各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局或醫(yī)藥管理部門，各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化歸口單位：
《醫(yī)療器械——風(fēng)險分析——第一部分：風(fēng)險分析的應(yīng)用》等六項行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已審定通過，現(xiàn)予發(fā)布。各項行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編號、名稱及實施日期如下：
一、推薦性標(biāo)準(zhǔn)：
YY／T 0316—2000 醫(yī)療器械——風(fēng)險分析——第一部分：風(fēng)險分析的應(yīng)用
YY／T 0063—2000 醫(yī)用診斷X射線管組件——焦點特性（代替YY／0063——1991）
二、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)：
YY 0317—2000 醫(yī)用治療X射線機(jī)通用技術(shù)條件
YY 0318—2000 醫(yī)用診斷X射線輻射防護(hù)器具第3部分：防護(hù)服和性腺防護(hù)器具
YY 0319—2000 醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備安全專用要求
YY 1139—2000 單道和多道心電圖機(jī)（代替YY91139——1999）
以上標(biāo)準(zhǔn)自2000年7月1日起實施。
國家藥品監(jiān)督管理局
二○○○年一月三十一日
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正文 
