各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于實(shí)施食品藥品放心工程的通知》（國辦發(fā)〔2003〕65號）和國家食品藥品監(jiān)督管理局等8部（局）《關(guān)于印發(fā)〈食品藥品放心工程實(shí)施方案〉的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2003〕174號）精神，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定從11月上旬開始，組織對各�。▍^(qū)、市）貫徹實(shí)施食品藥品放心工程，開展藥品專項(xiàng)整治工作情況進(jìn)行督查�，F(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：

　　一、督查時間

　　2003年11月上旬開始，到12月中旬結(jié)束。

　　二、督查內(nèi)容

　�。ㄒ唬┧幤贩判墓こ坦ぷ鞑渴稹�實(shí)施情況。

　　1．組織機(jī)構(gòu)及具體行動方案制定、落實(shí)情況；

　　2．.藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位及市場排查摸底情況；

　　3．主要做法及取得的成績和經(jīng)驗(yàn)。

　�。ǘ�）查處無證生產(chǎn)經(jīng)營行為，打擊制售假劣藥品醫(yī)療器械違法活動開展情況。

　　1．與公安部門開展聯(lián)合打擊制售假劣藥品醫(yī)療器械專項(xiàng)行動確定的重點(diǎn)督辦案件查處落實(shí)情況；

　　2．查處生產(chǎn)、經(jīng)營、使用無證醫(yī)療器械工作情況。凡是列入《國家重點(diǎn)監(jiān)督醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品均為檢查重點(diǎn)。

　�。ㄈ�）中藥材專業(yè)市場整治工作開展情況。

　　1．對中藥材專業(yè)市場銷售各種中藥飲片、毒性中藥材、瀕危動植物中藥材、假劣中藥材及其他藥品的查處工作開展情況；

　　2．中藥材專業(yè)市場實(shí)行企業(yè)化管理情況；

　　3．落實(shí)4部（局、辦）《關(guān)于開展中藥材專業(yè)市場專項(xiàng)整治工作的緊急通知》（國食藥監(jiān)市〔2003〕155號）及其它情況。

　　（四）規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序，推進(jìn)農(nóng)村藥品監(jiān)督供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)情況。

　　1．對藥品批發(fā)企業(yè)買賣、出租、出借或變相買賣、出租、出借《藥品經(jīng)營許可證》，吸納他人掛靠經(jīng)營等違法違規(guī)行為進(jìn)行檢查。重點(diǎn)檢查各地對上述違法違規(guī)行為的處理落實(shí)情況；

　　2．流通領(lǐng)域藥品分類管理工作情況；

　　3．GMP、GSP認(rèn)證工作開展情況。對已經(jīng)完成GMP、GSP認(rèn)證企業(yè)開展跟蹤檢查工作情況，以及對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)和群眾舉報的違規(guī)企業(yè)查處情況；

　　4．農(nóng)村藥品監(jiān)督供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)工作情況；

　　5．新開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的審批情況，以及對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況。

　　（五）加強(qiáng)藥品審批管理工作情況。

　　1．對執(zhí)行《藥品注冊管理辦法》情況進(jìn)行檢查。重點(diǎn)檢查執(zhí)行程序和辦理時限情況；

　　2．對國家藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。重點(diǎn)檢查取消地方藥品標(biāo)準(zhǔn)的落實(shí)情況。

　�。�六）特殊藥品監(jiān)管工作情況。

　　1．是否結(jié)合本地區(qū)實(shí)際，認(rèn)真貫徹全國特殊藥品監(jiān)管工作會議的部署，真正落實(shí)監(jiān)管責(zé)任制，強(qiáng)化特殊藥品的日常監(jiān)管工作；

　　2．對經(jīng)營和使用第二類精神藥品的違法、違規(guī)行為是否依法處罰到位；

　　3．是否完成本地區(qū)第二類精神藥品批發(fā)、零售企業(yè)的資格認(rèn)定工作，并向社會公告；是否存在擅自經(jīng)營以及不憑處方或超劑量銷售第二類精神藥品情況。

　�。ㄆ撸┧幤凡涣挤磻�(yīng)監(jiān)測管理情況。

　　1．貫徹落實(shí)《藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》中有關(guān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測要求方面的舉措；

　　2．提高藥品不良反應(yīng)病例報告率和報告質(zhì)量的措施；

　　3．對《藥品不良反應(yīng)信息通報》的品種，開展跟蹤監(jiān)測和調(diào)查的情況。

　　（八）藥品廣告審查工作及虛假藥品、醫(yī)療器械廣告查處情況。

　　1．藥品、醫(yī)療器械廣告的審批質(zhì)量；

　　2．監(jiān)督檢查藥品、醫(yī)療器械廣告發(fā)布的工作情況。

　　（九）實(shí)施藥品放心工程宣傳工作開展情況。

　　（十）醫(yī)療器械專項(xiàng)治理的督查工作，請按4部(局、辦)《關(guān)于實(shí)施食品藥品放心工程開展醫(yī)療器械專項(xiàng)治理工作的通知》（國食藥監(jiān)械〔2003〕233號）要求進(jìn)行。

　　三、督查方式

　　藥品專項(xiàng)整治督查工作采用各�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局（藥品監(jiān)管局）自查和國家食品藥品監(jiān)管局組織抽查相結(jié)合的方式，分三個階段進(jìn)行。

　　第一階段：自查階段。11月底前，各�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局(藥品監(jiān)管局)結(jié)合本地區(qū)實(shí)施藥品放心工程重點(diǎn)內(nèi)容組織自查，并將自查情況報我局。

　　第二階段：抽查階段。十二月上旬起，國家食品藥品監(jiān)管局根據(jù)各地自查情況及實(shí)施藥品放心工程重點(diǎn)內(nèi)容有針對性地組織抽查，同時根據(jù)面上的情況或重大突出問題進(jìn)一步督查督辦。

　　第三階段：總結(jié)階段。十二月下旬，各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局（藥品監(jiān)管局）對本地區(qū)實(shí)施藥品放心工程情況進(jìn)行全面總結(jié)，并上報國家食品藥品監(jiān)管局。

　　國家有關(guān)部門對中藥材專業(yè)市場專項(xiàng)整治工作的聯(lián)合檢查，按4部（局、辦）《關(guān)于開展中藥材專業(yè)市場專項(xiàng)整治工作的緊急通知》（國食藥監(jiān)市〔2003〕155號）安排進(jìn)行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局