第一條  為規(guī)范醫(yī)療器械分類(lèi)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)則。

    第二條  醫(yī)療器械是指：?jiǎn)为?dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。其使用目的是：

    (一)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)或者緩解。

    (二)損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解或者補(bǔ)償。

    (三)解剖或生理過(guò)程的研究、替代或者調(diào)節(jié)。

    (四)妊娠控制。

    其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

    第三條  本規(guī)則用于指導(dǎo)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》的制定和確定新的產(chǎn)品注冊(cè)類(lèi)別。

    第四條  確定醫(yī)療器械分類(lèi)，應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器械使用狀況三方面的情況進(jìn)行綜合判定。

    醫(yī)療器械分類(lèi)的具體判定可以依據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)判定表》(見(jiàn)附件)進(jìn)行。

    第五條  醫(yī)療器械分類(lèi)判定的依據(jù)

    (一)醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征

    醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征分為：有源醫(yī)療器械和無(wú)源醫(yī)療器械。

    (二)醫(yī)療器械使用形式

    根據(jù)不同的預(yù)期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。其中：

    1、無(wú)源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械、醫(yī)用敷料；外科器械；重復(fù)使用外科器械；一次性無(wú)菌器械；植入器械；避孕和計(jì)劃生育器械；消毒清潔器械；護(hù)理器械、體外診斷試劑、其他無(wú)源接觸或無(wú)源輔助器械等。

    2、有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監(jiān)護(hù)器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備、醫(yī)療消毒設(shè)備；其他有源器械或有源輔助設(shè)備等。

    (三)醫(yī)療器械使用狀態(tài)

    根據(jù)使用中對(duì)人體產(chǎn)生損傷的可能性、對(duì)醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀況可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，具體可分為：

    1、接觸或進(jìn)入人體器械

    (1)使用時(shí)限分為：暫時(shí)使用；短期使用；長(zhǎng)期使用。

    (2)接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創(chuàng)傷或體內(nèi)組織；血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。

    (3)有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷，損傷；嚴(yán)重?fù)p傷。

    2、非接觸人體器械

    對(duì)醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響。

    第六條  實(shí)施醫(yī)療器械分類(lèi)的判定原則

    (一)實(shí)施醫(yī)療器械分類(lèi)，應(yīng)根據(jù)分類(lèi)判定表進(jìn)行。

    (二)醫(yī)療器械分類(lèi)判定主要依據(jù)其預(yù)期使用目的和作用進(jìn)行。同一產(chǎn)品如果使用目的和作用方式不同，分類(lèi)應(yīng)該分別判定。

    (三)與其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，應(yīng)分別進(jìn)行分類(lèi)；醫(yī)療器械的附件分類(lèi)應(yīng)與其配套的主機(jī)分離，根據(jù)附件的情況單獨(dú)分類(lèi)。

    (四)作用于人體幾個(gè)部位的醫(yī)療器械，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高的使用形式、使用狀態(tài)進(jìn)行分類(lèi)。

    (五)控制醫(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照同一類(lèi)別進(jìn)行分類(lèi)。

    (六)如果一個(gè)醫(yī)療器械可以適用二個(gè)分類(lèi)，應(yīng)采取最高的分類(lèi)。

    (七)監(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能的產(chǎn)品，其分類(lèi)與被監(jiān)控和影響器械的分類(lèi)一致。

    (八)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，對(duì)需進(jìn)行專(zhuān)門(mén)監(jiān)督管理的醫(yī)療器械可以調(diào)整其分類(lèi)。

    第七條  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管醫(yī)療器械分類(lèi)工作。依據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》不能確定醫(yī)療器械分類(lèi)時(shí)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》進(jìn)行預(yù)先分類(lèi)，并報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核定。

    第八條  本規(guī)則下列用語(yǔ)的含義是：

    (一)預(yù)期目的：指產(chǎn)品說(shuō)明、標(biāo)簽或宣傳資料載明的，使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)取得的作用。

    (二)風(fēng)險(xiǎn)：導(dǎo)致人體受傷害的危險(xiǎn)發(fā)生的可能性及傷害的嚴(yán)重程度。

    (三)使用期限：

    1、暫時(shí)：器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)以?xún)?nèi)；

    2、短期：器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)以上30日以?xún)?nèi)；

    3、長(zhǎng)期：器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間超過(guò)30日；

    4、連續(xù)使用時(shí)間：器械按預(yù)期目的，沒(méi)有間斷地實(shí)際發(fā)生作用的時(shí)間。

    (四)使用部位和器械：

    1、非接觸器械：不直接或間接接觸患者的器械；

    2、表面接觸器械：包括與以下部位接觸的器械；

    (1)皮膚：僅接觸未受損皮膚表面的器械；

    (2)粘膜：與粘膜接觸的器械；

    (3)損傷表面：與傷口或其它損傷體表接觸的器械。

    3、外科侵入器械：借助外科手術(shù)，器械全部或部分通過(guò)體表侵入體內(nèi)，接觸包括下列部位的器械：

    (1)血管：侵入血管與血路上某一點(diǎn)接觸；作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械；

    (2)組織/骨/牙質(zhì)：侵入組織、骨和牙髓/牙質(zhì)系統(tǒng)的器械和材料；

    (3)血液循環(huán)：接觸血液循環(huán)系統(tǒng)的器械。

    (五)植入器械：任何借助外科手術(shù)，器械全部或者部分進(jìn)入人體或自然腔道中；在手術(shù)過(guò)程結(jié)束后長(zhǎng)期留在體內(nèi)，或者這些器械部分留在體內(nèi)至少30天以上，這些器械被認(rèn)為是植入器械。

    (六)有源器械：任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來(lái)發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。

    (七)重復(fù)使用外科器械：指器械用于外科手術(shù)中進(jìn)行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾或類(lèi)似的手術(shù)過(guò)程，不連接任何有源器械，通過(guò)一定的處理可以重新使用的器械。

    (八)中樞循環(huán)系統(tǒng)：指人體血液循環(huán)中的肺動(dòng)脈、主動(dòng)脈、冠狀動(dòng)脈、頸動(dòng)脈、腦動(dòng)脈、心臟靜脈、上大腔靜脈、下大腔靜脈。

    (九)中樞神經(jīng)系統(tǒng)：指大腦、腦膜、脊髓。

    第九條  本規(guī)則由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

    第十條  本規(guī)則自2000年4月10日起執(zhí)行。

接 觸 或 進(jìn) 入 人 體 器 械 A
無(wú) 源 器 械 A	使用形式		暫時(shí)使用 –1			短期使用 -2				長(zhǎng)期使用 -3
			皮膚/腔道	創(chuàng)傷/組織	血循環(huán)/中樞	皮膚/腔道		創(chuàng)傷/組織	血循環(huán)/中樞	皮膚/腔道		創(chuàng)傷/組織	血循環(huán)/中樞
	1	藥液輸送保存器械	2	2	3	2		2	3	2		3	3
	2	用于改變血液體液器械	－	－	3	－		－	3	－		－	3
	3	醫(yī)用敷料	1	2	2	1		2	2	－		－	－
	4	外科器械(侵入)	1	2	3	2		2	3	2		3	3
	5	重復(fù)使用外科手術(shù)器械	1	1	2	－		－	－	－		－	－
	6	一次性無(wú)菌外科器械	1	2	3	2		3	3	2		3	3
	7	植入器械	－	－	－	－		－	－	3		3	3
	8	避孕計(jì)生器械	2	2	3	2		3	3	3		3	3
	9	消毒清潔器械	2	2	2	2		2	2	2		2	2
	10	其他無(wú)源接觸器械	1	2	3	2		2	3	2		3	3
有 源器 械 B	使用形式		輕微損傷 –1				損傷 -2				嚴(yán)重?fù)p傷 -3
	1	能量治療器械	2				2				3
	2	診斷監(jiān)護(hù)儀器	2				2				3
	3	輸送體液裝置	2				3				3
	4	電離輻射器械	2				3				3
	5	其他一般有源器械	2				2				－
非 接 觸 人 體 器 械 B
無(wú)源器械 A	使用形式		基本不影響 –1				有間接影響 -2				間接重要影響 -3
	1	護(hù)理設(shè)備	1				2				－
	2	體外診斷試劑	1				2				3
	3	其他輔助器械	1				2				－
有源器械 B	使用形式		基本不影響 -1				有間接影響 -2				間接重要影響 -3
	1	實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備	1				2				－
	2	消毒設(shè)備	1				2				－
	3	其他輔助設(shè)備	1				2				－

    2.標(biāo)題欄中的數(shù)字或者符號(hào)是此欄目的代號(hào)。人體部位的代號(hào)依次分別可用：“1”“2”“3”等。例如：某無(wú)源短期接觸組織外科侵入器械代號(hào)為：AA4-22。