第一條  為規(guī)范醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容，確保向使用者提供正確的操作方法和產(chǎn)品的相關(guān)信息，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。

    第二條  凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)附有說明書,醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定的要求。

    第三條  醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品能正確使用的全部信息，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、科學(xué)、健康,并與產(chǎn)品實(shí)際性能一致。不得以任何形式欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者。

    第四條  生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)的醫(yī)療器械說明書應(yīng)加蓋公章并有法定代表人簽字,并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)。

    第五條  設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械說明書的審批；省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械說明書的審批；國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)境內(nèi)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口醫(yī)療器械說明書的審批。

    醫(yī)療器械說明書的審查應(yīng)與醫(yī)療器械注冊(cè)審查一并進(jìn)行，說明書的內(nèi)容應(yīng)與注冊(cè)審查的有關(guān)內(nèi)容相一致。

    第六條  藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械說明書的審查依據(jù)是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品型式試驗(yàn)結(jié)果、臨床試驗(yàn)報(bào)告及專家評(píng)審意見。經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械說明書及說明書批件不得擅自改動(dòng)。

    第七條  醫(yī)療器械說明書應(yīng)使用國(guó)家語言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字,可以附加其他文種。

    第八條  醫(yī)療器械說明書應(yīng)遵循《工業(yè)產(chǎn)品使用說明書－總則》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)醫(yī)療器械的特殊性，應(yīng)當(dāng)包括以下有關(guān)內(nèi)容：

    （一）產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)者名稱、地址、郵政編碼和聯(lián)系電話；

    （二）產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)；

    （三）執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

    （四）產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能、規(guī)格；產(chǎn)品用途、適用范圍、禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示及提示性說明；

    （五）標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋；

    （六）安裝和使用說明或圖示；

    （七）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法,特殊儲(chǔ)存方法，使用期限；

    （八）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定應(yīng)當(dāng)具有的其它內(nèi)容。

    第九條  生產(chǎn)企業(yè)變更產(chǎn)品用途、適用范圍、禁忌癥、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及變更產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)者名稱、地址的，應(yīng)按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定履行變更手續(xù)后，變更醫(yī)療器械說明書的相關(guān)內(nèi)容。

    第十條  醫(yī)療器械說明書不得含有下列內(nèi)容：

    （一）表示功效的斷言或保證：如“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等；

    （二）“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”等類似絕對(duì)的語言和表示；

    （三）說明“治愈率”、“有效率”及與其它企業(yè)產(chǎn)品相比較的詞語及絕對(duì)性用語等內(nèi)容；

    （四）“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無效退款”等承諾性語言；

    （五）利用任何單位、第三方組織或個(gè)人名義作推薦；

    （六）使人感到已患某種疾病，使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或加重病情的表述；

    （七）淫穢、迷信、荒誕、恐怖的文字；

    （八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

    第十一條  醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。

    第十二條  醫(yī)療器械的通用名稱應(yīng)在產(chǎn)品說明書中標(biāo)明,有商品名稱的，應(yīng)同時(shí)標(biāo)注商品名稱。

    第十三條  醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示及提示性說明主要包括：

    （一）產(chǎn)品預(yù)定功能及可能帶來的副作用；

    （二）產(chǎn)品在使用過程中出現(xiàn)意外時(shí)，對(duì)操作者和使用者的保護(hù)措施及應(yīng)采取的應(yīng)急和糾正措施；

    （三）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)注明“一次性使用”字樣；

    （四）已滅菌產(chǎn)品應(yīng)注明“已滅菌”，經(jīng)過滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)注明滅菌包裝損壞后的處理方法。使用前需消毒的應(yīng)說明消毒方法。

    （五）產(chǎn)品必須同其它產(chǎn)品一起安裝或協(xié)同操作時(shí)，必須注明配套使用產(chǎn)品的特性；

    （六）在使用過程中，與其它產(chǎn)品相互產(chǎn)生干擾及其可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)性；

    （七）根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，應(yīng)提示使用者、經(jīng)營(yíng)者應(yīng)注意的其它事項(xiàng)。

    第十四條  安裝的指導(dǎo)性文件的內(nèi)容應(yīng)能保證用戶正確安裝使用。應(yīng)包括：

    （一）產(chǎn)品安裝說明及技術(shù)圖、線路圖；

    （二）產(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術(shù)信息；

    （三）其它特殊安裝要求。

    第十五條  醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定及本規(guī)定的相關(guān)內(nèi)容。

    第十六條  本規(guī)定由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

    第十七條  本規(guī)定自2002年5月1日起施行。��

附件：醫(yī)療器械說明書批件