第一條  為加強醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產秩序，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

    第二條  凡在中華人民共和國境內開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)和各級藥品監(jiān)督管理部門，均應遵守本辦法。

    第三條  開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。

    開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》。

    第四條  開辦第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)必須具備以下條件：

    (一)企業(yè)負責人應具備中專以上學歷或初級以上職稱。

    (二)質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。

    (三)企業(yè)內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數(shù)的相應比例。

    (四)企業(yè)應具備相應的產品質量檢驗能力。

    (五)應有與所生產產品及規(guī)模相配套的生產、倉儲場地及環(huán)境。

    (六)具有相應的生產設備。

    (七)企業(yè)應收集并保存與企業(yè)生產、經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關技術標準。

    (八)生產無菌醫(yī)療器械的，應具有符合規(guī)定的生產場地。

    第五條  開辦第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)除具備第四條規(guī)定的條件以外，還須同時具備以下條件：

    (一)持有質量體系內審員證書的專職人員不少于一名。

    (二)具有相應專業(yè)中級以上職稱的專職工程技術人員不少于二名。

    (三)專職檢驗人員不少于二名。

    第六條  各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應結合本轄區(qū)實際，制定醫(yī)療器械生產企業(yè)資格認可實施細則，報國家藥品監(jiān)督管理局備案后執(zhí)行。

    生產需要特殊管理的醫(yī)療器械品種的企業(yè)資格認可實施細則，由國家藥品監(jiān)督管理局組織制定，并頒布執(zhí)行。

    第七條  開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)應填寫統(tǒng)一的備案表，報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。備案表由備案部門抄送企業(yè)所在設區(qū)市的藥品監(jiān)督管理部門。

    第八條  開辦第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準后，報國家藥品監(jiān)督管理局備案。

    第九條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)的申請后，必須根據(jù)企業(yè)資格認可實施細則，對企業(yè)進行現(xiàn)場審查，并于三十個工作日內作出是否發(fā)證的決定。不予發(fā)證的，應當書面說明理由。企業(yè)現(xiàn)場審查可委托下一級藥品監(jiān)督管理部門負責實施。

    第十條  醫(yī)療器械生產企業(yè)超出批準范圍生產醫(yī)療器械的，必須重新履行審批手續(xù)。

    第十一條  醫(yī)療器械生產企業(yè)不得生產無《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》的醫(yī)療器械。

    第十二條  生產第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應建立并有效實施質量跟蹤和不良反應的報告制度。

    第十三條  醫(yī)療器械生產企業(yè)不得向無《醫(yī)療器械經營企業(yè)備案表》或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的經營單位或無執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機構銷售產品。

    第十四條  《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》有效期五年，期滿前六個月，企業(yè)應提出換證申請，按規(guī)定辦理換證手續(xù)。

    第十五條  各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責組織《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的年度驗證工作。

    《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》每期滿一年，企業(yè)應進行自查，并將自查報告報送當?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，同時提出驗證申請。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門認為必要時，可對企業(yè)重新進行現(xiàn)場審查。年度審查不合格，應責令其限期整改。換證企業(yè)當年不再驗證。

    第十六條  第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)連續(xù)停產一年以上重新組織生產的，須提前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門遞交書面報告。經審查批準后，方可再組織生產。

    第十七條  醫(yī)療器械生產企業(yè)更換法人代表或負責人，變更名稱、生產場地必須向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請辦理變更手續(xù)。

    第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)變更或增加生產場地的，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準后方可生產。

    第十八條  《醫(yī)療器械生產企業(yè)備案表》和《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制�！夺t(yī)療器械生產企業(yè)許可證》分正、副本，副本附有年度驗證記錄。

    備案號的編寫格式為：

    X1藥管械生產備XXXX2XXXX3號；

    許可證的編號格式為：

    X1藥管械生產許XXXX2XXXX3號；

    其中：

    X1：備案或批準部門所在地(省、直轄市、自治區(qū))的簡稱；

    XXXX2：年份：

    XXXX3：順序號。

    第十九條  《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》批準的產品范圍應按《中國醫(yī)療器械產品分類目錄》中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定。

    第二十條  違反本辦法第十三條、第十四條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令其改正并給予警告。

    第二十一條  違反本辦法第十二條、第十六條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令其改正，并處以1萬元以下罰款。

    第二十二條  已批準的企業(yè)擅自降低生產條件以致產品達不到質量標準的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定處罰。

    第二十三條  違反本辦法第十條規(guī)定的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令其改正，并處以3萬元以下罰款。

    第二十四條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定發(fā)放醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證的，由國家藥品監(jiān)督管理局責令其改正。

    第二十五條  本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

    第二十六條  本辦法自2000年4月20日起施行。

    附件：1.醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證(格式)

          2.醫(yī)療器械生產企業(yè)備案表(格式)

                                                 編號：X1藥管械生產許（XXXX2）第XXXX3號

______________________:

    經審查，你單位符合醫(yī)療器械生產企業(yè)的開辦條件，依據(jù)《醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督管理辦法》，準許你單位生產醫(yī)療器械產品。

    特發(fā)此證。

    企業(yè)注冊地址：

    生產地址：

    產品范圍：

    負責人：

    法定代表人：

    有效期：

                                                                    XX藥品監(jiān)督管理局

                                                                        年   月   日