各省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局和藥品監(jiān)督管理局或醫(yī)藥管理部門：

    隨著政府機(jī)構(gòu)改革中工作職能的調(diào)整，全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證工作也相應(yīng)出現(xiàn)一些變化。為進(jìn)一步做好工作，加強(qiáng)醫(yī)療器械發(fā)證產(chǎn)品和企業(yè)的監(jiān)督管理，提高生產(chǎn)許可證工作的有效性，根據(jù)國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局質(zhì)發(fā)［1998］184號(hào)《通知》以及《關(guān)于同意在醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可證書上加蓋國家藥品監(jiān)督管理局印章事宜的函》（質(zhì)技監(jiān)督局質(zhì)函［1999］214號(hào)）的有關(guān)規(guī)定和意見，現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械全國工業(yè)產(chǎn)品許可證發(fā)證工作中的有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

    一、國家繼續(xù)對(duì)一次性使用無菌注射器、注射針、輸液器、靜脈輸液針、輸血器、血袋、醫(yī)用高壓氧艙等11項(xiàng)產(chǎn)品實(shí)行全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證制度。

    二、自本通知發(fā)布之日起，醫(yī)療器械全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證啟用新的證書。證書由國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、國家藥品監(jiān)督管理局蓋章發(fā)放。

    三、按照管理的有關(guān)要求，擬按產(chǎn)品類別分別設(shè)立若干個(gè)醫(yī)療器械全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審查部。

    四、經(jīng)研究決定，設(shè)立“一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注射器、注射針、輸液器、靜脈輸液針、輸血器、血袋）生產(chǎn)許可證審查部”，該審查部設(shè)在國家藥品監(jiān)督管理局中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心，審查部受國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、國家藥品監(jiān)督管理局的委托，承擔(dān)相關(guān)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證工作的有關(guān)事宜。審查部具體職責(zé)如下：

    （一）參與制定、修訂相關(guān)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實(shí)施細(xì)則的工作；

    （二）負(fù)責(zé)組織實(shí)施細(xì)則的宣貫；

    （三）制定審查工作計(jì)劃，組織醫(yī)療器械全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審查員并在各省（區(qū)、市）質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局和藥品監(jiān)督管理局派出人員的參與下對(duì)申請(qǐng)取證企業(yè)生產(chǎn)條件進(jìn)行審查；

    （四）對(duì)企業(yè)生產(chǎn)條件的審查結(jié)果和產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行復(fù)核；

    （五）匯總上報(bào)符合發(fā)證條件的企業(yè)名單；

    （六）按照批準(zhǔn)證書編號(hào)，負(fù)責(zé)填寫全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證證書，并寄送省、市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理部門；

    （七）負(fù)責(zé)對(duì)全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書、審查結(jié)論、檢驗(yàn)報(bào)告等材料進(jìn)行歸檔、保存；

    （八）收集相關(guān)產(chǎn)品企業(yè)執(zhí)行實(shí)施細(xì)則和產(chǎn)品質(zhì)量狀況，定期向國家藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局報(bào)告；

    （九）承擔(dān)國家藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局交辦的其他事宜。

    五、一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的換（發(fā)）證企業(yè)申請(qǐng)，由各省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局受理，并經(jīng)同級(jí)藥品監(jiān)督管理局或醫(yī)藥管理部門初審審核同意后，報(bào)一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審查部，審查部按實(shí)施細(xì)則組織現(xiàn)場(chǎng)審查。

    換（發(fā)）證企業(yè)的產(chǎn)品封樣工作由審查組在對(duì)生產(chǎn)條件審查的同時(shí)進(jìn)行。樣品送指定檢驗(yàn)單位進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)單位的確定和具體任務(wù)分工另行通知。

    審查部將審查結(jié)果報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局審核發(fā)證。

    六、根據(jù)國家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會(huì)第14號(hào)令《工商投資領(lǐng)域制止重復(fù)建設(shè)目錄（第一批）》第83、84、85項(xiàng)規(guī)定，制止重復(fù)建設(shè)一次性注射器、一次性輸血器和一次性輸液器項(xiàng)目，各省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局不得受理1999年9月1日以后新建或轉(zhuǎn)產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證申請(qǐng)，也不得發(fā)放臨時(shí)許可證。

    七、一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可證換（發(fā)）證工作按《許可證實(shí)施細(xì)則》（另發(fā)）組織實(shí)施。

    八、為保持生產(chǎn)許可證工作的連續(xù)性，經(jīng)研究，一次性使用無菌注射器（針）換發(fā)證工作擬于2000年6月底結(jié)束。其他醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證證書的有效期一律延長至新證下發(fā)。

   

國家藥品監(jiān)督管理局  

國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局  

一九九九年十二月三十日