第一條  為加強對藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計的管理，保障統(tǒng)計資料的準確性和及時性，發(fā)揮統(tǒng)計在藥品監(jiān)督管理中的重要作用，根據(jù)《中華人民共和國統(tǒng)計法》（以下簡稱《統(tǒng)計法》）及其實施細則，制定本辦法。

    第二條  藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計的基本任務(wù)是對藥品監(jiān)督管理部門、事業(yè)單位及藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用的主要環(huán)節(jié)基本情況進行統(tǒng)計調(diào)查、統(tǒng)計分析，為藥品監(jiān)督管理提供依據(jù)。

    第三條  本辦法適用于國家藥品監(jiān)督管理局管理職能范圍內(nèi)的藥品監(jiān)督管理部門、事業(yè)單位以及藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用單位。

    第四條  藥品監(jiān)督管理部門、事業(yè)單位以及藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用單位必須依照有關(guān)統(tǒng)計法律、法規(guī)和本辦法的規(guī)定報送統(tǒng)計資料，不得拒報、遲報、虛報、瞞報，不得偽造、篡改統(tǒng)計資料。

    第五條  藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計工作實行統(tǒng)一管理，分級負責(zé)。

    國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)全國藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計工作，在國家統(tǒng)計局的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下，對藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計工作實行統(tǒng)一管理和組織協(xié)調(diào)。

    省（自治區(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局，在國家藥品監(jiān)督管理局的指導(dǎo)下，負責(zé)本行政轄區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計工作。

    第六條  各部門、各單位的負責(zé)人負有領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督統(tǒng)計機構(gòu)和統(tǒng)計人員執(zhí)行《統(tǒng)計法》及統(tǒng)計規(guī)章制度的責(zé)任和義務(wù)。

    負責(zé)人對統(tǒng)計機構(gòu)和統(tǒng)計人員提供的藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計資料不得自行修改，如發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)計算或者來源有錯誤，應(yīng)當提出，由統(tǒng)計機構(gòu)、統(tǒng)計人員核實訂正。

    第七條  國家藥品監(jiān)督管理局設(shè)置統(tǒng)計辦公室負責(zé)全國藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計工作。

    省（自治區(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)根據(jù)統(tǒng)計工作的需要，確定承擔(dān)綜合統(tǒng)計職能的相應(yīng)機構(gòu)，設(shè)置專職或固定的兼職統(tǒng)計人員，并指定統(tǒng)計負責(zé)人。

    第八條  國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)計辦公室執(zhí)行本局綜合統(tǒng)計職能，并履行以下職責(zé)：

    （一）組織、管理全國藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計工作，制定和實施全國藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計調(diào)查計劃，組織、管理和協(xié)調(diào)本局內(nèi)非統(tǒng)計職能部門的專業(yè)統(tǒng)計工作；

    （二）貫徹執(zhí)行統(tǒng)計法律法規(guī)，實施國家統(tǒng)計標準和補充性的藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計標準；

    （三）制發(fā)綜合的藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計調(diào)查方案，審核本局內(nèi)非統(tǒng)計職能部門擬定的專業(yè)統(tǒng)計調(diào)查方案，組織、管理、實施統(tǒng)計調(diào)查，建立健全藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計指標體系；

    （四）匯總、管理全國藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計資料，進行統(tǒng)計分析和統(tǒng)計預(yù)測，實行統(tǒng)計監(jiān)督；

    （五）為本局領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)業(yè)務(wù)部門提供統(tǒng)計資料，并負責(zé)提供對外公布的藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計資料；

    （六）按照國家藥品監(jiān)督管理局信息化建設(shè)的統(tǒng)一規(guī)劃，組織藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計信息自動化管理網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的建設(shè)；

    （七）組織�。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)計人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)。

    第九條  省（自治區(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)計機構(gòu)或統(tǒng)計負責(zé)人執(zhí)行本局綜合統(tǒng)計職能，并履行以下職責(zé)：

    （一）執(zhí)行全國藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計制度，組織、管理和協(xié)調(diào)本行政轄區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計工作；

    （二）按照全國藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計制度和統(tǒng)計管理辦法的規(guī)定，制定本行政轄區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計制度，組織、管理和協(xié)調(diào)本局內(nèi)非統(tǒng)計職能部門的專業(yè)統(tǒng)計工作；

    （三）制發(fā)本行政轄區(qū)內(nèi)的綜合藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計調(diào)查方案，審核本局內(nèi)非統(tǒng)計職能部門擬定的專業(yè)統(tǒng)計調(diào)查方案，組織、管理、實施統(tǒng)計調(diào)查，建立健全藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計指標體系；

    （四）匯總、管理本行政轄區(qū)藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計資料，進行統(tǒng)計分析和統(tǒng)計預(yù)測，實行統(tǒng)計監(jiān)督；

    （五）為本局領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)業(yè)務(wù)部門提供統(tǒng)計資料，并負責(zé)提供對外公布的本行政轄區(qū)的藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計資料；

    （六）按照國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一規(guī)劃，組織本行政轄區(qū)的藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計信息自動化管理網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的建設(shè)；

    （七）組織并指導(dǎo)本行政轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)。

    第十條  按照《統(tǒng)計法》關(guān)于統(tǒng)計調(diào)查的規(guī)定，藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計調(diào)查必須經(jīng)批準有計劃地進行。包括以數(shù)字形式、文字形式或混合形式；以表格、問卷、電訊（電報、電話、傳真等）、磁盤磁帶、網(wǎng)絡(luò)通訊（網(wǎng)絡(luò)表格、電子郵件等）為介質(zhì)的經(jīng)常性調(diào)查、一次性調(diào)查、試點調(diào)查等。

    全國藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計調(diào)查項目，由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定，系統(tǒng)內(nèi)項目報國家統(tǒng)計局備案，系統(tǒng)外項目，報國家統(tǒng)計局審批后進行。

    省（自治區(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要進行的本行政轄區(qū)內(nèi)的統(tǒng)計調(diào)查項目，由�。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局制定，報�。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）人民政府統(tǒng)計部門備案或?qū)徟�，同時報國家藥品監(jiān)督管理局備案。

    第十一條  全國藥品監(jiān)督管理的一切統(tǒng)計調(diào)查需求（包括一次性調(diào)查、經(jīng)常性調(diào)查、普查等），均須向國家藥品監(jiān)督管理局的綜合統(tǒng)計機構(gòu)提出申請，由國家藥品監(jiān)督管理局的綜合統(tǒng)計機構(gòu)決定是否需要進行統(tǒng)計調(diào)查及制定調(diào)查方案。其它任何部門和機構(gòu)無權(quán)單獨制定統(tǒng)計調(diào)查項目。

    第十二條  國家藥品監(jiān)督管理局各職能部門和機構(gòu)根據(jù)工作需要申請立項的統(tǒng)計調(diào)查項目，必須有充分的理由、明確的目的和資料使用范圍，要與本部門的職能相一致。

    第十三條  國家藥品監(jiān)督管理局依法制定有關(guān)藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計調(diào)查的指標涵義、計算方法、分類目錄、統(tǒng)計編碼以及其他方面的統(tǒng)計標準。

    任何單位和個人不得擅自修改、變動藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計標準。

    第十四條  對違反《統(tǒng)計法》和本辦法規(guī)定布置的藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計調(diào)查，有關(guān)調(diào)查對象有權(quán)拒報。

    第十五條  藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計資料實行分級管理。全國藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計資料由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)計辦公室統(tǒng)一管理；�。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計資料，由�。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)計機構(gòu)或統(tǒng)計負責(zé)人統(tǒng)一管理。

    第十六條  國家藥品監(jiān)督管理局、省（自治區(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)按照《中華人民共和國檔案法》的規(guī)定，建立健全藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計檔案管理制度，妥善保管、調(diào)用和移交統(tǒng)計檔案。

    第十七條  國家藥品監(jiān)督管理局、�。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)依法定期公布藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計資料，并向同級人民政府統(tǒng)計部門提供藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計資料。

    國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)審定、公布和出版全國藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計資料。

    �。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局負責(zé)審定、公布和出版本行政轄區(qū)的藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計資料。

    宣傳、新聞和出版單位需發(fā)布尚未公布的藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計資料，屬全國性的資料，須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局核準后取得；屬地區(qū)性的資料，須經(jīng)�。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局核準后取得。所發(fā)表的藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計資料必須注明資料提供單位。

    第十八條  屬于國家秘密的藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計資料，必須保密。統(tǒng)計機構(gòu)和統(tǒng)計人員對在統(tǒng)計調(diào)查中知悉的調(diào)查對象的商業(yè)秘密負有保密義務(wù)。

    第十九條  國家藥品監(jiān)督管理局、�。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局定期對所轄范圍內(nèi)的統(tǒng)計機構(gòu)和統(tǒng)計人員進行考核、評比�？己藘�(nèi)容為統(tǒng)計資料的上報時間和填報質(zhì)量。上報時間，為國家藥品監(jiān)督管理局制定的各項統(tǒng)計制度中規(guī)定的上報時間。填報質(zhì)量包括：

    （一）統(tǒng)計資料的上報率；

    （二）統(tǒng)計數(shù)據(jù)的準確性；

    （三）統(tǒng)計資料的完整性和規(guī)范性；

    （四）統(tǒng)計分析報告的科學(xué)性和實用性。

    考核結(jié)果分為“優(yōu)秀”、“合格”、“不合格”三個等級。

    對考核優(yōu)秀的單位和個人，授予榮譽稱號，頒發(fā)證書并給予獎勵；對考核結(jié)果為“不合格”的單位，通報批評。

    第二十條  國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)本局各職能部門、直屬單位及�。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計工作的考核，每年6月底以前，將上年考核結(jié)果通告全國。�。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局負責(zé)本行政轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計工作的考核。每年的考核結(jié)果報國家藥品監(jiān)督管理局備案。

    第二十一條  對有下列表現(xiàn)之一的統(tǒng)計機構(gòu)或統(tǒng)計人員應(yīng)給予表彰或獎勵：

    （一）在改革和完善藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計制度、統(tǒng)計調(diào)查方法等方面，有重要貢獻的；

    （二）在完成規(guī)定的藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計調(diào)查任務(wù)，保障藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計資料準確性、及時性方面，做出顯著成績的；

    （三）在進行藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計分析、預(yù)測和監(jiān)督方面取得突出成績的；

    （四）忠于職守，執(zhí)行統(tǒng)計法律、法規(guī)和本辦法表現(xiàn)突出的。

    第二十二條  違反本辦法的規(guī)定，依照《統(tǒng)計法》及其實施細則的規(guī)定處罰。

    第二十三條  本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。