各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

    近期，我局陸續(xù)收到部分省市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于仿真式性輔助器具是否作為醫(yī)療器械實施監(jiān)管的請示。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三條中醫(yī)療器械的定義，該產(chǎn)品沒有列入2002版《醫(yī)療器械分類目錄》。在國際上美國、日本、歐洲等國家和地區(qū)也未將該產(chǎn)品納入醫(yī)療器械管理范疇。據(jù)此，現(xiàn)明確仿真式性輔助器具產(chǎn)品不屬醫(yī)療器械管理范圍，已發(fā)放的該產(chǎn)品注冊證及生產(chǎn)企業(yè)許可證到期時不再換發(fā)。

    特此通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局    

二○○三年八月二十八日