各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

    為進一步推動GSP認證工作的開展，經對當前認證中存在問題的研究，現將GSP認證工作中有關問題通知如下：

    一、藥品檢驗問題

    根據現行《藥品管理法》的規(guī)定，取消《藥品經營質量管理規(guī)范》及其實施細則中規(guī)定的藥品經營企業(yè)應進行藥品內在質量檢驗的要求。

    二、申請認證的藥品批發(fā)企業(yè)所屬經營單位的界定

    申請認證的藥品批發(fā)企業(yè)，其申報資料《企業(yè)所屬經營單位情況表》中填報的單位，應是企業(yè)所屬不具有法人資格的藥品批發(fā)和零售單位。

    三、檢查中有關資料的追溯期限

    GSP認證現場檢查中，對涉及企業(yè)經營活動的記錄、憑證等有關資料的查驗時限，一般從檢查之日起向前追溯12個月（另有規(guī)定的除外）。

    四、零售連鎖企業(yè)配送業(yè)務的委托

    對屬于某頁藥品批發(fā)企業(yè)開辦的子公司，且母子公司法定代表人為同一自然人的藥品零售連鎖企業(yè)，在其母公司具備配送條件并執(zhí)行零售連鎖企業(yè)制定的配送管理制度的情況下，允許零售連鎖企業(yè)將其藥品配送業(yè)務委托母公司辦理。藥品配送中出現的任何質量問題，雙方應承擔相同責任。

    五、經營中曾發(fā)生假劣藥品問題企業(yè)的認證申請審查

    申請GSP認證的藥品經營企業(yè)，應如實說明其在提出申請之日前12個月內，是否存在過經銷假劣藥品問題。進行初審的藥品監(jiān)督管理部門，應對此嚴格予以審查。

    （一）初審部門應對有此類問題的企業(yè)進行實地檢查，查清企業(yè)在經銷此種藥品的全過程中有無違反GSP相關規(guī)定的問題，以及企業(yè)目前相關環(huán)節(jié)實施GSP的狀況。如未發(fā)現違規(guī)行為，且相關環(huán)節(jié)符合GSP要求，可將認證申請上報。如發(fā)現存在違規(guī)行為，應中止認證申請審查。該企業(yè)只能在這一問題發(fā)生時間超出12個月之后，再重新進行認證申請。

    （二）是否屬經銷假劣藥品，應以藥品監(jiān)督管理部門在行政執(zhí)法中認定的或法定藥品檢驗機構在藥品抽驗中得出的結論為準。

    （三）對申請認證企業(yè)發(fā)生過此類問題但未說明或未如實說明的，一經發(fā)現或核實，將駁回認證申請，并在駁回認證申請后12個月內不受理其認證申請。

    六、零售連鎖企業(yè)分店的認證問題

    零售連鎖企業(yè)設立的分店，若具有企業(yè)法人資格的，應單獨申請認證；若不具有企業(yè)法人資格的，應與總部一并申請認證。

    七、新開辦企業(yè)的申請認證問題

    新開辦的藥品經營企業(yè)，在取得工商營業(yè)執(zhí)照并正式營業(yè)的3個月以后，方可進行認證申請。

    八、認證合格后跟蹤檢查的有關問題

    認證合格的藥品經營企業(yè)，如企業(yè)結構或經營規(guī)模出現以下變化，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應對其組織專項檢查：

    （一）批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)（總部）的辦公、營業(yè)場所和倉庫發(fā)生遷址。

    （二）企業(yè)經營規(guī)模的擴大，導致企業(yè)類型的改變。

    （三）零售連鎖企業(yè)門店增加了一定數量。以認證檢查時為基數，門店數30家以下的每新增加50％或30家以上的每新增加20％，應對新增門店按30％比例抽查。

    九、有關報送資料式樣的更改

    鑒于GSP認證管理政策上作出的調整，《藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）認證管理辦法（試行）》中規(guī)定報送的部分資料內容也需相應更改。請各地在今后GSP認證初審工作中，按照隨本文下發(fā)的《藥品經營質量管理規(guī)范認證申請表》（式樣見附件1）、《企業(yè)驗收、養(yǎng)護人員情況表》（式樣見附件2）和《企業(yè)經營場所、倉儲等設施、設備情況表》（式樣見附件3）進行申報和審查，其他申報資料仍按原規(guī)定填報。

    附件：1．藥品經營質量管理規(guī)范認證申請書

    2．企業(yè)驗收養(yǎng)護人員情況表

    3．企業(yè)經營設施、設備情況表

國家藥品監(jiān)督管理局市場監(jiān)督司

二○○二年四月二十六日

受理編號：   

   

    申請單位：                      （公章）

    填報日期：           年     月     日

    受理日期：           年     月     日

    1、認證申請書應使用原件，用鋼筆填寫，內容應準確、完整，不得涂改和復印。

    2、報送認證申請書及其他申報情況表時，按有關欄目填寫的執(zhí)業(yè)藥師或專業(yè)技術職稱情況，應附執(zhí)業(yè)藥師注冊證明或專業(yè)技術職稱證書的復印件。

    3、認證申請書以外的其他申報資料，應使用A4型紙張打印，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。

填報單位：____________________（蓋章）

填報日期：  年   月   日

注：填報本表時，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證明或專業(yè)技術職稱證書的復印件附后。

填報單位：__________________（蓋章）          填報日期：   年   月   日