各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心：

    為實施GSP認證工作，我局制定了《GSP認證現(xiàn)場檢查工作程序》（以下簡稱《程序》），現(xiàn)將該《程序》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

    特此通知

   

國家藥品監(jiān)督管理局 

二○○○年十二月十一日

   

    一、檢查的準備

    （一）組織和人員

    1．國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱局認證中心），根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認證管理辦法（試行）》及《GSP檢查員管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，組織檢查組實施現(xiàn)場檢查。

    落實檢查組成員時，應(yīng)征求成員本人及所屬單位的意見。

    2．檢查組由3名GSP檢查員組成，實行組長負責(zé)制。檢查組組長的職責(zé)是：

    （1）根據(jù)現(xiàn)場檢查方案,組織、協(xié)調(diào)現(xiàn)場檢查工作；

    （2）負責(zé)與受檢查企業(yè)交換意見；

    （3）負責(zé)匯總檢查情況，擬定和宣讀現(xiàn)場檢查報告；

    （4）負責(zé)向局認證中心提交現(xiàn)場檢查報告及有關(guān)資料。

    3．局認證中心可視需要，根據(jù)檢查對象的類型、規(guī)模等情況，選派人員監(jiān)督現(xiàn)場檢查方案的實施。

    4．企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局可以選派1名觀察員協(xié)助工作。

    （二）制定方案

    局認證中心負責(zé)制定現(xiàn)場檢查方案。檢查方案包括檢查時間、有關(guān)要求和檢查組成員等。檢查方案及被檢查企業(yè)有關(guān)資料應(yīng)提前提交檢查組成員。

    （三）通知檢查

    局認證中心應(yīng)在現(xiàn)場檢查前，將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查企業(yè)，并抄送其所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局和國家藥品監(jiān)督管理局市場監(jiān)督司，同時將參加檢查工作的通知告檢查組成員單位。

    二、現(xiàn)場檢查

    （一）首次會議

    首次會議主要內(nèi)容包括：介紹檢查組成員、說明有關(guān)事項、宣布檢查紀律、被檢查企業(yè)匯報情況、確認檢查范圍、落實檢查日程、確定檢查陪同人員等。

    （二）陪同人員

    現(xiàn)場檢查陪同人員應(yīng)是被檢查企業(yè)負責(zé)人或是經(jīng)營、質(zhì)量管理部門的負責(zé)人，應(yīng)熟悉藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理的有關(guān)環(huán)節(jié)和要求，能準確回答檢查組提出的有關(guān)問題。

    （三）檢查和取證

    1．檢查組應(yīng)嚴格按照現(xiàn)場檢查方案進行檢查。

    2．檢查時，如發(fā)現(xiàn)實際情況與企業(yè)申報資料不符，檢查組應(yīng)向局認證中心提出調(diào)整檢查方案的意見。

    3．檢查時，應(yīng)按照《GSP認證現(xiàn)場檢查項目》規(guī)定的內(nèi)容，準確、全面地查驗企業(yè)相關(guān)情況。

    4．檢查中對檢查的項目應(yīng)逐條記錄。發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)認真核對，必要時可進行現(xiàn)場取證。

    （四）綜合評定

    1．情況匯總

    檢查組成員對所負責(zé)檢查的項目進行情況匯總，提交檢查員記錄并提出綜合評定意見。

    2．項目評定

    檢查組根據(jù)檢查標(biāo)準，對檢查項目進行評定，并填寫“藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證檢查評定表”。

    3．?dāng)M定現(xiàn)場檢查報告。

    根據(jù)現(xiàn)場檢查情況、綜合評定意見及評定結(jié)果，由檢查組成員提出意見，檢查組組長擬定檢查報告。

    4．通過檢查報告

    檢查報告應(yīng)經(jīng)檢查組成員全體通過，并在報告上簽字。

    綜合評定期間，被檢查企業(yè)應(yīng)回避。

    （五）末次會議

    檢查組召開由檢查組成員、參加現(xiàn)場檢查工作的相關(guān)人員和被檢查企業(yè)有關(guān)人員參加的末次會議，通報檢查情況。對提出的不合格項目和需完善的項目，由檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。

    （六）異議的處理

    1．被檢查企業(yè)對所通報情況如有異議，可提出意見或針對問題進行說明和解釋。對有明顯爭議的問題，必要時可重新核對。

    2．如有不能達成共識的問題，檢查組應(yīng)做好記錄，經(jīng)檢查組全體成員和被檢查單位負責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。

    三、檢查情況的報告

    檢查工作結(jié)束后，檢查組應(yīng)在3日內(nèi)將檢查報告、相關(guān)資料及有關(guān)異議的記錄資料等裝袋貼封，上報局認證中心。��