第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全、有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定本辦法。
第二條 本辦法所稱(chēng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械（以下簡(jiǎn)稱(chēng)無(wú)菌器械）是指無(wú)菌、無(wú)熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。
無(wú)菌器械按《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》）實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督管理�！赌夸洝�(見(jiàn)附件)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布并調(diào)整。
第三條 凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事無(wú)菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或個(gè)人應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
第二章 生產(chǎn)的監(jiān)督管理
第四條 生產(chǎn)無(wú)菌器械應(yīng)執(zhí)行國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》及無(wú)菌器械的《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》。
無(wú)菌器械必須嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的不得出廠。
第五條 生產(chǎn)無(wú)菌器械應(yīng)按《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的要求采購(gòu)材料、部件。企業(yè)應(yīng)保存完整的采購(gòu)、銷(xiāo)售票據(jù)和記錄，票據(jù)和記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期滿二年。
購(gòu)銷(xiāo)記錄應(yīng)包括：銷(xiāo)售或購(gòu)進(jìn)的單位名稱(chēng)，供應(yīng)或采購(gòu)數(shù)量、產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等。
第六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)從符合《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》規(guī)定條件的單位購(gòu)進(jìn)接觸無(wú)菌器械的包裝材料或小包裝，并應(yīng)對(duì)產(chǎn)品包裝的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等建立管理制度。
不合格的無(wú)菌器械及廢棄、過(guò)期的無(wú)菌器械產(chǎn)品包裝或零部件，必須在廠內(nèi)就地毀形或銷(xiāo)毀，不得流出廠外。
第七條 生產(chǎn)企業(yè)只能銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的無(wú)菌器械。生產(chǎn)企業(yè)的銷(xiāo)售人員應(yīng)在銷(xiāo)售所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)登記。銷(xiāo)售時(shí)應(yīng)出具下列證明：
（一）加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；
（二）加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書(shū)原件，委托授權(quán)書(shū)應(yīng)明確授權(quán)范圍；
（三）銷(xiāo)售人員的身份證。
第八條 生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的，企業(yè)應(yīng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的變更手續(xù)后，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的變更。國(guó)家、省級(jí)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)給予變更。
企業(yè)名稱(chēng)變更后，無(wú)菌器械的小、中、大包裝標(biāo)注的企業(yè)名稱(chēng)應(yīng)在半年之內(nèi)變更。新包裝啟用后，舊包裝即停止使用，新、舊包裝不得混用。
第九條 生產(chǎn)企業(yè)在原廠址或異地新建、改建、擴(kuò)建潔凈廠房的，經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)其質(zhì)量體系進(jìn)行初審后，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)審查和產(chǎn)品抽樣檢測(cè)，合格后方能生產(chǎn)。
第十條 生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上的，須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局對(duì)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量體系進(jìn)行審查和產(chǎn)品抽查，合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)，連續(xù)停產(chǎn)二年以上的，其產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)自行失效。
第十一條 留樣觀察或已售出的無(wú)菌器械產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，生產(chǎn)企業(yè)必須立即封存該批號(hào)產(chǎn)品，并通知有關(guān)單位停止銷(xiāo)售和使用。造成人身傷亡事故的，要在24小時(shí)內(nèi)，報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
第十二條 監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)有不符合《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》要求的，由實(shí)施監(jiān)督檢查的藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其限期整改。
第十三條 生產(chǎn)企業(yè)不得有下列行為：
（一）偽造或冒用他人廠名、廠址或生產(chǎn)企業(yè)證件；
（二）出租或出借本生產(chǎn)企業(yè)有效證件；
（三）違反規(guī)定采購(gòu)零部件或產(chǎn)品包裝；
（四）偽造或變?cè)焐a(chǎn)購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)、生產(chǎn)原始記錄、產(chǎn)品批號(hào)；
（五）對(duì)不合格品、廢棄零部件、過(guò)期或廢棄產(chǎn)品包裝不按規(guī)定處理；
（六）擅自增加產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格；
（七）企業(yè)銷(xiāo)售人員代銷(xiāo)非本企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品；
（八）向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無(wú)菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無(wú)菌器械交易。
第三章 經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督管理
第十四條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)。產(chǎn)品儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)避光、通風(fēng)、無(wú)污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲(chóng)鼠和防異物混入等設(shè)施，符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的儲(chǔ)存規(guī)定。
第十五條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立無(wú)菌器械質(zhì)量跟蹤制度，做到從采購(gòu)到銷(xiāo)售能追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。
無(wú)菌器械的購(gòu)銷(xiāo)記錄必須真實(shí)、完整。購(gòu)銷(xiāo)記錄應(yīng)有：購(gòu)銷(xiāo)日期、購(gòu)銷(xiāo)對(duì)象、購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期；經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。
第十六條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)保存完整的無(wú)菌器械購(gòu)銷(xiāo)記錄和有效證件，無(wú)菌器械購(gòu)銷(xiāo)記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后二年。
第十七條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售無(wú)菌器械，應(yīng)出具下列證明：
（一）加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；
（二）加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書(shū)原件，委托授權(quán)書(shū)應(yīng)明確其授權(quán)范圍；
（三）銷(xiāo)售人員的身份證。
第十八條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售，及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)。經(jīng)驗(yàn)證為不合格的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須及時(shí)通知該批無(wú)菌器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷(xiāo)售或使用。對(duì)不合格產(chǎn)品，應(yīng)在所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下予以處理。
對(duì)已銷(xiāo)售給個(gè)人使用的不合格無(wú)菌器械，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)向社會(huì)公告，主動(dòng)收回不合格產(chǎn)品。
第十九條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)不合格無(wú)菌器械，經(jīng)營(yíng)者不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品。
第二十條 經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械不得有下列行為：
（一）經(jīng)營(yíng)無(wú)有效證件、證照不齊、無(wú)產(chǎn)品合格證的無(wú)菌器械；
（二）偽造或冒用《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；
（三）出租或出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；
（四）經(jīng)營(yíng)不合格、過(guò)期或已淘汰無(wú)菌器械；
（五）無(wú)購(gòu)銷(xiāo)記錄或偽造、變?cè)熨?gòu)銷(xiāo)記錄；
（六）從非法渠道采購(gòu)無(wú)菌器械；
（七）向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無(wú)菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無(wú)菌器械交易。
第四章 使用的監(jiān)督
第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無(wú)菌器械采購(gòu)、驗(yàn)收制度，嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄。采購(gòu)記錄至少應(yīng)包括：購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應(yīng)能追查到每批無(wú)菌器械的進(jìn)貨來(lái)源。
（一）從生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)無(wú)菌器械，應(yīng)驗(yàn)明生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售人員出具的證明，所出具證明的內(nèi)容按第七條規(guī)定。
（二）從經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)無(wú)菌器械，應(yīng)驗(yàn)明經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售人員出具的證明，所出具證明的內(nèi)容按第十七條規(guī)定。
第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無(wú)菌器械使用后銷(xiāo)毀制度。使用過(guò)的無(wú)菌器械必須按規(guī)定銷(xiāo)毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無(wú)害化處理，并做好記錄。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得重復(fù)使用無(wú)菌器械。
第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)，不得擅自處理。
經(jīng)驗(yàn)證為不合格的無(wú)菌器械，在所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督下予以處理。
第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用不合格無(wú)菌器械，不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品。
第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，應(yīng)在事件發(fā)生后24小時(shí)內(nèi)，報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)。
第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得有下列行為：
（一）從非法渠道購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械；
（二）使用小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無(wú)菌器械；
（三）使用過(guò)期、已淘汰無(wú)菌器械；
（四）使用無(wú)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、無(wú)醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無(wú)菌器械。
第五章 無(wú)菌器械的監(jiān)督檢查
第二十七條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)編制全國(guó)無(wú)菌器械的抽查計(jì)劃，并組織實(shí)施。省級(jí)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)編制本轄區(qū)無(wú)菌器械的抽查計(jì)劃，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案后組織實(shí)施。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局公布無(wú)菌器械抽查結(jié)果。
第二十八條 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)抽查結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起15日內(nèi)，向?qū)嵤┏椴榈乃幤繁O(jiān)督管理部門(mén)或上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，由受理復(fù)驗(yàn)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)做出復(fù)驗(yàn)結(jié)論。
第六章 罰 則
第二十九條 未取得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》生產(chǎn)無(wú)菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條處罰。
已取得《無(wú)菌器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的企業(yè)新建、改建廠房未經(jīng)批準(zhǔn)擅自生產(chǎn)的；偽造他人廠名、廠址、產(chǎn)品批號(hào)的；偽造或冒用《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》，擅自增加無(wú)菌器械型號(hào)、規(guī)格的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條處罰。
第三十條 未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)無(wú)菌器械的，偽造或冒用他人《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條處罰。
第三十一條 生產(chǎn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的無(wú)菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十七條處罰。
第三十二條 未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條處罰。
第三十三條 經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的無(wú)菌器械的，或者從非法渠道購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條處罰。
第三十四條 辦理無(wú)菌器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取無(wú)菌器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條處罰。
第三十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰無(wú)菌器械的，或者從非法渠道購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條處罰。
第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用無(wú)菌器械的，或者對(duì)應(yīng)當(dāng)銷(xiāo)毀未進(jìn)行銷(xiāo)毀的，按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十三條處罰。
第三十七條 無(wú)菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)以下罰款：
（一）生產(chǎn)企業(yè)違反《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》規(guī)定生產(chǎn)的；
（二）生產(chǎn)企業(yè)偽造產(chǎn)品原始記錄及購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)的；
（三）生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售其他企業(yè)無(wú)菌器械的；
（四）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用的；
（五）經(jīng)營(yíng)不合格無(wú)菌器械的；
（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立使用后銷(xiāo)毀制度或偽造、變?cè)鞜o(wú)菌器械采購(gòu)、使用后銷(xiāo)毀記錄的；
(七)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無(wú)菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無(wú)菌器械交易的。
第三十八條 無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定采購(gòu)零配件和產(chǎn)品包裝的或銷(xiāo)售不合格無(wú)菌器械的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以警告，責(zé)令改正，并處以5000元以上2萬(wàn)以下罰款。
第三十九條 無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，無(wú)購(gòu)銷(xiāo)記錄或偽造購(gòu)銷(xiāo)記錄，偽造生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以警告，責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，并處以5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。
第四十條 無(wú)菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告：
（一）發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械，不按規(guī)定報(bào)告，擅自處理的；
（二）對(duì)廢棄零部件、過(guò)期或廢棄的產(chǎn)品包裝，不按規(guī)定處理的；
（三）經(jīng)營(yíng)或使用小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無(wú)菌器械的；
（四）使用無(wú)菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，不按規(guī)定報(bào)告的。
第七章 附 則
第四十一條 本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第四十二條 本辦法自頒布之日起實(shí)施。
附件
一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
序號(hào) | 產(chǎn)品名稱(chēng) | 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) | 產(chǎn)品類(lèi)別 |
1 | 一次性使用無(wú)菌注射器 | GB 15810—1995 | 三類(lèi) |
2 | 一次性使用輸液器 | GB 8368—1998 | 三類(lèi) |
3 | 一次性使用輸血器 | GB 8369—1998 | 三類(lèi) |
4 | 一次性使用滴定管式輸液器 | YY 0286—1996 | 三類(lèi) |
5 | 一次性使用無(wú)菌注射針 | GB 15811—1995 | 三類(lèi) |
6 | 一次性使用靜脈輸液針 | YY 0028—90 | 三類(lèi) |
7 | 一次性使用塑料血袋 | GB 14232—93 | 三類(lèi) |
8 | 一次性使用采血器 | YY 0115—93 | 三類(lèi) |
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