第一章  總    則

    第一條  為了加強(qiáng)對(duì)轉(zhuǎn)基因食品的監(jiān)督管理，保障消費(fèi)者的健康權(quán)和知情權(quán)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》（以下簡(jiǎn)稱《食品衛(wèi)生法》）和《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

    第二條  本辦法所稱轉(zhuǎn)基因食品，系指利用基因工程技術(shù)改變基因組構(gòu)成的動(dòng)物、植物和微生物生產(chǎn)的食品和食品添加劑，包括：

    （一）轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物、微生物產(chǎn)品；

    （二）轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物、微生物直接加工品；

    （三）以轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物、微生物或者其直接加工品為原料生產(chǎn)的食品和食品添加劑。

    第三條  轉(zhuǎn)基因食品作為一類新資源食品，須經(jīng)衛(wèi)生部審查批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)或者進(jìn)口。未經(jīng)衛(wèi)生部審查批準(zhǔn)的轉(zhuǎn)基因食品不得生產(chǎn)或者進(jìn)口，也不得用作食品或食品原料。

    第四條  轉(zhuǎn)基因食品應(yīng)當(dāng)符合《食品衛(wèi)生法》及其有關(guān)法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，不得對(duì)人體造成急性、慢性或其他潛在性健康危害。

    第五條  轉(zhuǎn)基因食品的食用安全性和營(yíng)養(yǎng)質(zhì)量不得低于對(duì)應(yīng)的原有食品。

    第六條  轉(zhuǎn)基因食品的生產(chǎn)企業(yè)須達(dá)到國(guó)家有關(guān)食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范的要求。

    轉(zhuǎn)基因食品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)保證所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的轉(zhuǎn)基因食品的食用安全性和營(yíng)養(yǎng)質(zhì)量。

    轉(zhuǎn)基因食品的生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)保留轉(zhuǎn)基因食品進(jìn)（出）貨記錄，包括進(jìn)（出）貨單位、地址、數(shù)量，相關(guān)記錄至少保留二年備查。

    第七條  衛(wèi)生部建立轉(zhuǎn)基因食品食用安全性和營(yíng)養(yǎng)質(zhì)量評(píng)價(jià)制度。

    衛(wèi)生部制定和頒布轉(zhuǎn)基因食品食用安全性和營(yíng)養(yǎng)質(zhì)量評(píng)價(jià)規(guī)程及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

    第八條  轉(zhuǎn)基因食品食用安全性和營(yíng)養(yǎng)質(zhì)量評(píng)價(jià)采用危險(xiǎn)性評(píng)價(jià)、實(shí)質(zhì)等同、個(gè)案處理等原則。

    第九條  衛(wèi)生部設(shè)立轉(zhuǎn)基因食品專家委員會(huì)，負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)基因食品食用安全性與營(yíng)養(yǎng)質(zhì)量的評(píng)價(jià)工作。委員會(huì)由食品安全、營(yíng)養(yǎng)和基因工程等方面的專家組成。

    第十條  衛(wèi)生部根據(jù)轉(zhuǎn)基因食品食用安全性和營(yíng)養(yǎng)質(zhì)量評(píng)價(jià)工作的需要，認(rèn)定具備條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)對(duì)轉(zhuǎn)基因食品食用安全性與營(yíng)養(yǎng)質(zhì)量評(píng)價(jià)的驗(yàn)證工作。

    第十一條  生產(chǎn)或者進(jìn)口轉(zhuǎn)基因食品必須向衛(wèi)生部提出申請(qǐng)，并提交下列材料：

    （一）申請(qǐng)表；

    （二）國(guó)家有關(guān)部門頒發(fā)的批準(zhǔn)文件；

    （三）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

    （四）食用安全性的保證措施；

    （五）設(shè)計(jì)包裝及標(biāo)識(shí)樣稿；

    （六）與食用安全性和營(yíng)養(yǎng)質(zhì)量評(píng)價(jià)有關(guān)的技術(shù)資料；

    （七）申請(qǐng)單位對(duì)轉(zhuǎn)基因食品食用安全性和營(yíng)養(yǎng)質(zhì)量評(píng)價(jià)報(bào)告和衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的對(duì)轉(zhuǎn)基因食品食用安全性和營(yíng)養(yǎng)質(zhì)量評(píng)價(jià)的驗(yàn)證報(bào)告；

    （八）其他有助于轉(zhuǎn)基因食品食用安全性與營(yíng)養(yǎng)質(zhì)量評(píng)價(jià)的資料。

    第十二條  本辦法第十一條第（六）項(xiàng)規(guī)定的轉(zhuǎn)基因食品食用安全性和營(yíng)養(yǎng)質(zhì)量評(píng)價(jià)有關(guān)的技術(shù)資料包括：

    （一）轉(zhuǎn)基因食品的（物種）名稱；

    （二）轉(zhuǎn)基因食品的理化特性、用途與需要強(qiáng)調(diào)的功能；

    （三）轉(zhuǎn)基因食品可能的食品加工方式與終產(chǎn)品種類以及主要食物成分（包括營(yíng)養(yǎng)和有害成分）；

    （四）基因修飾的目的與預(yù)期技術(shù)效果，以及對(duì)食品產(chǎn)品特性的預(yù)期影響；

    （五）基因供體的名稱、特性、食用史；載體物質(zhì)的來(lái)源、特性、功能、食用史；基因插入的位點(diǎn)及特性；

    （六）引入基因所表達(dá)產(chǎn)物的名稱、特性、功能及含量；

    （七）表達(dá)產(chǎn)物的已知或可疑致敏性和毒性，以及含有此種表達(dá)產(chǎn)物食用安全性的依據(jù)；

    （八）可能產(chǎn)生的非期望效應(yīng)（包括代謝產(chǎn)物的評(píng)價(jià)）。

    第十三條  申請(qǐng)進(jìn)口轉(zhuǎn)基因食品的除必須提交本辦法第十一條、第十二條規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提供出口國(guó)（地區(qū)）政府批準(zhǔn)在本國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的證明文件。

    第十四條  衛(wèi)生部自受理轉(zhuǎn)基因食品申請(qǐng)之日起六個(gè)月內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。

    第十五條  批準(zhǔn)的轉(zhuǎn)基因食品，由衛(wèi)生部列入可用于食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的轉(zhuǎn)基因食品品種目錄。

    第十六條  食品產(chǎn)品中（包括原料及其加工的食品）含有基因修飾有機(jī)體或/和表達(dá)產(chǎn)物的，要標(biāo)注“轉(zhuǎn)基因XX食品”或“以轉(zhuǎn)基因XX食品為原料”。

    轉(zhuǎn)基因食品來(lái)自潛在致敏食物的，還要標(biāo)注“本品轉(zhuǎn)XX食物基因，對(duì)XX食物過敏者注意”。

    第十七條  轉(zhuǎn)基因食品采用下列方式標(biāo)注：

    （一）定型包裝的，在標(biāo)簽的明顯位置上標(biāo)注；

    （二）散裝的，在價(jià)簽上或另行設(shè)置的告示牌上標(biāo)注；

    （三）轉(zhuǎn)運(yùn)的，在交運(yùn)單上標(biāo)注；

    （四）進(jìn)口的，在貿(mào)易合同和報(bào)關(guān)單上標(biāo)注。

    第十八條  轉(zhuǎn)基因食品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)真實(shí)、客觀，不得有下列內(nèi)容：

    （一）明示或暗示可以治療疾��；

    （二）虛假、夸大宣傳產(chǎn)品的作用；

    （三）衛(wèi)生部規(guī)定的禁止標(biāo)識(shí)的其他內(nèi)容。

    第十九條  衛(wèi)生部對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的轉(zhuǎn)基因食品發(fā)現(xiàn)有下列情形之一的，進(jìn)行重新評(píng)價(jià)：

    （一）對(duì)轉(zhuǎn)基因食品食用安全性和營(yíng)養(yǎng)質(zhì)量的科學(xué)認(rèn)識(shí)發(fā)生改變的；

    （二）轉(zhuǎn)基因食品食用安全性和營(yíng)養(yǎng)質(zhì)量受到質(zhì)疑的；

    （三）其他原因需要重新評(píng)價(jià)的。

    第二十條  衛(wèi)生部對(duì)轉(zhuǎn)基因食品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)組織定期或者不定期監(jiān)督抽查，并向社會(huì)公布監(jiān)督抽查結(jié)果。

    第二十一條  衛(wèi)生部認(rèn)定的轉(zhuǎn)基因食品食用安全性和營(yíng)養(yǎng)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)須按照衛(wèi)生部制定的規(guī)程及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

    對(duì)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告或者疏于管理難以保證檢驗(yàn)質(zhì)量的，由衛(wèi)生部責(zé)令改正，并予以通報(bào)批評(píng)；情節(jié)嚴(yán)重的，收回認(rèn)定資格。

    第二十二條  從事轉(zhuǎn)基因食品檢驗(yàn)、評(píng)審和監(jiān)督工作的人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)素質(zhì)和職業(yè)道德。

    第二十三條  轉(zhuǎn)基因食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的經(jīng)常性衛(wèi)生監(jiān)督管理，按照《食品衛(wèi)生法》及有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

    第二十四條  違反本辦法，由衛(wèi)生行政部門按照《食品衛(wèi)生法》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。

    第二十五條  本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。