第一條  為了加強醫(yī)療器械標準工作，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定本辦法。

    第二條  凡在中國境內從事醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，應遵守本辦法。

    第三條  醫(yī)療器械標準分為國家標準、行業(yè)標準和注冊產品標準。

    （一）國家標準或行業(yè)標準是指需要在全國范圍內統(tǒng)一技術要求的標準。

    （二）注冊產品標準是指由制造商制定，應能保證產品安全有效，并在產品申請注冊時，經設區(qū)的市級以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家標準和行業(yè)標準相關要求復核的產品標準。

    第四條  國家對醫(yī)療器械標準工作實行獎勵制度。

    第五條  國務院藥品監(jiān)督管理部門履行下列職責：

    （一）組織貫徹醫(yī)療器械標準工作的法律、法規(guī)，制定醫(yī)療器械標準工作的方針、政策和管理辦法；

    （二）組織制定和實施醫(yī)療器械標準工作規(guī)劃和計劃。指導、監(jiān)督全國醫(yī)療器械標準工作；

    （三）組織起草醫(yī)療器械國家標準。組織制定、發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標準。依據(jù)國家標準和行業(yè)標準的相關要求復核進口醫(yī)療器械的注冊產品標準及境內生產的第三類醫(yī)療器械注冊產品標準；

    （四）監(jiān)督實施醫(yī)療器械標準；

    （五）管理各醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術委員會；

    （六）組織轉化國際標準，開展對外標準工作交流；

    （七）負責醫(yī)療器械標準工作的表彰和獎勵。管理標準工作經費。

    第六條  國務院藥品監(jiān)督管理部門設立醫(yī)療器械標準化技術委員會，負責全國醫(yī)療器械標準化工作的技術指導和協(xié)調，履行下列職責：

    （一）開展醫(yī)療器械標準體系的研究，提出醫(yī)療器械標準工作政策及標準項目規(guī)劃的建議；

    （二）受國務院藥品監(jiān)督管理部門的委托，審核醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準，復核進口醫(yī)療器械的注冊產品標準及境內生產的第三類醫(yī)療器械注冊產品標準；

    （三）指導、協(xié)調各醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術委員會的工作；

    （四）開展標準工作的培訓、宣傳、技術指導和國內外標準化學術交流活動；

    （五）通報醫(yī)療器械標準工作信息。

    第七條  國家設立的各醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術委員會的主要任務是：

    （一）宣傳貫徹標準化工作的法律、法規(guī)、方針和政策；

    （二）提出醫(yī)療器械各專業(yè)國家標準或行業(yè)標準制定、修訂及研究項目的規(guī)劃和計劃建議。開展醫(yī)療器械標準研究工作；

    （三）承擔國家標準和行業(yè)標準的制定、修訂任務，負責報批標準的整理、校核、編輯工作；

    （四）承擔醫(yī)療器械標準工作的技術指導。協(xié)助各級藥品監(jiān)督管理部門處理標準執(zhí)行中的技術問題；

    （五）負責收集、整理醫(yī)療器械標準資料，建立本專業(yè)內的醫(yī)療器械標準技術檔案；

    （六）開展醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準的宣傳貫徹和學術交流活動，協(xié)助培訓標準工作人員。

    第八條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在本行政區(qū)域內履行下列職責：

    （一）貫徹醫(yī)療器械標準工作的法律、法規(guī)、方針和政策；

    （二）在本行政區(qū)域內監(jiān)督實施醫(yī)療器械標準；

    （三）負責轄區(qū)內生產的醫(yī)療器械注冊產品標準的復核和第三類醫(yī)療器械注冊產品標準的初審；

    （四）指導、協(xié)調委托承擔的國家標準、行業(yè)標準的起草工作。

    第九條  設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內第一類醫(yī)療器械注冊產品標準的復核。

    設區(qū)的市、縣（市）藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療器械標準實施的監(jiān)督檢查工作。

    第十條  標準起草單位應對標準的要求、試驗方法、檢驗規(guī)則，開展科學驗證、進行技術分析、做好驗證匯總，按規(guī)定起草標準草案稿，編寫標準編制說明和有關附件。

    第十一條  醫(yī)療器械國家標準和行業(yè)標準由國家設立的各醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術委員會或國務院藥品監(jiān)督管理部門設立的醫(yī)療器械標準化技術委員會組織制定和審核。

    第十二條  審定后的標準由起草單位按要求修改，經相應的標準化技術委員會秘書處復核后，報送國務院藥品監(jiān)督管理部門。行業(yè)標準由國務院藥品監(jiān)督管理部門審批、編號、發(fā)布。

    第十三條  注冊產品標準應執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準和有關法律、法規(guī)的要求，并按國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的《醫(yī)療器械注冊產品標準編寫規(guī)范》的要求起草。

    第十四條  制造商在申報產品注冊時應向藥品監(jiān)督管理部門提交注冊產品標準文本和標準編制說明。

    注冊產品標準編制說明應包括下列內容：

    （一）與人體接觸的材料是否已在臨床上應用過，其安全性、可靠性是否得到證明；

    （二）引用或參照的相關標準和資料；

    （三）管理類別確定的依據(jù)；

    （四）產品概述及主要技術條款確定的依據(jù)；

    （五）產品自測報告；

    （六）其它需要說明的內容。

    第十五條  進口醫(yī)療器械的注冊產品標準由國務院藥品監(jiān)督管理部門復核。

    境內生產第三類醫(yī)療器械的注冊產品標準由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門初審，報國務院藥品監(jiān)督管理部門復核。

    境內生產第二類醫(yī)療器械的注冊產品標準由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門復核。

    境內生產第一類醫(yī)療器械的注冊產品標準由設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門復核。

    第十六條  初審和復核注冊產品標準的主要內容是：

    （一）是否符合現(xiàn)行有效的國家標準、行業(yè)標準及有關法律、法規(guī)；

    （二）產品命名是否符合有關規(guī)定要求；

    （三）預期用途的確定是否準確；

    （四）檢驗項目的確定和檢驗規(guī)則的合理性；

    （五）驗證方法和驗證結論是否正確。

    第十七條  注冊產品標準由制造商根據(jù)復核意見整理或修改，由復核的藥品監(jiān)督管理部門編號、備案。

    注冊產品標準編號由注冊產品標準代號、標準復核機構所在地簡稱(國別)、注冊產品標準順序號和年代號組成。

    其中標準復核機構所在地簡稱對應境內生產的醫(yī)療器械，為一位或兩位漢字，是指國家、省、自治區(qū)、直轄市簡稱，或省、自治區(qū)＋設區(qū)市簡稱。國別簡稱表示為三位英文字母，對應進口的醫(yī)療器械。  

    示例：

    第十八條  凡國家標準、行業(yè)標準經修訂發(fā)布后，在正式實施前，制造商應根據(jù)修訂、發(fā)布的國家標準、行業(yè)標準修改注冊產品標準，填寫《醫(yī)療器械注冊產品標準修改單》，報原復核部門復核。

    第十九條  制造商應對注冊產品標準所規(guī)定的內容負責。

    第二十條  醫(yī)療器械的研制、生產、經營和使用應符合相應的國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準。無相應標準的醫(yī)療器械，不得生產、經營和使用。

    第二十一條  生產不符合醫(yī)療器械注冊產品標準的醫(yī)療器械的，視為不符合醫(yī)療器械行業(yè)標準。

    第二十二條  縣級以上藥品監(jiān)督管理部門的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查人員應按規(guī)定對醫(yī)療器械生產、經營、使用單位實施標準的情況進行監(jiān)督檢查。有關單位和個人不得拒絕和隱瞞情況。醫(yī)療器械監(jiān)督檢查人員對所取得的資料和樣品負有保密義務。

    第二十三條  本辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門負責解釋。

    第二十四條  本辦法于2002年5月1日起施行。