各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局或衛(wèi)生廳（局）、醫(yī)藥管理部門：

    為加強(qiáng)藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)督管理工作，規(guī)范藥品零售連鎖經(jīng)營行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)法律、法規(guī)，我局制定了《藥品零售連鎖企業(yè)有關(guān)規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）�，F(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行并監(jiān)督實(shí)施。

    此《規(guī)定》下發(fā)之前，已經(jīng)依法開辦而未達(dá)到《規(guī)定》要求的藥品零售連鎖企業(yè)，要按本《規(guī)定》進(jìn)行整改、規(guī)范。有關(guān)部門要在換證驗(yàn)收中對(duì)其整改情況進(jìn)行檢查。

   

    國家藥品監(jiān)督管理局

二○○○年四月二十三日

   

    藥品零售連鎖企業(yè)有關(guān)規(guī)定

   

    第一條  為了加強(qiáng)對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)的監(jiān)督管理，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)法律、法規(guī)，制定本規(guī)定。

    第二條  藥品零售連鎖企業(yè)，是指經(jīng)營同類藥品、使用統(tǒng)一商號(hào)的若干個(gè)門店，在同一總部的管理下，采取統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、采購?fù)�銷售分離、實(shí)行規(guī)�；�管理經(jīng)營的組織形式。

    第三條  藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)由總部、配送中心和若干個(gè)門店構(gòu)成�？偛渴沁B鎖企業(yè)經(jīng)營管理的核心，配送中心是連鎖企業(yè)的物流機(jī)構(gòu)，門店是連鎖企業(yè)的基礎(chǔ)，承擔(dān)日常零售業(yè)務(wù)�？绲赜蜷_辦時(shí)可設(shè)立分部。

    第四條  藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)是企業(yè)法人。

    第五條  藥品零售連鎖企業(yè)，應(yīng)按程序通過�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門審查，并取得《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。藥品零售連鎖企業(yè)門店通過地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查，并取得《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。

    （一）總部應(yīng)具備采購配送、財(cái)務(wù)管理、質(zhì)量管理、教育培訓(xùn)等職能�？偛抠|(zhì)量管理人員及機(jī)構(gòu)應(yīng)符合藥品批發(fā)同規(guī)模企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

    （二）配送中心應(yīng)具備進(jìn)貨、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、送貨等職能。質(zhì)量管理人員、機(jī)構(gòu)及設(shè)施設(shè)備條件，應(yīng)符合藥品批發(fā)同規(guī)模企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。配送中心是該連鎖企業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)，只準(zhǔn)向該企業(yè)連鎖范圍內(nèi)的門店進(jìn)行配送，不得對(duì)該企業(yè)外部進(jìn)行批發(fā)、零售。

    （三）門店按照總部的制度、規(guī)范要求，承擔(dān)日常藥品零售業(yè)務(wù)。門店的質(zhì)量管理人員應(yīng)符合同規(guī)模藥店質(zhì)量管理人員標(biāo)準(zhǔn)。門店不得自行采購藥品。

    第六條  直接從工廠購進(jìn)藥品的藥品零售連鎖企業(yè)，應(yīng)設(shè)立化驗(yàn)室�；�驗(yàn)室人員、設(shè)備等條件，應(yīng)符合藥品批發(fā)同規(guī)模企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

    第七條  藥品零售連鎖企業(yè)在其他商業(yè)企業(yè)或賓館、機(jī)場等服務(wù)場所設(shè)立的柜臺(tái)，只能銷售乙類非處方藥。

    第八條  通過GSP認(rèn)證的藥品零售連鎖企業(yè)方可跨地域開辦藥品零售連鎖分部或門店。

    （一）跨地域開辦的藥品零售連鎖分部，由配送中心和若干個(gè)門店構(gòu)成。

    （二）藥品零售連鎖企業(yè)的配送中心能夠跨地域配送的，該企業(yè)可以跨地域設(shè)門店。

    （三）跨地域開辦的藥品連鎖經(jīng)營企業(yè)，由所跨地域的上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在開辦地藥品監(jiān)督管理部門審查的基礎(chǔ)上審核，同意后通知開辦地發(fā)給《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。

    （四）開辦地藥品監(jiān)督管理部門的審查工作要嚴(yán)格掌握開辦條件，不允許放寬條件審查和超越條件卡、克。審查工作在15日內(nèi)完成并上報(bào)審查結(jié)果。

    第九條  本規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

    第十條  本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施。