各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

    全國《藥品經(jīng)營許可證》換證工作已經(jīng)結(jié)束。通過換證，淘汰了一批不符合條件的企業(yè)，藥品批發(fā)企業(yè)由換證前的9000多家減少到6000多家，有效地促進(jìn)了藥品經(jīng)營企業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整和整體水平的提高，為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理奠定了良好的基礎(chǔ)。但目前在《藥品經(jīng)營許可證》管理工作中仍存在著一些不可忽視的問題，一些地區(qū)在換證后，放松了對《藥品經(jīng)營許可證》的管理，甚至出現(xiàn)了個別地區(qū)無視國家有關(guān)法律法規(guī)，違規(guī)發(fā)證，違規(guī)變更，出現(xiàn)擅自將藥品批發(fā)企業(yè)的非法人分支機(jī)構(gòu)變更為藥品批發(fā)企業(yè)法人等問題，在社會上造成了不良影響。

    為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及有關(guān)法律法規(guī)，加強(qiáng)《藥品經(jīng)營許可證》管理工作，現(xiàn)就有關(guān)問題通知如下：

    一、要進(jìn)一步加強(qiáng)對《藥品經(jīng)營許可證》核準(zhǔn)事項變更工作的管理。嚴(yán)禁擅自將非法人分支機(jī)構(gòu)改為企業(yè)法人。對非法人分支機(jī)構(gòu)改為企業(yè)法人的，要嚴(yán)格按照《藥品管理法實施條例》第十一條及第十三條規(guī)定的程序辦理；嚴(yán)禁將《藥品經(jīng)營許可證》作為企業(yè)的無形資產(chǎn)進(jìn)行買賣、變相買賣或拍賣，防止借企業(yè)改革改制等名義買賣、出租、出借或變相買賣、出租、出借《藥品經(jīng)營許可證》等違法行為的發(fā)生；對因法人人事變更等，需要重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的，要嚴(yán)格按照《藥品管理法》第七十六條及其他有關(guān)規(guī)定審查，決不允許從事過非法經(jīng)營，有違法不良品行記錄的人員通過改頭換面，繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動。

    二、要進(jìn)一步鞏固《藥品經(jīng)營許可證》換證成果。嚴(yán)格藥品經(jīng)營準(zhǔn)入程序、標(biāo)準(zhǔn)和條件，引導(dǎo)企業(yè)通過合理、有序的競爭，促進(jìn)藥品流通企業(yè)結(jié)構(gòu)的優(yōu)化，提高企業(yè)管理水平。各地藥品監(jiān)督管理部門要把進(jìn)一步改變藥品經(jīng)營企業(yè)過多過濫的狀況，做為重要的長期的監(jiān)督任務(wù)，抓緊抓好，抓出成效。為此，一要充分發(fā)揮藥品監(jiān)督管理的政策導(dǎo)向作用，通過鼓勵發(fā)展集中配送、連鎖經(jīng)營等現(xiàn)代藥品流通管理模式，促進(jìn)藥品經(jīng)營企業(yè)健康發(fā)展；二要促進(jìn)優(yōu)勢企業(yè)采取兼并、重組等方式，提高企業(yè)集約化、規(guī)范化水平，以適應(yīng)加入WO后，我國藥品經(jīng)營企業(yè)面臨的挑戰(zhàn)；三要完善市場準(zhǔn)入制度和退出機(jī)制，嚴(yán)把藥品經(jīng)營準(zhǔn)入關(guān)。對于嚴(yán)重違反國家有關(guān)法律法規(guī)，以及經(jīng)營條件達(dá)不到規(guī)定要求的企業(yè)，要通過強(qiáng)化《藥品經(jīng)營許可證》管理、加大實施GSP力度等措施，使它們退出市場。

    三、做好《藥品經(jīng)營許可證》管理的各項基礎(chǔ)工作。國家和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局要加強(qiáng)對《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證、換證、變更等工作的監(jiān)督。對違反規(guī)定的，要堅決予以糾正，并依法追究有關(guān)人員的責(zé)任；企業(yè)換證時，必須先交回原有《藥品經(jīng)營許可證》方可換發(fā)新證；發(fā)證部門收回的、作廢的《藥品經(jīng)營許可證》，必須妥善保管，并按規(guī)定處理；要建立健全《藥品經(jīng)營許可證》管理工作檔案，并實行微機(jī)管理。對因管理不善，問題較嚴(yán)重的，以及不能及時通過“藥品經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)”報送換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》情況的地區(qū)，我局將暫停空白《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證。

    加強(qiáng)《藥品經(jīng)營許可證》管理，加大對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督，是做好藥品市場監(jiān)督管理工作的基礎(chǔ)。各級藥品監(jiān)督管理部門要通過加強(qiáng)《藥品經(jīng)營許可證》的管理，進(jìn)一步規(guī)范企業(yè)的經(jīng)營行為，促進(jìn)藥品流通體制改革和藥品流通秩序的根本好轉(zhuǎn)。

國家藥品監(jiān)督管理局