各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局或醫(yī)藥管理部門：

    1999年1月，國家藥品監(jiān)督管理局對江蘇地區(qū)部分一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品取證企業(yè)一次性使用輸液器、一次性使用靜脈輸液針及一次性使用無菌注射器生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行了監(jiān)督抽查。在抽查中發(fā)現(xiàn)有些企業(yè)生產(chǎn)管理混亂，存在著違規(guī)生產(chǎn)行為，主要問題有：

    一、有的在未啟動凈化裝置的條件下生產(chǎn)，有的在裝配潔凈間窗門敞開的情況下組裝靜脈輸液針。

    二、有的在十萬級凈化裝配間內(nèi)大量堆積、貯存半成品，在已停產(chǎn)的狀況下，個別員工仍繼續(xù)注塑注射器配件，進(jìn)行印刷、待裝配。

    三、有的車間拉出的輸液器導(dǎo)管隨意堆放在地面上；輸液器滴斗成型車間潔凈程度很差。一些員工不穿戴潔凈工作服、工作帽，違反十萬級潔凈間管理要求。

    抽查中發(fā)現(xiàn)的上述情況，違反了一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理的有關(guān)規(guī)定�，F(xiàn)責(zé)成江蘇省醫(yī)藥管理部門在省內(nèi)嚴(yán)肅通報存在違規(guī)生產(chǎn)問題的當(dāng)事企業(yè)，令其停產(chǎn)整頓，采取有效措施糾正并杜絕類似情況再次發(fā)生，并將企業(yè)整改情況上報國家藥品監(jiān)督管理局。

    一次性使用無菌醫(yī)療器械是執(zhí)行國家強制性標(biāo)準(zhǔn)并納入國家工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊雙重管理的重要產(chǎn)品，國家對其產(chǎn)品質(zhì)量及生產(chǎn)質(zhì)量體系有嚴(yán)格的規(guī)定，為保證人民使用醫(yī)療器械的安全有效，對已獲證企業(yè)的監(jiān)督管理時刻不容懈怠。為此，重申如下規(guī)定：

    一、各已獲證的一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，必須嚴(yán)格按照一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實施細(xì)則相關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理，嚴(yán)禁任何違規(guī)行為的發(fā)生。

    二、進(jìn)一步嚴(yán)格一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)的管理監(jiān)督工作。取得生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊證的生產(chǎn)企業(yè)，凡降低或違反產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或不按《生產(chǎn)許可證條例》和實施細(xì)則規(guī)定組織生產(chǎn)的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)將予以通報批評，并責(zé)令限期停產(chǎn)整頓，情節(jié)嚴(yán)重或兩次抽查仍存在違規(guī)問題的，將依法注銷其產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證。

    三、一次性使用無菌醫(yī)療器械是質(zhì)量監(jiān)管的重點，各�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門要切實負(fù)起責(zé)任，加強監(jiān)督管理工作，加大對本轄區(qū)內(nèi)已獲證企業(yè)的監(jiān)管力度，發(fā)現(xiàn)違規(guī)問題及時嚴(yán)肅查處。

    特此通知

   

國家藥品監(jiān)督管理局

一九九九年三月九日