各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

    為做好《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》換證工作，妥善處理各地在開展換發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》工作中遇到的問題，我局根據(jù)“關(guān)于換發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》工作安排的通知”（國藥管辦［1999］242號）精神及部分�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門意見，經(jīng)研究，對換發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》工作中的有關(guān)問題提出以下處理意見：

    一、關(guān)于“藥品委托代批發(fā)”問題

    （一）對于目前醫(yī)藥網(wǎng)點可以滿足藥品供應(yīng)，不再需要“藥品委托代批發(fā)”的地區(qū)，現(xiàn)有“藥品委托代批發(fā)”單位，可按零售企業(yè)換證標準和條件審查合格后，發(fā)給零售《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。

    （二）對于少數(shù)目前尚未建立供應(yīng)網(wǎng)點且人口稀少的邊遠地區(qū)，按照《國務(wù)院批轉(zhuǎn)國家醫(yī)藥管理局關(guān)于進一步治理整頓醫(yī)藥市場意見的通知》（國發(fā)［1990］29號）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序加強藥品管理工作的通知》（國辦發(fā)［1996］14號）以及原國家醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部《關(guān)于藥品委托代理批發(fā)的聯(lián)合通知》（國藥企聯(lián)字［1990］第487號）規(guī)定設(shè)立的“藥品委托代批發(fā)”單位，經(jīng)按規(guī)定驗收合格后，可繼續(xù)從事“藥品委托代批發(fā)”業(yè)務(wù)，不予核發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。對“藥品委托代批發(fā)”單位的具體管理辦法我局將另行制定。

    （三）對于將“藥品委托代批發(fā)”業(yè)務(wù)承包、轉(zhuǎn)讓他人的，應(yīng)限期予以糾正，糾正后，可按上述規(guī)定辦理；拒不糾正的，要撤銷其“藥品委托代批發(fā)”業(yè)務(wù)資格。

    （四）對那些連續(xù)半年以上未從事“藥品委托代批發(fā)”業(yè)務(wù)的“藥品委托代批發(fā)”單位，應(yīng)撤銷其“藥品委托代批發(fā)”業(yè)務(wù)資格。

    二、關(guān)于放射性藥品、生化藥品、生物制品經(jīng)營企業(yè)的換證工作

    （一）根據(jù)《國務(wù)院辦公廳對國家醫(yī)藥管理局關(guān)于進一步加強藥品管理工作有關(guān)問題請示的復(fù)函》（國辦函［1995］25號）中原中國核工業(yè)總公司主管放射性藥品經(jīng)營管理工作；原內(nèi)貿(mào)部負責與重要副食品有關(guān)的生化制藥（即動物生化制藥）管理的規(guī)定，對上述藥品經(jīng)營企業(yè)所換新證的核準經(jīng)營范圍，應(yīng)不超出國辦函［1995］25號文件規(guī)定的范圍。

    （二）根據(jù)“國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)衛(wèi)生部、國家計委關(guān)于進一步加強血液制品生產(chǎn)管理報告的通知”（國辦發(fā)［1990］31號），對僅持有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的生物制品經(jīng)營企業(yè)，此次換證，所核準的經(jīng)營范圍應(yīng)僅限于原《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》中核定的“血液制品”等屬于“生物制品”范疇內(nèi)的藥品。

    三、關(guān)于“兩證”不全的經(jīng)營企業(yè)的換證工作

    對因企業(yè)自身原因造成“兩證”不全的，一律不予換證；對因行業(yè)或行政主管部門及其它政府部門違規(guī)、違紀審批造成“兩證”不全的，一律不予換證。

    四、關(guān)于“藥品進出口代理”的問題

    對外貿(mào)進出口企業(yè)中持有《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》，其經(jīng)營方式為“進出口代理”的，不再予以換證。

    五、關(guān)于《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》中經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍的核準

    新版《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》中企業(yè)經(jīng)營方式的核準內(nèi)容統(tǒng)一稱謂為：

    （一）企業(yè)經(jīng)營方式：批發(fā)、零售、零售連鎖。

    （二）企業(yè)經(jīng)營范圍：中藥材、中成藥、中藥飲片、化學原料藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、生物制品、診斷藥品。

    各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，要盡快按照我局國藥管辦［1999］242號文件和“全國《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》換證工作會議”要求，精心安排，精心組織，積極穩(wěn)妥地推進換證工作；要在做好《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》換證工作的同時，妥善處理歷史遺留的各種問題，確保換證工作目標的實現(xiàn)。

    特此通知。

   

國家藥品監(jiān)督管理局