各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局或醫(yī)藥管理部門：

    《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）已經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)發(fā)布，將于2000年4月1日實施，這是我國藥品監(jiān)督管理法制建設(shè)中的一件大事。為做好《條例》的貫徹工作，現(xiàn)將經(jīng)全國藥品監(jiān)督管理工作會議討論過的“貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的實施意見”發(fā)給你們，請結(jié)合本�。▍^(qū)、市）實際情況，認(rèn)真研究貫徹做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的實施工作。

    配合《條例》的貫徹工作，國家藥品監(jiān)督管理局即將發(fā)布的第一批配套規(guī)章如下：

    （一）醫(yī)療器械產(chǎn)品分類規(guī)則；

    （二）醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定；

    （三）醫(yī)療器械注冊管理辦法；

    （四）醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗管理辦法；

    （五）醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗基地資格認(rèn)可辦法；

    （六）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格認(rèn)定管理辦法；

    （七）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)定管理辦法；

    （八）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法；

    （九）醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定；

    （十）醫(yī)療器械廣告審查辦法；

    （十一）醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn)。

    與此同時，年內(nèi)國家藥品監(jiān)督管理局還將著手制定第二批配套規(guī)章：

    （一）醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法；

    （二）醫(yī)療器械檢測機構(gòu)認(rèn)可條件；

    （三）醫(yī)療器械產(chǎn)品審查程序規(guī)定；

    （四）一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品管理辦法；

    （五）轉(zhuǎn)手再用醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法；

    （六）醫(yī)療器械質(zhì)量報告制度；

    （七）醫(yī)療器械質(zhì)量公告制度；

    （八）醫(yī)療器械監(jiān)督抽查管理辦法；

    （九）醫(yī)療器械產(chǎn)品安全認(rèn)證管理辦法；

    （十）醫(yī)療器械產(chǎn)品不良反應(yīng)報告制度；

    （十一）境外醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系審核程序規(guī)定。

    要貫徹好《條例》，管理者必須首先熟悉和掌握《條例》。為保證實施前人員準(zhǔn)備到位，各級藥品監(jiān)督管理部門要把醫(yī)療器械法規(guī)的培訓(xùn)作為醫(yī)療器械管理工作中頭等任務(wù)來安排。國家藥品監(jiān)督管理局將于2000年3月中旬，對省級藥品監(jiān)督管理部門的醫(yī)療器械專職負(fù)責(zé)干部進行《條例》的專項培訓(xùn)。省級以下藥品監(jiān)督管理部門專職干部的培訓(xùn)工作，原則上由各省藥品監(jiān)督管理部門組織安排。對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及其他方面人員的宣貫培訓(xùn)，按照產(chǎn)品分類管理的原則，由各級藥品監(jiān)督管理部門分別組織實施。參加培訓(xùn)的干部，要經(jīng)過考核，成績合格者發(fā)給相應(yīng)證明，人事部門應(yīng)將考核結(jié)果作為定崗錄用依據(jù)。為統(tǒng)一培訓(xùn)內(nèi)容和要求，保證培訓(xùn)質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局近期將組織編寫醫(yī)療器械監(jiān)督管理公務(wù)員培訓(xùn)教材與培訓(xùn)計劃。

    在做好管理者培訓(xùn)工作的同時，各地的藥品監(jiān)督管理部門要做好《條例》的宣傳工作。充分利用各種媒體廣泛宣傳《條例》內(nèi)容，使《條例》的內(nèi)容能深入人心，使醫(yī)療器械生產(chǎn)者、經(jīng)營者、使用者及相關(guān)的單位和個人，能自覺遵守《條例》的有關(guān)規(guī)定，自覺抵制各種違反《條例》的行為。

    各級藥品監(jiān)督管理部門在領(lǐng)導(dǎo)班子中，應(yīng)配備一位懂醫(yī)療器械管理工作，了解該項工作情況的同志，分管醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作。醫(yī)療器械監(jiān)督管理崗位，應(yīng)該配備具有相應(yīng)學(xué)歷和醫(yī)療器械管理經(jīng)驗的專業(yè)人員，這些人員要經(jīng)過培訓(xùn)上崗。負(fù)責(zé)產(chǎn)品審批的人員，應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)問題的識別判斷能力。監(jiān)督員隊伍的配置應(yīng)選拔工作責(zé)任心強、政治素質(zhì)高、敢于對違規(guī)行為依法進行監(jiān)督管理的干部。針對醫(yī)療器械監(jiān)督管理權(quán)力相對集中的情況，必須加強進行自律、自重、自我約束、勤政廉潔的教育。

    《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》明確由省、市以下藥品監(jiān)督管理部門行使的職權(quán)是：

    （一）一類、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品《醫(yī)療器械注冊證》的審批；

    （二）二類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗和臨床驗證的審批；

    （三）所有生產(chǎn)企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的審批；

    （四）所有經(jīng)營企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的審批；

    （五）設(shè)立醫(yī)療器械監(jiān)督員，對本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)進行監(jiān)督檢查；

    （六）對轄區(qū)內(nèi)企業(yè)在非重點媒介上發(fā)布的醫(yī)療器械廣告的審批；

    （七）對無證產(chǎn)品、未取得生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)、使用無證和不合格產(chǎn)品的醫(yī)療單位等行使行政監(jiān)督和處罰。

    以上職權(quán)除一、二類產(chǎn)品的注冊審批、廣告審批是以前的行政規(guī)章已經(jīng)設(shè)定、地方藥品監(jiān)督管理部門（或醫(yī)藥管理部門）已有一定工作基礎(chǔ)以外，其它五項工作是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》新賦予的。

    為做好以上工作，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的專門機構(gòu)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。

    設(shè)區(qū)的市的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)除對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進行監(jiān)督以外，還負(fù)有對一類產(chǎn)品的審查注冊。這級管理部門中也應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的醫(yī)療器械管理機構(gòu)。

    按照《條例》規(guī)定，各級藥品監(jiān)督管理部門必須建立醫(yī)療器械監(jiān)督員隊伍，這支隊伍的建制應(yīng)與藥品監(jiān)督員保持同步。醫(yī)療器械的監(jiān)督員應(yīng)作為一個專業(yè)來設(shè)置，對外統(tǒng)稱藥品監(jiān)督員。

    為確保醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作公平、公正、公開，各級藥品監(jiān)督管理部門在機構(gòu)設(shè)置、人員工作配置上，應(yīng)注意建立分段操作、相互監(jiān)督制約的機制。

    針對一次性無菌醫(yī)療器械重點產(chǎn)品的現(xiàn)狀，各級藥品監(jiān)督管理部門要依法加大監(jiān)督管理工作力度，切實管好兩頭。

    一是要把好企業(yè)和產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入關(guān)。2000年上半年國家藥品監(jiān)督管理局將修訂和制定并頒布相關(guān)的行政法規(guī)，完善和提高產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。2000年，要在嚴(yán)格新開辦和換證企業(yè)資質(zhì)條件及生產(chǎn)體系的審查要求、加大審查力度的基礎(chǔ)上，重點抓好輸液器、輸血器、靜脈針換發(fā)證工作，淘汰管理不善、產(chǎn)品質(zhì)量無保證的企業(yè)，改變目前一次性醫(yī)療用品生產(chǎn)企業(yè)散、亂、小、低水平重復(fù)嚴(yán)重的狀況。

    二是加大監(jiān)督查處的力度。建立健全一次性使用無菌醫(yī)療器械重點產(chǎn)品監(jiān)督管理的專項法規(guī)，明確各級藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)，規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的行為；實施對產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督抽查制度，將定期檢查和突擊檢查相結(jié)合，擴大抽查的覆蓋面增加抽查的頻次；實施跟蹤抽查，對不合格企業(yè)和產(chǎn)品要嚴(yán)格復(fù)審制度；加強流通和使用環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督抽查工作，把監(jiān)督抽查的范圍從過去局限于生產(chǎn)企業(yè)，擴展到流通及使用環(huán)節(jié)。對違規(guī)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及使用單位，要以《條例》為依據(jù)，進行嚴(yán)肅查處，做到執(zhí)法必嚴(yán)，違法必究。堅持“扶正祛邪”的原則，對連續(xù)多年檢查合格、遵紀(jì)守法的企業(yè)要予以表彰。

    與質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督、衛(wèi)生、工商、公安等部門相互配合，齊抓共管，形成合力，打擊假冒名牌產(chǎn)品、制假售假等違法犯罪行為，力爭在較短的時間內(nèi)使一次性醫(yī)療器械重點產(chǎn)品的質(zhì)量和生產(chǎn)經(jīng)營秩序有明顯的改觀。

    首先應(yīng)明確，不論是新出廠或轉(zhuǎn)手再用的二手設(shè)備，在安全性和有效性方面都必須達到統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

    美國等發(fā)達國家，監(jiān)督管理上就沒有二手設(shè)備的區(qū)分，凡是臨床使用的設(shè)備，都必須符合原出廠的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，若要調(diào)整外觀及其它輔助性能的指標(biāo)，必須在供貨合同中體現(xiàn)。國家標(biāo)準(zhǔn)以及按照國家標(biāo)準(zhǔn)的要求制訂企業(yè)出廠標(biāo)準(zhǔn)是對轉(zhuǎn)手再用設(shè)備質(zhì)量管理監(jiān)督的依據(jù)，凡已達不到原出廠標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，不能再銷售和使用。

    要以山西、山東、遼寧、廣東等省為重點，從貨源的采集、加工翻新、運輸入境、使用管理等環(huán)節(jié)進行調(diào)查研究。2000年上半年，制定出《轉(zhuǎn)手再用醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》，下半年，重點針對問題突出的C，開始實施該辦法。

    對于時間已久，不宜再用的設(shè)備，我局將依據(jù)專家論證結(jié)論，不定期地公布應(yīng)淘汰的舊規(guī)格型號的產(chǎn)品。

    在總結(jié)三類產(chǎn)品注冊審批工作的基礎(chǔ)上，進一步細(xì)化規(guī)范審查程序，嚴(yán)格執(zhí)行審查時限。

    關(guān)于二類產(chǎn)品的審批工作，根據(jù)近年來的反映，主要問題是省市之間審查尺度把握不一，相同產(chǎn)品寬嚴(yán)不一，表現(xiàn)為：

    （一）在涉及安全性的指標(biāo)方面，有的省市遷就企業(yè)的現(xiàn)有條件，放松安全性要求，讓一些在安全性方面存在缺陷的產(chǎn)品進入市場。

    （二）對有效性的尺度把握不一，特別是一些利用物理方法、聲稱結(jié)合中醫(yī)原理開發(fā)的產(chǎn)品，有的對產(chǎn)品的療效審查不嚴(yán)，有的是臨床試驗并未得到證明的療效也隨意擴大、列入產(chǎn)品使用說明書，有的甚至利用迷信色彩夸大產(chǎn)品的療效。

    （三）隨意擴大醫(yī)療器械的涵蓋范圍，將一些屬于藥品或既不屬于藥品也不屬于醫(yī)療器械的產(chǎn)品按醫(yī)療器械審查注冊，擾亂了注冊審查的秩序。

    （四）還有的部門受理產(chǎn)品注冊的內(nèi)部運轉(zhuǎn)程序不健全，缺少自我約束、自我監(jiān)督的機制，隨意性強，人為因素大，給注冊審批工作帶來不良影響。

    為嚴(yán)格內(nèi)部管理，統(tǒng)一審批程序和審查標(biāo)準(zhǔn)，我局將著手制定《醫(yī)療器械產(chǎn)品審查辦法》，加大對省市注冊審批工作的指導(dǎo)、監(jiān)督和管理。按照《條例》的規(guī)定，對審批中有明顯差錯的產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局將責(zé)令地方審批部門更正，直至吊銷注冊證號。

    《條例》規(guī)定，一類產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)實行備案制度，即生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的名稱、地址、法人代表、電話，在行政管理部門備案可查，就可視為履行了備案手續(xù)。

    目前，生產(chǎn)、經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械的企業(yè)為數(shù)眾多。對于沒有質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)報告的企業(yè)，在辦理生產(chǎn)、經(jīng)營許可證時，手續(xù)就予從簡。在企業(yè)申報的基礎(chǔ)上，對其生產(chǎn)、經(jīng)營資歷進行調(diào)查、審核后，應(yīng)直接發(fā)證，具體辦法另行規(guī)定。此項工作應(yīng)在2000年內(nèi)基本完成。從2001年起不得無證生產(chǎn)、經(jīng)營。對新開辦的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格認(rèn)定管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)定管理辦法》審批發(fā)證。

    為了統(tǒng)一要求、統(tǒng)一部署，將在六、七月份召開專項會議進行研究和部署。

    相應(yīng)的規(guī)章中規(guī)定，二類以上的醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須經(jīng)國家認(rèn)定的檢測機構(gòu)進行歸口檢測。因此，必須強化完善技術(shù)支持體系的建設(shè)�，F(xiàn)有的十個檢測機構(gòu)，應(yīng)依據(jù)貫徹《條例》的要求，著眼于提高自身專業(yè)檢測水平、服務(wù)于《條例》貫徹工作，提出建設(shè)方案。國家藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)《條例》規(guī)定，加強檢測機構(gòu)的管理，特別是要強化年度的考核和認(rèn)定工作，未通過考核認(rèn)定的，將暫停或撤銷其檢測資格。

    針對目前廣告宣傳中存在的問題，結(jié)合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中廣告審查制度的實施，我們將會同國家工商局重新修訂《醫(yī)療器械廣告審查辦法》及《醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》。通過醫(yī)療器械監(jiān)督法規(guī)的培訓(xùn)，提高醫(yī)療器械廣告行政審查工作人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)，統(tǒng)一認(rèn)識，統(tǒng)一醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn)，明確廣告審查工作程序和要求，規(guī)范管理，依法行政。

    對于機理不明、宣傳誤導(dǎo)嚴(yán)重、反映較大的產(chǎn)品廣告，要進行專題研究、專項處理。

    各級藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)積極配合工商行政管理部門做好醫(yī)療器械廣告監(jiān)督工作，對已發(fā)現(xiàn)的違法醫(yī)療器械廣告，及時配合工商管理部門進行查處。

    《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的頒布是我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理步入依法行政的重要標(biāo)志，我們要不負(fù)眾望、不失時機，振奮精神、拼搏進取，做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》貫徹的啟動工作，開拓醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的新局面。

   

國家藥品監(jiān)督管理局

二○○○年三月七日