各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局或衛(wèi)生廳（局）、醫(yī)藥管理部門：

    為加強藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理工作，整頓和規(guī)范藥品經(jīng)營秩序，改變藥品經(jīng)營企業(yè)過多過濫的現(xiàn)狀，提高藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理水平，保證人民用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品管理法實施辦法》，我局定于1999年下半年開始換發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》工作，現(xiàn)將該項工作安排如下：

    一、換證范圍

    根據(jù)國務(wù)院辦公廳關(guān)于《國家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定》（國辦發(fā)［1998］35號），本次換證工作，國家藥品監(jiān)督管理局將啟用新版《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》，取代原國家醫(yī)藥管理局、國家中醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部及內(nèi)貿(mào)部門印制的《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》（以下簡稱“兩證”）。凡在1999年3月底之前持有“兩證”的藥品批發(fā)、零售企業(yè)，均需按本通知規(guī)定，申請換發(fā)由我局統(tǒng)一印制的新版《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。藥品經(jīng)營企業(yè)持有的上述“兩證”，在核發(fā)新的《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》后自行作廢。

    二、實施步驟及時間安排

    （一）本次換證工作根據(jù)各�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)改革進展情況分步實施。未組建省級藥品監(jiān)督管理局的省、自治區(qū)、直轄市暫緩換證工作。

    （二）本次藥品批發(fā)、零售企業(yè)換證工作分別在省級和地（市）級藥品監(jiān)督管理部門組建后分步實施（直轄市的藥品批發(fā)、零售企業(yè)的換證工作可同步進行）。

    （三）換證工作從1999年下半年起，到2001年6月30日結(jié)束。

    三、換證標準、條件

    （一）換發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》現(xiàn)場檢查驗收標準（批發(fā)、零售）由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定（見附件1、2）。

    （二）申請換證的企業(yè)應(yīng)按上述標準做驗收準備工作，但有下列情況之一者不予換證，并收回舊證：

    1.“兩證”不全者；

    2.經(jīng)營假劣藥品，情節(jié)、后果嚴重者；

    3.開辦藥品集貿(mào)市場者；

    4.出租、轉(zhuǎn)讓“兩證”者；

    5.未按規(guī)定程序、標準取得“兩證”者；

    6.未經(jīng)營藥品時間達半年者；

    7.未在省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限內(nèi)提出換證申請者；

    8.經(jīng)審查達不到換證標準要求者。

    有下列情況之一者暫緩換證，并限期整改，經(jīng)整改后仍達不到要求或本通知下發(fā)之日后有下列行為者，不予換證，并收回舊證：

    1.異地經(jīng)營藥品者；

    2.超越核定經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品者；

    3.超越核定經(jīng)營方式經(jīng)營藥品者；

    4.招商經(jīng)營藥品或參與招商經(jīng)營活動者；

    5.購銷藥品無票據(jù)或開設(shè)虛假票據(jù)者；

    6.參與藥品集貿(mào)市場經(jīng)營者。

    四、換證程序

    （一）已經(jīng)組建藥品監(jiān)督管理部門的�。▍^(qū)、市），在做好換證準備工作后，可向我局提出本地區(qū)開展換證工作的申請報告，經(jīng)我局同意后開始實施。報告內(nèi)容包括：

    1.本地區(qū)持有“兩證”的藥品批發(fā)、零售企業(yè)基本情況（見附件3、4）；

    2.換證現(xiàn)場審查員培訓情況及審查員名單；

    3.換證工作組織機構(gòu)、人員安排情況及聯(lián)系人、聯(lián)系電話；

    4.換證的方法、步驟、時間安排。

    （二）申請換證的企業(yè)對照“換發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》驗收標準”和國家、�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件進行自查，在省級藥品監(jiān)督管理部門的統(tǒng)一安排下，向所在地的藥品監(jiān)督管理部門提出換證申請。申報資料應(yīng)包括：

    1.換發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》申請表（見附件5）；

    2.對照換證標準、條件的自查報告；

    3.“兩證”原件的正本、副本；

    4.企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄；

    5.按規(guī)定必須配備的專職技術(shù)人員資格證明復印件；

    6.批發(fā)企業(yè)的主要檢驗儀器、設(shè)備目錄及上年度藥品檢驗情況（包括檢查率、自檢率）；

    7.省級換證部門需要提供的其它材料。

    （三）藥品批發(fā)企業(yè)的申報資料經(jīng)企業(yè)所在地的地（市）級藥品監(jiān)督管理部門初審合格后，報省級藥品監(jiān)督管理部門進行資料審查。地（市）級藥品監(jiān)督管理部門尚未組建的，可直接報省級藥品監(jiān)督管理部門進行資料審查；藥品零售企業(yè)的申報資料由地（市）級藥品監(jiān)督管理部門進行資料審查。對申報資料不符合要求的，及時通知企業(yè)修改補充；對符合要求的，應(yīng)及時安排進行現(xiàn)場審查。

    （四）藥品批發(fā)、零售企業(yè)的現(xiàn)場審查驗收工作分別由省級和地（市）級藥品監(jiān)督管理部門組織省級和地(市)級審查員進行，并填寫審查表（見附件6）、簽署審查結(jié)論意見。藥品批發(fā)企業(yè)法人單位審查表需報國家藥品監(jiān)督管理局審定。

    （五）對審查合格的藥品批發(fā)、零售企業(yè)，分別由省級和地（市）級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。

    （六）國家和省級藥品監(jiān)督管理部門分別負責對全國和轄區(qū)內(nèi)的換證工作進行監(jiān)督抽查，對抽查不合格的，責令換證部門重新組織審查，并追究審查員及換證部門責任，問題嚴重的，將撤銷審查員資格并暫停該地區(qū)的換證權(quán)限。

    五、本次換證工作，取消批發(fā)兼零售經(jīng)營方式的核準。對批發(fā)兼零售企業(yè)，經(jīng)按換證標準、條件審查合格后，分別發(fā)證；對“零售兼批發(fā)”企業(yè)，只換發(fā)零售《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。

    六、換證期間，企業(yè)因改組、改制、兼并、聯(lián)合等原因需要變更企業(yè)名稱、地址、法定代表人、企業(yè)負責人的，應(yīng)另出具變更報告，方可辦理變更換證手續(xù)；涉及企業(yè)經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍變更，以及非企業(yè)法人改為企業(yè)法人的，從本通知下發(fā)之日起，至2001年6月30日，暫不予受理。

    七、對于企業(yè)持有的“兩證”核準的經(jīng)營范圍不一致情況，此次換證原則上以原核定范圍小的為準，特殊情況，經(jīng)按規(guī)定程序重新審查后核定，但不得超過原"兩證"中核準的經(jīng)營范圍。

    八、換證期間，新開辦藥品批發(fā)、零售企業(yè)仍按我局國藥管市［1999］15號文件規(guī)定執(zhí)行。

    九、為今后進一步嚴格區(qū)分藥品批發(fā)企業(yè)法人和非法人的界線與管理，本次換證工作，藥品批發(fā)企業(yè)法人和非法人單位的換證標準適度有別，分開進行管理，并核發(fā)不同形式的《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。

    十、鼓勵藥品批發(fā)企業(yè)間通過兼并、聯(lián)合等形式組建聯(lián)合企業(yè)。本次換證工作，對經(jīng)營條件較差、達不到換證標準要求的藥品批發(fā)企業(yè)，可按零售企業(yè)驗收標準，條件審查，合格后，換發(fā)《藥品零售企業(yè)許可證》。

    十一、新版《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，各�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局憑“換發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》審查表”領(lǐng)取空白《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》，并按國家有關(guān)規(guī)定交納工本費。

    十二、其它

    （一）為加強藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理工作，隨時掌握《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》持證企業(yè)情況，各地應(yīng)結(jié)合此次換證工作，建立本地區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)基本情況數(shù)據(jù)庫，具體要求我局將另行安排。

    （二）新版《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期統(tǒng)一至2004年底，原藥品批發(fā)、零售企業(yè)"兩證"除執(zhí)行本通知“一”中的規(guī)定外，最遲分別到2000年6月底和2001年6月底作廢。

    （三）換發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》驗收標準、申請表、審查表，由我局統(tǒng)一印制，各地可根據(jù)需要向我局報送計劃。

    （四）各地在換證工作中有何問題，請及時與我局市場監(jiān)督司聯(lián)系。

    （五）為使藥品經(jīng)營企業(yè)及早對照換證標準、條件要求進行自查整改工作，請各�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門，盡快將本通知轉(zhuǎn)發(fā)至企業(yè)周知，并認真貫徹執(zhí)行。

    特此通知

    附件：1.換發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》（批發(fā)）驗收標準

國家藥品監(jiān)督管理局