各省、直轄市、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局：

    1999年1月20日至21日，我司在北京組織召開了對烏克蘭英捷爾法勒公司生產(chǎn)的親水性聚丙烯酰胺凝膠產(chǎn)品的專家論證會。評審結(jié)論是：該產(chǎn)品是目前相對安全的軟組織填充劑，可以繼續(xù)使用。專家同時建議，由于銷售市場和使用環(huán)節(jié)混亂，出現(xiàn)一些問題，應(yīng)進(jìn)行規(guī)范化整頓。據(jù)此，我司于1999年1月26日發(fā)出《關(guān)于對親水性聚丙烯酰胺凝膠的銷售與使用進(jìn)行清理整頓的通知》（藥管械［1999］05號）。該通知發(fā)出以后，各省市即進(jìn)行了清理，并收到一定成效。

    在此情況下，我司決定從即日起，烏克蘭英捷爾法勒公司生產(chǎn)的親水性聚丙烯酰胺凝膠可以在醫(yī)院恢復(fù)使用。針對前一階段出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況，為了加強(qiáng)銷售與使用管理，便于各地藥品監(jiān)督管理部門、臨床單位及社會進(jìn)行監(jiān)督，特通知如下：

    一、該產(chǎn)品的注冊號為“國藥器監(jiān)（進(jìn)）字97第1252號”，此注冊號的有效期至2001年12月19日止。

    二、生產(chǎn)廠指定在中國境內(nèi)銷售及售后服務(wù)的總代理商（以下簡稱“總代理商”）必須報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局備案。生產(chǎn)廠不得向其指定總代理商以外的任何其他中國單位和個人銷售該產(chǎn)品。如更換或增加在中國的銷售及售后服務(wù)代理，需提前書面通知國家藥品監(jiān)督管理局，待新代理單位的資格認(rèn)可備案后，方可生效。

    三、對該產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)行批批檢測。總代理商必須在每批產(chǎn)品到貨時，在國家藥品監(jiān)督管理局指定的檢測中心進(jìn)行抽樣檢測，做到批批有檢測報(bào)告，檢測不合格的批次不得進(jìn)入市場。

    四、總代理商必須保證每次從生產(chǎn)廠訂購的產(chǎn)品，到貨后向國內(nèi)各地分銷商發(fā)貨，進(jìn)入醫(yī)療單位、患者個人，都逐級將批號及其他識別標(biāo)記登記保存?zhèn)洳椋�直至每個最小包裝單位上都有批號及識別標(biāo)記，每個患者使用的產(chǎn)品都可追溯。

    五、該產(chǎn)品只能在正規(guī)的醫(yī)院及整形醫(yī)療單位由經(jīng)過專門培訓(xùn)的醫(yī)生使用，總代理商必須對該產(chǎn)品使用單位及醫(yī)生的資格負(fù)責(zé)�？偞�理商負(fù)責(zé)建立使用該產(chǎn)品醫(yī)生的培訓(xùn)機(jī)構(gòu)及發(fā)放統(tǒng)一的使用資格證明。沒有使用資格證明的醫(yī)生不得使用該產(chǎn)品。

    六、總代理商負(fù)責(zé)向其指派在各地的銷售單位宣貫應(yīng)負(fù)的責(zé)任及本通知的各項(xiàng)規(guī)定。對該產(chǎn)品的銷售與使用負(fù)總責(zé)。

    七、該產(chǎn)品的使用必須嚴(yán)格執(zhí)行事故報(bào)告制度。任何經(jīng)銷、使用單位或個人如發(fā)現(xiàn)由于使用該產(chǎn)品而導(dǎo)致的超出正常反應(yīng)之外的引起不良后果的情況，應(yīng)及時向當(dāng)?shù)丶皣�家藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告�？偞�理商必須保證其銷售網(wǎng)絡(luò)中的各單位對事故能及時上報(bào)。

    八、當(dāng)發(fā)生由于使用該產(chǎn)品而導(dǎo)致的事故時，包括使用多年后而發(fā)現(xiàn)的慢性毒副反應(yīng)時，生產(chǎn)廠及總代理商均有責(zé)任配合政府監(jiān)督管理部門對事故進(jìn)行調(diào)查、分析、處理�？偞�理商必須指派專人在現(xiàn)場調(diào)查、處理。生產(chǎn)廠在接到其總代理商或我國藥品監(jiān)督管理部門的通知時，必須盡快作出反應(yīng)。

    九、總代理商有責(zé)任配合國家及各地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)控市場，若發(fā)現(xiàn)市場上出現(xiàn)走私或假冒產(chǎn)品、非法使用情況，應(yīng)及時報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

    十、各地藥品監(jiān)督管理部門（含醫(yī)藥管理局）負(fù)責(zé)該產(chǎn)品在當(dāng)?shù)劁N售與使用的監(jiān)督管理，處理發(fā)生的事故并及時上報(bào)。

    十一、尚未結(jié)束對該產(chǎn)品的銷售與使用進(jìn)行清理整頓的省市，在執(zhí)行本通知的同時，應(yīng)繼續(xù)抓緊清理整頓，并盡快將結(jié)果報(bào)送我司。

   

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司

一九九九年四月三十日