第一條  依據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

    第二條  凡利用各種媒介或者形式發(fā)布有關(guān)用于人體疾病診斷、治療、預(yù)防、調(diào)節(jié)人體生理功能或者替代人體器官的儀器、設(shè)備、器械、裝置、器具、植入物、材料及其它相關(guān)物品的廣告，包括醫(yī)療器械的產(chǎn)品介紹、樣本等，均應(yīng)當(dāng)按照本辦法予以審查。

    第三條  醫(yī)療器械廣告審查的依據(jù)：

    （一）《中華人民共和國(guó)廣告法》；

    （二）國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的管理規(guī)定；

    （三）國(guó)家有關(guān)廣告管理的行政法規(guī)及廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)制定的廣告審查標(biāo)準(zhǔn)。

    第四條  國(guó)家醫(yī)藥管理局和省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或者同級(jí)醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門（以下簡(jiǎn)稱省級(jí)醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門），在同級(jí)廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)的指導(dǎo)下，對(duì)醫(yī)療器械廣告進(jìn)行審查。

    第五條  境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械廣告，及利用重點(diǎn)媒介（見目錄）發(fā)布的醫(yī)療器械廣告，需經(jīng)國(guó)家醫(yī)藥管理局審查批準(zhǔn)，并向廣告發(fā)布地的省級(jí)醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門備案后，方可發(fā)布。

    其它醫(yī)療器械廣告，需經(jīng)生產(chǎn)者所在地的省級(jí)醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并向發(fā)布地的省級(jí)醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部門備案后，方可發(fā)布。

    第六條  醫(yī)療器械廣告的申請(qǐng)：

    （一）申請(qǐng)審查境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告，應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療器械廣告審查表》，并提交下列證明文件：

    1．申請(qǐng)人及生產(chǎn)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本以及其他生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的證明文件；

    2．產(chǎn)品注冊(cè)證書或者產(chǎn)品批準(zhǔn)書，實(shí)施生產(chǎn)許可證管理的產(chǎn)品，還應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)許可證；

    3．產(chǎn)品使用說(shuō)明書；

    4．法律、法規(guī)規(guī)定的及其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件。

    （二）申請(qǐng)審查境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的廣告，應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療器械廣告審查表》，并提交下列證明文件及相應(yīng)的中文譯本：

    1．申請(qǐng)人及生產(chǎn)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本以及其他生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的證明文件；

    2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)（地區(qū)）政府批準(zhǔn)該產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的證明文件；

    3．產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

    4．產(chǎn)品使用說(shuō)明書；

    5．中國(guó)法律、法規(guī)規(guī)定的及其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件。

    提供本條規(guī)定的證明文件的復(fù)印件，需由原出證機(jī)關(guān)簽章或者出具所在國(guó)（地區(qū)）公證機(jī)構(gòu)的公證文件。

    第七條  申請(qǐng)廣告審查可以委托醫(yī)療器械的經(jīng)銷者或者廣告經(jīng)營(yíng)者代為辦理。

    第八條  醫(yī)療器械廣告的審查：

    （一）初審

    醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)對(duì)廣告申請(qǐng)人提供的證明文件的真實(shí)性、有效性、合法性、完整性和廣告制作前文稿的真實(shí)性、合法性進(jìn)行審查，并于受理申請(qǐng)之日起五日內(nèi)做出初審決定，發(fā)給《初審決定通知書》。

    （二）終審

    廣告申請(qǐng)人憑初審合格決定及廣告作品，再次送交原廣告審查機(jī)關(guān)，廣告審查機(jī)關(guān)在受理申請(qǐng)之日起五日內(nèi)，作出終審決定。對(duì)終審合格者，簽發(fā)《醫(yī)療器械廣告審查表》及廣告審查批準(zhǔn)號(hào)；對(duì)終審不合格者，應(yīng)當(dāng)通知廣告申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。

    （三）廣告申請(qǐng)人可以直接申請(qǐng)終審，廣告審查機(jī)關(guān)在受理申請(qǐng)之日起十日內(nèi)做出終審決定。

    （四）廣告發(fā)布地的審查機(jī)關(guān)對(duì)生產(chǎn)者所在地的審查機(jī)關(guān)做出的復(fù)審決定仍持異議的，應(yīng)當(dāng)提請(qǐng)上級(jí)廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行裁定。審查意見以裁定結(jié)論為準(zhǔn)。

    第九條  醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)出的《初審決定通知書》和帶有廣告審查批準(zhǔn)號(hào)的《醫(yī)療器械廣告審查表》，應(yīng)當(dāng)由廣告審查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字，并加蓋醫(yī)療器械廣告審查專用章。

    醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)將帶有廣告審查批準(zhǔn)號(hào)的《醫(yī)療器械廣告審查表》，送同級(jí)廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)備查。

    第十條  醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)號(hào)的有效期為一年，其中產(chǎn)品介紹和樣本審查批準(zhǔn)號(hào)的有效期可延至三年。

    第十一條  經(jīng)審查批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告，有下列情況之一的，廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)調(diào)回復(fù)審。

    （一）廣告審查依據(jù)發(fā)生變化的；

    （二）國(guó)家醫(yī)藥管理局認(rèn)為省級(jí)廣告審查機(jī)關(guān)的批準(zhǔn)不妥的；

    （三）廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)或者發(fā)布地區(qū)醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)提出復(fù)審建議的；

    （四）廣告審查機(jī)關(guān)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)回復(fù)審的其他情況。

    復(fù)審期間，廣告停止發(fā)布。

    第十二條  經(jīng)審查批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告，有下列情況之一的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)審查：

    （一）醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)號(hào)的有效期屆滿；

    （二）廣告內(nèi)容需要改動(dòng)；

    （三）醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化。

    第十三條  經(jīng)審查批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告，有下列情況之一的，原審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)收回《醫(yī)療器械廣告審查表》，撤銷廣告審查批準(zhǔn)號(hào)：

    （一）醫(yī)療器械在使用中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題而被撤銷產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)或者批準(zhǔn)號(hào)；

    （二）被國(guó)家列為淘汰的醫(yī)療器械品種；

    （三）廣告復(fù)審不合格；

    （四）應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)審查而未申請(qǐng)或者重新審查不合格。

    第十四條  廣告審查機(jī)關(guān)做出撤銷廣告審查批準(zhǔn)號(hào)的決定，應(yīng)當(dāng)同時(shí)送同級(jí)廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)備查。

    第十五條  醫(yī)療器械廣告經(jīng)審查批準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)將廣告審查批準(zhǔn)號(hào)列為廣告內(nèi)容，同時(shí)發(fā)布。未標(biāo)明廣告審查批準(zhǔn)號(hào)或者批準(zhǔn)號(hào)已過(guò)期、被撤銷的醫(yī)療器械廣告、廣告發(fā)布者不得發(fā)布。

    第十六條  廣告發(fā)布者發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)《醫(yī)療器械廣告審查表》原件或者經(jīng)審查機(jī)關(guān)簽章的復(fù)印件，并保存一年。

    第十七條  對(duì)違反本辦法規(guī)定發(fā)布醫(yī)療器械廣告的，按《中華人民共和國(guó)廣告法》第四十三條的規(guī)定予以處罰。

    第十八條  廣告審查機(jī)關(guān)對(duì)違反廣告審查依據(jù)的廣告作出批準(zhǔn)決定，致使違法廣告發(fā)布的，由國(guó)家廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)向國(guó)家醫(yī)藥管理局通報(bào)情況，按照《中華人民共和國(guó)廣告法》第四十五條的規(guī)定予以處理。

    第十九條  本辦法自發(fā)布之日起施行。