第一章    總  則

    第一條  為了規(guī)范我局行政立法程序，保證行政立法質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)立法法》、《行政法規(guī)制定程序條例》、《規(guī)章制定程序條例》和《法規(guī)規(guī)章備案條例》，結(jié)合我局實(shí)際情況，制定本規(guī)定。

    第二條  本規(guī)定所稱行政立法工作是指：

    （一）編制本局年度立法計(jì)劃和中長(zhǎng)期立法計(jì)劃；

    （二）根據(jù)全國(guó)人大、國(guó)務(wù)院委托或者授權(quán)，起草、上報(bào)藥品監(jiān)督管理法律、行政法規(guī)草案；

    （三）根據(jù)法律、行政法規(guī)和我局職責(zé)，起草、審議和發(fā)布藥品監(jiān)督管理行政規(guī)章；

    （四）提出藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章制定和修改建議；

    （五）修訂、廢止規(guī)章；

    （六）對(duì)相關(guān)法律、法規(guī)提出修改意見；

    （七）其它立法工作。

    第三條  行政立法工作應(yīng)當(dāng)遵循立法法確定的立法原則，符合憲法、法律、行政法規(guī)和其他上位法的規(guī)定。立法內(nèi)容應(yīng)當(dāng)備而不繁，邏輯嚴(yán)密，條文明確、具體，用語準(zhǔn)確、   簡(jiǎn)潔，具有可操作性。

    第四條  我局行政立法工作應(yīng)當(dāng)在局長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下，由政策法規(guī)司統(tǒng)一歸口管理，各司室按照職責(zé)分工負(fù)責(zé)。

    （一）各司室按照職責(zé)，負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)范圍內(nèi)的立法工作，包括立法項(xiàng)目申請(qǐng)、參與立法計(jì)劃的編制、提出立法草案并征求有關(guān)部門和單位意見、起草送審稿和制定說明和準(zhǔn)備相    關(guān)的送審材料，發(fā)布稿的印制等。

    （二）政策法規(guī)司負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)立法工作，包括年度立法計(jì)劃和中長(zhǎng)期立法計(jì)劃的編制、送審稿的審核，以及發(fā)布稿上報(bào)備案等。

    第五條  各司室應(yīng)當(dāng)在每年12月中旬向政策法規(guī)司提出下年度制定、修訂的立法項(xiàng)目

    申請(qǐng)表（附表一），內(nèi)容包括立法項(xiàng)目名稱、立法項(xiàng)目的必要性、所要解決的主要問題等，并注明項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及進(jìn)度安排。起草行政法規(guī)的應(yīng)當(dāng)附草案。

    第六條  政策法規(guī)司在每年12月底前根據(jù)全局工作安排，按照突出重點(diǎn)工作、統(tǒng)籌兼顧、保證立法質(zhì)量的原則，對(duì)立法項(xiàng)目申請(qǐng)進(jìn)行審查并召集有關(guān)司室對(duì)立項(xiàng)申請(qǐng)進(jìn)行研究，擬訂全局年度行政立法計(jì)劃，立法計(jì)劃應(yīng)當(dāng)在每年1月中旬報(bào)送局務(wù)會(huì)審議批準(zhǔn)。       行政立法的年度計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括行政立法的名稱、起草單位、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、時(shí)間進(jìn)度安排等內(nèi)容。

    第七條  局務(wù)會(huì)審議通過的立法計(jì)劃，由政策法規(guī)司印發(fā)各司室，并抄送國(guó)務(wù)院法制辦公室及各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。法律、行政法規(guī)的年度立法計(jì)劃，由政策法規(guī)司以局發(fā)文形式報(bào)送國(guó)務(wù)院審批。

    第八條  政策法規(guī)司應(yīng)當(dāng)及時(shí)掌握立法項(xiàng)目的情況，并于每年6月底和12月底向局務(wù)會(huì)報(bào)告年度立法計(jì)劃執(zhí)行進(jìn)展情況。

    第九條  對(duì)列入年度立法計(jì)劃的項(xiàng)目，承擔(dān)起草工作的司室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照計(jì)劃執(zhí)行。各司室根據(jù)工作進(jìn)展，認(rèn)為需要調(diào)整立法項(xiàng)目的，送政策法規(guī)司審查后報(bào)請(qǐng)局務(wù)會(huì)決定。

    第十條  立法項(xiàng)目起草過程中應(yīng)當(dāng)總結(jié)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，深入調(diào)查研究，廣泛聽取有關(guān)機(jī)關(guān)、 組織和公民的意見，需要與相關(guān)部委協(xié)調(diào)或者征求意見的，應(yīng)當(dāng)征得相關(guān)部門的意見。征求意見可以采用書面形式或者召開有關(guān)論證會(huì)、座談會(huì)和聽證會(huì)。

    起草單位在上報(bào)審核前召集征求意見會(huì)議時(shí)應(yīng)當(dāng)通知政策法規(guī)司聽取意見。

    第十一條  立法草案內(nèi)容直接涉及公民、法人或者其他組織切身利益的，起草單位應(yīng)當(dāng)在起草過程中向社會(huì)公布，或者以舉行聽證會(huì)的形式征求意見。

    第十二條  立法草案涉及兩個(gè)以上司室職責(zé)的，由一個(gè)司室為主起草，有關(guān)司室配合共同提出立法草案。

    系統(tǒng)內(nèi)有關(guān)單位對(duì)立法草案有不同意見的，由負(fù)責(zé)起草的司室進(jìn)行協(xié)商，必要時(shí)由分管局領(lǐng)導(dǎo)決定；系統(tǒng)外有關(guān)部門對(duì)立法草案有不同意見的，由負(fù)責(zé)起草的司室與有關(guān)部門進(jìn)行協(xié)商，經(jīng)過充分協(xié)商不能取得一致意見的，應(yīng)當(dāng)在立法草案報(bào)送審核時(shí)說明有關(guān)情況和理由。

    第十三條  起草單位應(yīng)當(dāng)認(rèn)真研究各方面的意見后，對(duì)立法草案進(jìn)行修改形成規(guī)章送審稿和對(duì)送審稿的說明。

    送審稿經(jīng)起草單位司務(wù)會(huì)研究討論后，由司長(zhǎng)簽署意見（見附表二）后將送審稿、起草說明和有關(guān)背景材料送政策法規(guī)司審核。

    起草說明應(yīng)當(dāng)對(duì)立法的必要性、主要措施、有關(guān)方面的意見等情況作出說明。

    有關(guān)背景材料主要包括匯總的意見、聽證會(huì)筆錄、調(diào)研報(bào)告、國(guó)內(nèi)外有關(guān)立法資料等。

    第十四條  送審稿由政策法規(guī)司負(fù)責(zé)審查。政策法規(guī)司審查內(nèi)容包括以下幾個(gè)方面：

    （一）是否符合立法法的原則，是否符合憲法、法律和其他上位法的規(guī)定；

    （二）是否符合國(guó)務(wù)院規(guī)章制定程序條例的規(guī)定；

    （三）是否與其他相關(guān)規(guī)章內(nèi)容相協(xié)調(diào)；

    （四）是否符合本行政機(jī)關(guān)的職能規(guī)定，體現(xiàn)行政機(jī)關(guān)的職權(quán)與責(zé)任相統(tǒng)一的原則；

    （五）是否正確處理有關(guān)機(jī)關(guān)、組織和公民對(duì)送審稿主要問題的意見；是否征求有關(guān)部門的意見或者與有關(guān)部門充分協(xié)商，是否還存在重大分歧意見；

    （六）是否符合立法技術(shù)要求；

    （七）需要審查的其他內(nèi)容。

    第十五條  送審稿有下列情況之一的，政策法規(guī)司可以退回起草單位：

    （一）立法的基本條件尚不成熟的；

    （二）有關(guān)單位或者部門對(duì)送審稿規(guī)定的主要內(nèi)容存在較大爭(zhēng)議，起草單位未與有關(guān)單位或者部門協(xié)商的；

    （三）立法草案不符合相關(guān)法律、行政法規(guī)及本規(guī)定第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的。

    第十六條  政策法規(guī)司在收到送審稿、說明及有關(guān)背景材料30日內(nèi)根據(jù)《立法法》和《行政法規(guī)制定程序條例》、《規(guī)章制定程序條例》和本規(guī)定對(duì)其內(nèi)容進(jìn)行審查，對(duì)符合上述規(guī)定的提出審查意見，由政策法規(guī)司負(fù)責(zé)人簽署意見后提交局務(wù)會(huì)審議；對(duì)不符合上述規(guī)定的，提出退審的意見，由政策法規(guī)司負(fù)責(zé)人簽署意見后退回起草單位修改。

    第十七條  政策法規(guī)司認(rèn)為必要時(shí)，可以就送審稿涉及的主要問題再次征求意見。再次征求意見的形式包括：

    （一）將送審稿或者送審稿涉及的主要問題發(fā)送有關(guān)機(jī)關(guān)、組織和專家征求意見；

    （二）深入基層進(jìn)行調(diào)查研究，聽取基層有關(guān)機(jī)關(guān)、組織和公民的意見；

    （三）召集有關(guān)單位、專家參加座談會(huì)、論證會(huì)，聽取意見、研究論證；

    （四）經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)向社會(huì)公布征求意見或者舉行聽證會(huì)。

    政策法規(guī)司依前款征求意見的，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成對(duì)送審稿的審查工作。

    第十八條  經(jīng)過審核符合提交局務(wù)會(huì)審議條件的送審稿和起草說明由政策法規(guī)司負(fù)責(zé)人簽署提請(qǐng)局務(wù)會(huì)審議的建議，交局辦公室安排會(huì)議，起草單位按照局務(wù)會(huì)要求提交送審稿、起草說明等文件材料。

    第十九條  局務(wù)會(huì)審議送審稿時(shí)，起草單位負(fù)責(zé)人作立法項(xiàng)目的必要性、主要內(nèi)容、起草情況、起草中較大的爭(zhēng)議問題及解決情況的說明。政策法規(guī)司負(fù)責(zé)人作審查意見等有關(guān)情況的說明。

    第二十條  藥品監(jiān)督管理法律、行政法規(guī)草案經(jīng)局務(wù)會(huì)討論通過后上報(bào)國(guó)務(wù)院。  規(guī)章送審稿經(jīng)過局務(wù)會(huì)審議通過后，起草單位和政策法規(guī)司應(yīng)當(dāng)根據(jù)局務(wù)會(huì)審議的意見進(jìn)行修改，報(bào)請(qǐng)局長(zhǎng)簽署命令予以公布。

    第二十一條  公布規(guī)章的命令應(yīng)當(dāng)載明規(guī)章的制定機(jī)關(guān)、序號(hào)、規(guī)章名稱、通過日期，施行日期、局長(zhǎng)署名以及公布日期。

    第二十二條  規(guī)章簽署后，起草單位將應(yīng)當(dāng)將印制完成的規(guī)章和說明文本各30份送政策法規(guī)司，并送《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》和局機(jī)關(guān)網(wǎng)站刊登，《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》和局機(jī)關(guān)網(wǎng)站應(yīng)當(dāng)及時(shí)全文刊登。

    第二十三條  藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)條文需要進(jìn)一步明確含義、界限的，由有關(guān)司室提出意見初稿，政策法規(guī)司負(fù)責(zé)審核，以局發(fā)文形式報(bào)全國(guó)人大法制工作委員會(huì)、國(guó)務(wù)院法制辦公室請(qǐng)求解釋。

    規(guī)章條文需要進(jìn)一步明確含義或者界限的，由有關(guān)司室提出解釋意見初稿，政策法規(guī)司審核，以局發(fā)文形式回復(fù)意見或者發(fā)布。

    藥品監(jiān)督法律、行政法規(guī)、規(guī)章具體應(yīng)用中的問題，由有關(guān)司室提出解釋意見初稿，政策法規(guī)司審核，以局發(fā)文形式批復(fù)。

    第二十四條  規(guī)章發(fā)布30日內(nèi)，政策法規(guī)司向國(guó)務(wù)院法制辦公室報(bào)送備案并報(bào)送國(guó)務(wù)院公報(bào)刊登。

    第二十五條  本規(guī)定自2002年7月1日起施行。1998年 9月25日發(fā)布的《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政立法程序的規(guī)定》同時(shí)廢止。

                     年    月    日                         申請(qǐng)單位：

                   年    月    日                           起草單位：