各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

    2002年9月13日，中央電視臺《焦點訪談》欄目以《洗不掉的惡行》為題，對河北宏寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱宏寶藥業(yè)）更改藥品生產(chǎn)批號的問題進行了曝光。國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)同志對此極為重視，要求作為大案嚴肅查處。根據(jù)國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)的批示，監(jiān)察部、公安部、國家藥監(jiān)局組成聯(lián)合調(diào)查組對宏寶藥業(yè)違法更改藥品批號問題進行調(diào)查�，F(xiàn)已查出，該公司從1998年至今共更改藥品批號22個品種，508個批次。根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律法規(guī)，河北省藥監(jiān)局和國家藥監(jiān)局已先后依法吊銷了其《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》，注銷了其所有的藥品批準(zhǔn)文號。

    2002年9月16日，國家藥監(jiān)局下發(fā)了《關(guān)于批轉(zhuǎn)河北省藥品脆督管理局暫停銷售和使用河北宏寶藥業(yè)股份有限公司藥品決定的通知》（國藥監(jiān)市〔2002〕322號），要求“暫停銷售使用河北宏寶藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的所有藥品及退回追回的藥品”。

    現(xiàn)根據(jù)聯(lián)合調(diào)查的情況，對宏寶藥業(yè)藥品的查處事宜通知如下：

    一、2001年12月1日至2002年9月，宏寶藥業(yè)更改生產(chǎn)批號的藥品共15個品種，109個批次（見附件1），依據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，上述藥品按劣藥查處；

    二、2001年12月1日前，宏寶藥業(yè)更改1個有效期品種、5個批次的藥品生產(chǎn)批號（見附件2），依據(jù)原《藥品管理法》的規(guī)定，上述藥品按劣藥查處；

    三、2001年12月1日前，宏寶藥業(yè)還更改21個無效期品種、394個批次的藥品生產(chǎn)批號（見附件3）。該企業(yè)更改批號的違法行為由來以久，涉及品種之多、批次之廣、企業(yè)管理之混亂都是驚人的。這表明該企業(yè)的生產(chǎn)長期處于違法狀態(tài)，正常的藥品檢驗已不能客觀反映其藥品質(zhì)量。為保證人民群眾用藥安全，上述被更改生產(chǎn)批號的無效期品種和其企業(yè)庫存及已出廠的未被查出更改批號的藥品，一律不得繼續(xù)銷售和使用，并由各地藥監(jiān)部門監(jiān)督銷毀。

    各地藥品監(jiān)督管理部門要認真組織好此次查處工作，查處結(jié)果請于2002年12月15日前上報我局。

    特此通知

    附件：1．2001年12月1日至2002年9月更改批號的藥品

          2．2001年12月1日前更改有效期的藥品

          3．2001年12月1日前更改無效期的藥品

   

    國家藥品監(jiān)督管理局 

二○○二年十一月十九日

   

    1．鹽酸利多卡因注射液27個批次：0112034、0201131、0201132、0202091、0202094、0202271、0202272、0203022、0203301、0203302（2ml/支）、0203302（5ml/支）、0203081、0203222、0203242、0203252、0203291、0203311、0204011、0204012、0204014、0204052、0205083、0206041、0206042、0206281、0206282、0207194

    2．碳酸氫鈉注射液17個批次：20011173、0203032、0203034、0203094、0203101、0204112、0205012、0205024、0205041、0205081、0205113、0205223、0205231、0205232、0207113、0208052、0208054

    3．氯化鉀注射液15個批次：0202242、0202234、0203041、0203044、0203274、0204271、0205112、0205151、0205154、0207191、0207192、0207193、0207194、0207313、0208022

    4．硫酸鎂注射液5個批次：0201203、0202094、0202194、0206283、0206284

    5．酚磺乙胺注射液2個批次：0204111、0203095

    6．苯甲醇注射液5個批次：0201111、0201112、0204072、0204091、0206242

    7．鹽酸普魯卡因注射液6個批次：0111112、0203055、0203071、0203075、0204121、0204152

    8．鹽酸嗎啉呱注射液4個批次：0202221、0202222、0203035、0203045

    9．維生素B₁₂注射液1個批次：0208022

    10．鹽酸甲氧氯普胺注射液7個批次：0202191、0202195、0203185、0204022、0206295、0207245、0208072

    11．復(fù)方黃連素注射液4個批次：0204271、0204272、0205091、0205132

    12．氯化鈉注射液6個批次：0204064、0205171、0207033、0207034、0207043、0207133

    13．鹽酸苯海拉明注射液8個批次：0202221、0202222、0202225、0204022、0204095、0207145、0207165、0208125

    14．地塞米松磷酸鈉注射液1個批次：0203171

    15．利巴偉林注射液1個批次：200106302

   

    鹽酸林可霉素注射液5個批次：9802072、9905032、9910112、200102032、200103072

   

    1．鹽酸利多卡因注射液63個批次：0110114、9803312、9804272、9809062、9809102、9901152、9903012、9903162、9903312、9905032、9905232、9905262、9906112、9906113、9906252、9907022、9907092、9907262（5ml/支）、9907262（20ml/支）、9908222、9908223、9908232、9909012、9909272、9910072（2ml/支）、9910072（20ml/支）、9910232、9911032、9911033、200001262、200002132、200002182、200003032、200004152（2ml/支）、200004152（20ml/支）、200004163、200004202、200004282、200005292、200005293、200005294、200006212、200007142、200009092、200009162（2ml/支）、200009162（5ml/支）、200010123、200101221、200102052（5ml/支）、200102052（10ml/支）、200102052（20ml/支）、200103072、200103091、200103244、200103282、200104101、200104201、200106252、200107182、200109081、200109082、2000010142

    2．碳酸氫鈉注射液59個批次：0109224、0110052、9803154、9803314、9804252、9804254、9807254、9808044、9812124、9812151、9904234、9905104、9905142、9905283、9906212、9907243、9907292、9908123、9908124、9909072、9909093、9911113、9911182、20011064、20011173、200001173、200001192、200001204、200002174、200003024、200003123、200003124、200003134、200003144、200003223、200003224、200003242、200003293、200003304、200004174、200004182、200004284、200005022、200005142、200005232、200006294、200007284、200008242、200009064、200102082、200102274、200103062、200104094、200104144、200105162、200105314、200106134、200109014

    3．氯化鉀注射液47個批次：0110072、0110094、9802204、9803052、9812192、9902054、9904074、9904124、9905042、9905203、9905213、9905254、9906044、9906113、9906132、9906144、9906232、9906254、9907163、9907172、9907174、9907264、9908243、9908284、9909032、9909172、9911074、99071313、200001093、200001304、200003042、200003094、200003102、200003113、200003174、200003183、200004084、200005203、200006033、200007164、200007262、200008104、200009024、200103314、200105081、200106292、200109084

    4．硫酸鎂注射液44個批次：0110082、9803044、9804192、9804194、9805254、9903054、9903062、9904192、9904204、9905183、9906033、9906034、9906294、9907194、9907202、9909183、9909192、9910124、9910212、9911043、9911154、200001143、200003072、200003073、200003154、200003204、200003214、200004213、200004214、200005062、200005172、200005173、200005174、200005293、200008042、200008262、200008264、200010043、200101084、200102184、200104274、200107314、200108032、2000102202

    5．酚磺乙胺注射液9個批次：9805082、9805182、9807162、9807262、9810092、9901292、9905192、200005042、200106142

    6．苯甲醇注射液10個批次：9803242、9901202、9903062、9905262、9907172、200001122、200002242、200003242、200006152、200104235

    7．鹽酸普魯卡因注射液11個批次：9804252、9906032、9908102、9909232、200001052、200004192、200005022、200006012、200104201、200105115、200105142

    8．鹽酸嗎啉呱注射液14蚌批次：9802252、9802282、9807262、9902092、9907012、9908032、9911162、9912152、200001082、200004262、200009162、200107182、200107201

    9．維生素B₁₂注射液6個批次：9802242、9802262、9805122、9805282、200101051、200101052

    10．鹽酸甲氧氯普胺注射液17個批次：9803272、9807262、9811022、9904062、9905042、9906102、9907192、9907312、9910122、200003222、200004072、200004282、200006302、200007312、200008162、200102142、200103142

    11．復(fù)方黃連素注射液8個批次：9808112、9810092、9903062、99050332、9908252、200004182、200007312、200107182

    12．氯化鈉注射液31個批次：9902032、9903094、9903294、9906152、9907062、9907063、9907064、9908163、9908174、9909022、9911084、9911092、20000223、200001222、200002154、200003082、200003084、200003164、200004013、200004014、200005072、200005073、200006012、200006013、200008052、200102094、200103264、200105122、200108252

    13．鹽酸苯海拉明注射液11個批次：9805232、9810152、9901302、9911022、200002222、200004152、200006262、200008272、200102031、200102142、200106142

    14．抗腮腺炎注射液13個批次：9802022、9805022、9808022、9809072、9902032、9904212、9905102、9908172、200002272、200003282、200006201、200006262、200007202

    15．利巴韋林注射液15個批次：9803142、9805102、9901022、9905192、9906192、9909202、9912142、200001172、200001292、200005202、200006262、200104101、200105012、200106281、200106302

    16．安痛定注射液5個批次：9801102、9802182、9804222、9905102、200103101

    17．滅菌注射用水19個批次：9811022、9811202、9901022、9901072、9902072、9902272、9904022、9905032、9905082、9905232、9907312、9910132、9910282、200001102、200002022、200006122、200006201、200006272、200007212

    18．地塞米松磷酸鈉注射液3個批次：9804171、9804202、9906242

    19．維生素B6注射液7個批次：9807262、9810152、9810192、9904062、9905102、9910212、200006172

    20．柴胡注射液1個批次：9807262