各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局或衛(wèi)生廳(局)、醫(yī)藥管理部門(mén):
我局于1999年8月1日頒布施行了《麻黃素管理辦法》(試行)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》)。現(xiàn)將貫徹執(zhí)行《辦法》的有關(guān)事宜通知如下:
一、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)要根據(jù)《辦法》規(guī)定,對(duì)轄區(qū)內(nèi)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行一次檢查,嚴(yán)肅查處非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)麻黃素的單位和個(gè)人。
二、根據(jù)《辦法》第五條、第十五條的規(guī)定,對(duì)經(jīng)審查符合規(guī)定的麻黃素生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè),于1999年9月底前按下列要求報(bào)我局審核批準(zhǔn),依法進(jìn)行定點(diǎn)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。
(一)申報(bào)定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)報(bào)資料
1.麻黃素定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)表(附件1)。
2.企業(yè)基本情況(包括人員、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、管理、GMP認(rèn)證等)。
3.“三證”復(fù)印件。
4.麻黃素生產(chǎn)批件。
(二)申報(bào)定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)報(bào)資料
1.麻黃素定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)表(附件2)。
2.企業(yè)基本情況(包括人員、經(jīng)營(yíng)、管理等)。
3.“三證”復(fù)印件。
三、根據(jù)《辦法》二十五條規(guī)定,非麻醉藥品經(jīng)營(yíng)單位和個(gè)體診所現(xiàn)存的麻黃素單方制劑,于1999年年底前售完或用完為止。藥品監(jiān)督管理部門(mén)要對(duì)上述單位現(xiàn)庫(kù)存情況進(jìn)行登記,自2000年1月1日起不得繼續(xù)銷(xiāo)售和使用,違者依法查處。
四、凡未成立省級(jí)藥品監(jiān)督管理局的省、自治區(qū)、直轄市,《辦法》授予省級(jí)藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)由衛(wèi)生廳(局)和醫(yī)藥管理部門(mén)共同承擔(dān)。
以上請(qǐng)轉(zhuǎn)發(fā)有關(guān)單位遵照?qǐng)?zhí)行。
附件:1.麻黃素定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)表
2.麻黃素定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)表
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
一九九九年八月十二日
附件1
麻黃素定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)表
企業(yè)名稱(chēng) | |
地 址 | |
郵政編碼 | | 電話(huà) | | 傳真 | |
擬定點(diǎn)生產(chǎn)藥品情況 |
藥 名 | 商品名(別名) | 批準(zhǔn)文號(hào) | 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) |
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省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查意見(jiàn) |
(蓋章) 年 月 日 |
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附件2
麻黃素定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)表
企業(yè)名稱(chēng) | |
地 址 | |
郵政編碼 | | 電話(huà) | | 傳真 | |
擬定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)的藥品 |
藥 品 | 商品名(別名) | 批準(zhǔn)文號(hào) | 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) |
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省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查意見(jiàn) |
(蓋章) 年 月 日 |
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