說明書等應(yīng)與被仿制藥品保持一致。

    第五條  國家鼓勵創(chuàng)新和技術(shù)進步，控制仿制藥品的審批，通過發(fā)布信息進行引導(dǎo)。對已滿足臨床需求的品種，可暫停仿制申請的受理和審批。但使成本明顯降低或質(zhì)量顯著提高的企業(yè)，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意后仍可申請仿制。

    第六條  凡申請仿制藥品的企業(yè)均須首先填寫《擬申請仿制藥品申報表》（附件一），送所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門（下稱省級藥品監(jiān)督管理部門）初審后，由省級藥品監(jiān)督管理部門報經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局核準后方可試制并按程序申報。

    第七條  仿制藥品的申報與審批

    （一）申請仿制藥品的企業(yè)在取得國家藥品監(jiān)督管理局核準試制并完成有關(guān)技術(shù)工作后，向省級藥品監(jiān)督管理部門提出正式申請，填寫《仿制藥品申請表》（附件二），提供《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》（復(fù)印件）、《藥品GMP證書》（復(fù)印件）、國家藥品監(jiān)督管理局對擬仿制藥品的審核意見，報送有關(guān)技術(shù)資料（附件三）。對須進行人體生物等效性試驗的應(yīng)同時提出申請。

    （二）省級藥品監(jiān)督管理部門在核驗申請生產(chǎn)企業(yè)或車間《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品GMP證書》，確認該企業(yè)或車間申請生產(chǎn)的藥品與所核定的生產(chǎn)范圍、條件相符后，決定受理事宜。

    （三）省級藥品監(jiān)督管理部門負責考核生產(chǎn)現(xiàn)場（重點考核樣品來源、有無相應(yīng)生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量檢測儀器、試制記錄、檢驗記錄等），并出具考核報告。

    （四）省級藥品檢驗所在接到省級藥品監(jiān)督管理部門的仿制藥品檢驗通知后，現(xiàn)場抽樣申請企業(yè)試制的連續(xù)3批樣品，并出具檢驗報告。申請仿制生物制品的，由中國藥品生物制品檢定所負責抽樣檢定。

    （五）凡需進行人體生物等效性試驗的須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準后方可進行。

    （六）省級藥品監(jiān)督管理部門完成審查工作后，在仿制藥品申請表上填寫審核意見，并將《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》（復(fù)印件）、《藥品GMP證書》（復(fù)印件）、藥品檢驗所檢驗報告書及有關(guān)申報資料一式3份報國家藥品監(jiān)督管理局。

    （七）國家藥品監(jiān)督管理局審核后，對同意仿制的藥品編排統(tǒng)一的批準文號，中藥為“ZZ××××國藥準字ZF××××××××”，化學藥品為“國藥準字XF××××××××”，由省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)；生物制品的批準文號為“國藥準字SF××××××××”，由國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)。批準文號中字母“F”后的前4位數(shù)字為公元年號。

    第八條  申請仿制麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品及放射性藥品，除國家法規(guī)另有規(guī)定外，按本辦法執(zhí)行。

    第九條  對已有國家標準且不在新藥保護期內(nèi)的化學藥品，凡工藝進行重大改變的，應(yīng)按仿制藥品申報。

    第十條  凡在仿制藥品試制、申報資料、提供樣品等過程中有弄虛作假行為的，將停止該仿制藥品的審批，并按照國家藥品監(jiān)督管理局《藥品研究與申報注冊違規(guī)處理辦法》予以處理。

    第十一條  因違反《中華人民共和國藥品管理法》被吊銷藥品批準文號的企業(yè)，5年內(nèi)不再受理其仿制該品種的申請。

    第十二條  申請生產(chǎn)國家藥品標準收載的藥用輔料（空心膠囊除外），由省級藥品監(jiān)督管理部門負責審批，并報國家藥品監(jiān)督管理局備案。

    第十三條  申請仿制藥品的企業(yè)，應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定交納審批費。

    第十四條  本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

    第十五條  本辦法自1999年5月1日起實施。以前頒布的有關(guān)仿制藥品的審批規(guī)定凡與本辦法相抵觸的，以本辦法為準。��

附件: 1. 擬申請仿制藥品申報表

      2. 仿制藥品申請表