第一條  為規(guī)范和加強國家藥品監(jiān)督管理局行政復(fù)議工作，根據(jù)《中華人民共和國行政復(fù)議法》（以下簡稱《行政復(fù)議法》），制定本辦法。

    第二條  依法向國家藥品監(jiān)督管理局申請行政復(fù)議的案件，其受理、審理、決定等，適用本辦法。

    第三條  國家藥品監(jiān)督管理局處理行政復(fù)議案件，應(yīng)當(dāng)遵循合法、公正、公開、及時、便民的原則，堅持有錯必糾，保障法律、法規(guī)的正確實施。

    第四條  本辦法所稱行政復(fù)議案件是指：

    （一）不服國家藥品監(jiān)督管理局及其委托的機構(gòu)或者組織作出的具體行政行為申請行政復(fù)議的案件；

    （二）不服省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局及其委托的機構(gòu)或者組織作出的具體行政行為申請行政復(fù)議的案件；

    （三）其他依法由國家藥品監(jiān)督管理局管轄的行政復(fù)議案件。

    第五條  國家藥品監(jiān)督管理局設(shè)行政復(fù)議委員會，行政復(fù)議委員會由國家藥品監(jiān)督管理局局長、副局長及有關(guān)司室負(fù)責(zé)人組成。

    行政復(fù)議委員會履行下列職責(zé)：

    （一）研究、討論行政復(fù)議辦公室提交的重大、復(fù)雜案件并作出復(fù)議決定；

    （二）對申請人依照《行政復(fù)議法》第七條的規(guī)定提出的對規(guī)范性文件等規(guī)定的審查申請作出處理決定；

    （三）對行政復(fù)議期間是否停止具體行政行為的執(zhí)行作出決定；

    （四）行政復(fù)議委員會認(rèn)為應(yīng)當(dāng)由其決定的其他事項。

    第六條  國家藥品監(jiān)督管理局行政復(fù)議辦公室（以下簡稱行政復(fù)議辦公室）是行政復(fù)議委員會的常設(shè)辦事機構(gòu)，辦理行政復(fù)議案件的具體事項，依法履行下列職責(zé)：

    （一）對行政復(fù)議申請進行初步審查，決定是否受理；

    （二）向有關(guān)組織和人員調(diào)查取證，查閱相關(guān)文件和資料；

    （三）組織審理行政復(fù)議案件，提出審理建議，擬定行政復(fù)議決定；

    （四）對被申請人違反《行政復(fù)議法》及本辦法的行為提出處理建議；

    （五）依照有關(guān)規(guī)定參與辦理因不服行政復(fù)議決定提起行政訴訟的應(yīng)訴事項；

    （六）法律、行政法規(guī)規(guī)定的職責(zé)和國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他職責(zé)。

    第七條  向國家藥品監(jiān)督管理局申請行政復(fù)議，須符合下列條件：

    （一）申請人是認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的公民、法人或其他組織；

    （二）符合《行政復(fù)議法》第二章關(guān)于行政復(fù)議范圍的規(guī)定；

    （三）屬于國家藥品監(jiān)督管理局主管和管轄；

    （四）有明確的被申請人；

    （五）有明確的請求事項和理由；

    （六）申請人不服的具體行政行為已經(jīng)客觀存在；

    （七）申請人認(rèn)為被申請人不作為違法的，應(yīng)當(dāng)有申請人向被申請人提出申請的事實；

    （八）未超過法定申請期限。

    第八條  向國家藥品監(jiān)督管理局申請行政復(fù)議，應(yīng)當(dāng)提交行政復(fù)議申請書（正、副本各一份）及有關(guān)證據(jù)材料。行政復(fù)議申請書應(yīng)載明申請人、被申請人、請求事項、事實和理由等內(nèi)容。書面申請確有困難的，也可以口頭提出復(fù)議申請，行政復(fù)議辦公室應(yīng)當(dāng)對口頭申請的內(nèi)容和情況制作筆錄并由申請人簽字。

    第九條  行政復(fù)議辦公室在收到行政復(fù)議申請后五個工作日內(nèi)，按照本辦法第七條規(guī)定的條件進行審查，符合條件的，依法予以受理。不符合條件的，決定不予受理。不予受理的決定，由行政復(fù)議辦公室報經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)審核同意后作出。決定不予受理的，行政復(fù)議辦公室應(yīng)當(dāng)書面告知申請人。

    已向其他有權(quán)行政機關(guān)申請行政復(fù)議或向人民法院提起行政訴訟，該有權(quán)行政機關(guān)或人民法院已經(jīng)依法受理的，國家藥品監(jiān)督管理局不受理其行政復(fù)議申請。

    第十條  行政復(fù)議辦公室應(yīng)當(dāng)自行政復(fù)議申請受理之日起七個工作日內(nèi)將行政復(fù)議答辯通知書、行政復(fù)議申請書副本或口頭申請筆錄復(fù)印件發(fā)送被申請人。被申請人應(yīng)當(dāng)在接到答辯通知之日起十日內(nèi)提交答辯意見及有關(guān)證據(jù)材料。答辯意見應(yīng)當(dāng)包括當(dāng)初作出具體行政行為的事實根據(jù)和法律依據(jù)。

    被申請人是國家藥品監(jiān)督管理局的，由有關(guān)司室或者機構(gòu)依前款提交答辯意見。

    第十一條  對已受理的行政復(fù)議申請，在審理時發(fā)現(xiàn)不符合本辦法第七條規(guī)定的，可以決定終止審理。

    終止審理的決定，由行政復(fù)議辦公室提出意見，報主管局領(lǐng)導(dǎo)同意后作出。

    第十二條  審理行政復(fù)議案件，遇有下列情形之一的，可以決定中止審理：

    （一）審理過程中，需要對被申請人作出具體行政行為的依據(jù)進行解釋而國家藥品監(jiān)督管理局無權(quán)解釋的；

    （二）申請人依據(jù)《行政復(fù)議法》第七條的規(guī)定一并提出對具體行政行為所依據(jù)規(guī)定的審查申請，國家藥品監(jiān)督管理局無權(quán)處理的；

    （三）本案的審理須以相關(guān)案件的審理結(jié)果為依據(jù)，而相關(guān)案件尚未審結(jié)的；

    （四）其他依法需要中止審理的。

    按前款（一）、（二）項中止審理的，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在七日內(nèi)按照法定程序轉(zhuǎn)送有權(quán)機關(guān)處理。

    中止審理的原因消除后，應(yīng)在5個工作日內(nèi)決定恢復(fù)審理。

    中止審理、恢復(fù)審理的決定由行政復(fù)議辦公室作出，并書面通知當(dāng)事人。

    第十三條  行政復(fù)議審理過程中，申請人說明理由后撤回行政復(fù)議申請的，行政復(fù)議自行終止。

    第十四條  審理行政復(fù)議案件，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真研究案卷，對當(dāng)事人提供的證據(jù)進行調(diào)查、核實，必要時可以實地調(diào)查取證或委托地方藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查取證。

    第十五條  申請人、第三人可以查閱被申請人提出的書面答辯意見及作出具體行政行為的證據(jù)、依據(jù)和其他有關(guān)材料，但涉及國家秘密、商業(yè)秘密和個人隱私的除外。

    第十六條  被申請人對其作出的具體行政行為負(fù)舉證責(zé)任，負(fù)責(zé)證明作出具體行政行為的事實根據(jù)和法律依據(jù)。

    行政復(fù)議審理過程中，被申請人不得自行向申請人和其他組織或者個人收集證據(jù)。

    第十七條  申請人對下列事項承擔(dān)舉證責(zé)任：

    （一）證明行政復(fù)議申請符合法定條件，但被申請人認(rèn)為申請人超過法定申請期限的除外；

    （二）不服被申請人不作為的，證明其在行政程序中向被申請人提出申請的事實；

    （三）一并提起行政賠償申請的，證明其因被申請具體行政行為受到損害的事實；

    （四）其他依法應(yīng)當(dāng)由申請人承擔(dān)舉證責(zé)任的事項。

    第十八條  行政復(fù)議辦公室組織審理行政復(fù)議案件，認(rèn)為案件重大或者案情復(fù)雜的，或者發(fā)現(xiàn)有符合本辦法第五條第二款第（二）、（三）項規(guī)定事項的，應(yīng)及時提交行政復(fù)議委員會研究。

    第十九條  依本辦法規(guī)定應(yīng)當(dāng)由行政復(fù)議委員會研究、討論的行政復(fù)議案件，行政復(fù)議委員會應(yīng)當(dāng)按照《行政復(fù)議法》第二十八條的規(guī)定，就具體行政行為的合法性、合理性及是否予以維持、撤銷、變更等作出決定，由行政復(fù)議辦公室根據(jù)行政復(fù)議委員會的意見擬定行政復(fù)議決定書，報局長簽發(fā)。

    第二十條  依本辦法規(guī)定不需要經(jīng)復(fù)議委員會研究、討論的行政復(fù)議案件，由行政復(fù)議辦公室按照《行政復(fù)議法》第二十八條的規(guī)定提出審理意見，擬定行政復(fù)議決定書，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局主管局領(lǐng)導(dǎo)審核后，報局長簽發(fā)。

    第二十一條  有下列情形之一的，可以依據(jù)本辦法第十九條、第二十條規(guī)定的程序作出確認(rèn)無效或者違法的復(fù)議決定：

    （一）被申請人不履行法定職責(zé)，但決定責(zé)令其履行法定職責(zé)已無意義的；

    （二）被申請人的具體行政行為不合法或明顯不當(dāng)，但不具有可撤銷內(nèi)容的；

    （三）被申請人的具體行政行為無效的。

    第二十二條  國家藥品監(jiān)督管理局受理行政復(fù)議申請不得向當(dāng)事人收取任何費用，所需經(jīng)費由國家藥品監(jiān)督管理局專項列支。

    第二十三條  本辦法自2002年10月1日起施行。