各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

    依法對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施GSP認(rèn)證，是藥品監(jiān)督管理工作的重要內(nèi)容，做好GSP認(rèn)證工作，是各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的重要職責(zé)。為深入貫徹執(zhí)行《藥品管理法》，切實(shí)加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理工作，推動(dòng)藥品流通體制的改革，我局將在前一階段GSP認(rèn)證試點(diǎn)工作的基礎(chǔ)上，開始實(shí)施GSP認(rèn)證工作�，F(xiàn)將認(rèn)證工作的有關(guān)問題通知如下：

    一、GSP認(rèn)證工作的實(shí)施步驟和方法

    (一)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加快GSP認(rèn)證步伐和推進(jìn)監(jiān)督實(shí)施GSP工作進(jìn)程的通知》(國(guó)藥監(jiān)市［2001］449號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《通知》)要求，GSP認(rèn)證將在2004年底前分為三個(gè)階段加以實(shí)施。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須根據(jù)規(guī)定在期限內(nèi)通過GSP認(rèn)證，逾期認(rèn)證不合格的企業(yè)，將按照《藥品管理法》給予處罰，直至取消其經(jīng)營(yíng)資格。

    (二)鑒于《藥品管理法實(shí)施辦法》等法規(guī)、規(guī)章仍在修訂之中，修訂的GSP標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)管理文件暫還不能發(fā)布執(zhí)行，因此目前實(shí)施GSP認(rèn)證所遵循的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證辦法，仍按現(xiàn)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則(與《藥品管理法》規(guī)定不相一致的條款除外)和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證管理辦法(暫行)》執(zhí)行，待新的文件發(fā)布實(shí)施后，再對(duì)認(rèn)證的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證辦法加以調(diào)整。

    二、認(rèn)證申請(qǐng)的受理

    各地可按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定和程序，自2002年3月1日起，接受藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的認(rèn)證申請(qǐng)，經(jīng)初審合格后報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。

    三、有關(guān)要求

    (一)為保證GSP認(rèn)證工作總體目標(biāo)的完成，各地必須加快對(duì)本地區(qū)GSP認(rèn)證實(shí)施規(guī)劃或?qū)嵤┓桨傅闹贫ê吐鋵?shí)，督促藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)加快GSP改造，按期進(jìn)行GSP認(rèn)證。

    (二)各地在做好近期GSP認(rèn)證工作的同時(shí)，應(yīng)按照《通知》精神，做好GSP認(rèn)證管理事權(quán)劃分的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，尤其是要盡快完成認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)的組建和人員的配置，以保證在新的認(rèn)證管理辦法實(shí)施后，本地區(qū)認(rèn)證工作能順利開展。

    (三)各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局推進(jìn)GSP工作領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)切實(shí)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用，針對(duì)不同時(shí)期GSP認(rèn)證工作的特點(diǎn)和要求，采取相應(yīng)措施￥努力推進(jìn)GSP認(rèn)證工作。實(shí)施過程中如遇到問題或發(fā)生新的情況，請(qǐng)及時(shí)報(bào)我局市場(chǎng)監(jiān)督司。

    特此通知

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

二○○二年二月十九日