各省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或相應(yīng)的醫(yī)藥管理部門：

    《一次性使用輸液器》等3項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)業(yè)經(jīng)國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局批準(zhǔn)、發(fā)布，現(xiàn)將標(biāo)準(zhǔn)編號和名稱通知如下：

    強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)：

    GB  8368—1998  一次性使用輸液器

    （代替GB8368—93）

    GB  8369—1998  一次性使用輸血器

    （代替GB8369—93）

    推薦性標(biāo)準(zhǔn)：

    GB/T  14233.1—1998  醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法  第一部分：化學(xué)分析方法（代替GB/T 14233.1—93）

    以上標(biāo)準(zhǔn)于1999年2月1日起實(shí)施。

    上述三項(xiàng)1998版標(biāo)準(zhǔn)中的技術(shù)指標(biāo)比原標(biāo)準(zhǔn)有了更高要求，這對保證產(chǎn)品的安全、提高產(chǎn)品檔次和水平、增強(qiáng)產(chǎn)品在國際上的競爭力具有重要意義。為做好執(zhí)行強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)GB 8368—1998《一次性使用輸液器》和GB 8369—1998《一次性使用輸血器》的工作，我局已組織全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會進(jìn)行了宣貫。經(jīng)研究，現(xiàn)對實(shí)施新標(biāo)準(zhǔn)，作如下規(guī)定：

    一、自新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起，凡生產(chǎn)一次性使用輸液器、輸血器的企業(yè)必須按新標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行生產(chǎn)、檢驗(yàn)。

    二、自新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起，應(yīng)按相關(guān)規(guī)定實(shí)施對產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督抽查：

    （一）抽查產(chǎn)品配套的零部件：滴斗、軟管、流量調(diào)節(jié)器、穿刺器、保護(hù)套等（如滴斗外體積不小于10cm³、壁厚平均不小于0.7mm），應(yīng)符合新標(biāo)準(zhǔn)要求。

    （二）生產(chǎn)一次性使用輸液器配裝所選用的空氣過濾器（對空氣中0.5μm以上微粒的濾過率應(yīng)不小于90%）、藥液過濾器（應(yīng)用直徑20μm±1μm膠乳粒子進(jìn)行濾過率試驗(yàn)，濾過率應(yīng)不小于80%，并保證符合新標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的輸液流速）應(yīng)符合新標(biāo)準(zhǔn)要求。對空氣過濾器、藥液過濾器的進(jìn)貨渠道也應(yīng)嚴(yán)格抽查。

    （三）生產(chǎn)企業(yè)的檢測能力應(yīng)與新標(biāo)準(zhǔn)的檢測規(guī)定相適應(yīng)，配備必要的檢測儀器、設(shè)備，并按新標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定要求逐批進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。

    （四）鼓勵(lì)企業(yè)制定高于國家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

    三、在新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日前，生產(chǎn)企業(yè)按原標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的一次性使用輸液器、輸血器產(chǎn)品和庫存產(chǎn)品，經(jīng)銷單位尚未售完的庫存產(chǎn)品，在其產(chǎn)品有效期內(nèi)可銷售到1999年9月30日止。

    四、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷單位、使用單位對執(zhí)行原標(biāo)準(zhǔn)的一次性使用輸液器、輸血器產(chǎn)品，在銷售、使用環(huán)節(jié)所履行的合同或簽定銷售協(xié)議中還應(yīng)注明：本產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)為GB 8368—93或GB 8369—93，使用截止日期為1999年12月31日。

    五、自2000年1月1日起，任何單位均不得再經(jīng)銷、使用按原標(biāo)準(zhǔn)GB 8368—93、GB 8369—93生產(chǎn)的一次性使用輸液器、輸血器產(chǎn)品。

    六、自1999年2月1日起，凡不按新標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行生產(chǎn)、檢驗(yàn)的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，將給予通告，情節(jié)嚴(yán)重的，將吊銷產(chǎn)品的注冊證和生產(chǎn)許可證。

    違反上述規(guī)定的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)將按不符合現(xiàn)行強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和偽劣產(chǎn)品處理，并依據(jù)有關(guān)法規(guī)追究其責(zé)任。

    七、各�。ㄊ�、區(qū)）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對企業(yè)生產(chǎn)一次性使用輸液器、輸血器貫徹執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)的情況進(jìn)行監(jiān)督抽查，并將有關(guān)情況，及時(shí)報(bào)告我局醫(yī)療器械司標(biāo)準(zhǔn)處。

    請各有關(guān)單位遵照執(zhí)行。

   

國家藥品監(jiān)督管理局  

一九九八年十二月十七日