各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局或衛(wèi)生廳（局）、醫(yī)藥管理部門：

    為保證《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）（以下簡稱《辦法》）的貫徹執(zhí)行，經(jīng)商議并會簽衛(wèi)生部同意，國家藥品監(jiān)督管理局特對各地在實施《辦法》中反映的有關(guān)個體行醫(yī)人員和個體診所設(shè)置藥房、掛靠行醫(yī)等問題作如下解釋：

    一、關(guān)于《辦法》中規(guī)定的“城鎮(zhèn)”與“鄉(xiāng)村”劃分問題

    目前，國家有關(guān)部門正在對城鎮(zhèn)、鄉(xiāng)村的劃分標準進行重新修訂。屆時，即按新標準執(zhí)行。在新標準發(fā)布前，繼續(xù)沿用目前使用的國務(wù)院（1955）國秘字第203號文件、1988年國家統(tǒng)計局《關(guān)于城鄉(xiāng)劃分標準的若干規(guī)定》（送審稿）和民政部1989年發(fā)布的《民政事業(yè)統(tǒng)計主要指標解釋》中關(guān)于“城鎮(zhèn)”和“鄉(xiāng)村”劃分的規(guī)定。按照上述文件規(guī)定，本《辦法》所稱“城鎮(zhèn)”包括城市、鎮(zhèn)和城鎮(zhèn)型居民區(qū)三部分。

    凡經(jīng)國務(wù)院批準，設(shè)置市建制的市人民政府所在地均列為城市，縣（旗）以上人民政府所在地均列為城鎮(zhèn)。

    凡經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準設(shè)置鎮(zhèn)建制的鎮(zhèn)人民政府所在地的區(qū)域，列為鎮(zhèn)的范圍。

    凡常住人口在兩千（含本數(shù)）以上，居民中非農(nóng)業(yè)人口占70％以上的大中型工礦區(qū)、林墾區(qū)、風(fēng)景名勝區(qū)的管理機構(gòu)、科研單位和高等院校所在地的區(qū)域，均列為城鎮(zhèn)型居民區(qū)范圍。

    除上述區(qū)域外，人口居住比較分散，居民以從事農(nóng)業(yè)生產(chǎn)為主的地區(qū)屬于鄉(xiāng)村。它包括集鎮(zhèn)、自然村、零星居民點等。城區(qū)、鎮(zhèn)所管轄的村列入鄉(xiāng)村的范圍。

    二、《辦法》規(guī)定城鎮(zhèn)個體行醫(yī)人員、個體診所不得設(shè)置藥房，不得從事藥品購銷活動。此項規(guī)定之目的是為取消“借行醫(yī)為名，行賣藥之實”,從事違法變相無證經(jīng)營活動，并非完全禁止處方用藥。個體診所可以按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》和《醫(yī)療機構(gòu)基本標準》的規(guī)定配備藥品柜（不得設(shè)置藥房），其藥品僅限于常用的急救用品種。具體的品種和配備的數(shù)量由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局會同同級衛(wèi)生廳（局）審定。

    在上述品種和數(shù)量控制范圍內(nèi)，對具體的個體診所按照其不同的診療項目確定其所附帶的具體藥品品種和數(shù)量，并由衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》第28條規(guī)定在進行行醫(yī)執(zhí)業(yè)登記時予以核準登記。

    未經(jīng)核準登記擅自購銷使用藥品的或超出上述范圍規(guī)定購銷使用藥品的，依《辦法》第21條第三項按無證經(jīng)營處理。

    三、針對目前某些個體診所為逃避監(jiān)管，采取掛靠等方式變更其身份以達到繼續(xù)賣藥目的的行為，國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部重申：個體診所掛靠行醫(yī)不合法，其賣藥行為實質(zhì)仍是無證經(jīng)營，必須依法予以查處。

    醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要，可以聘用社會醫(yī)務(wù)人員，但必須嚴格按照衛(wèi)生部“關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)聘用社會醫(yī)務(wù)人員執(zhí)業(yè)管理的通知”（衛(wèi)醫(yī)發(fā)（1998）第26號）規(guī)定的條件、標準和程序執(zhí)行。

    凡是不符合上述文件規(guī)定的，即為掛靠行醫(yī)。如設(shè)置藥房從事藥品購銷活動，依照《辦法》第21條第三項按無證經(jīng)營處理。

    四、《辦法》中所稱“個體行醫(yī)人員”是指在取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的個體診所中從事診療活動的醫(yī)師。

   

國家藥品監(jiān)督管理局