各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局或醫(yī)藥管理部門：

    根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)實(shí)行備案、審批制度。這是一項(xiàng)涉及面廣、政策性強(qiáng)的全新工作，是實(shí)施醫(yī)療器械監(jiān)督管理的一項(xiàng)重要的基礎(chǔ)性工作。為此，我局于2000年4月10日頒布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱“兩辦法”）。各級藥品監(jiān)督管理部門要予以高度重視，認(rèn)真學(xué)習(xí)、領(lǐng)會、宣傳“兩辦法”精神，結(jié)合本地區(qū)的實(shí)際，精心布置，周密安排，把實(shí)施“兩辦法”這項(xiàng)工作做深、做細(xì)、做好�，F(xiàn)將“兩辦法”實(shí)施中的有關(guān)問題通知如下：

    一、關(guān)于新開辦的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)問題

    《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中規(guī)定，開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)先經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無上述許可證的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。自2000年4月20日起，凡新開辦上述生產(chǎn)或經(jīng)營的企業(yè)，均須按此規(guī)定履行審批辦證手續(xù)。凡2000年4月20日（含當(dāng)日）以后領(lǐng)取到具有醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營業(yè)務(wù)范圍營業(yè)執(zhí)照的企業(yè)，如不具有依據(jù)“兩辦法”審批發(fā)放的上述許可證，或許可證的發(fā)放日期在營業(yè)執(zhí)照的發(fā)放日期之后，均不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，其營業(yè)執(zhí)照中的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營業(yè)務(wù)范圍不能視為合法生產(chǎn)或經(jīng)營的憑證。新開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，須辦理備案手續(xù)，取得有效備案表。

    二、關(guān)于“兩辦法”實(shí)施前已開辦的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)問題

    凡2000年4月20日（不含當(dāng)日）以前已在工商行政管理部門取得具有醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營業(yè)務(wù)范圍的營業(yè)執(zhí)照的企業(yè)，須按照“兩辦法”的規(guī)定，補(bǔ)辦相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營資格的備案或?qū)徟�發(fā)許可證的手續(xù)。對此類企業(yè)的申請，受理日期到2000年10月20日截止。備案及審批發(fā)證工作應(yīng)于2000年12月31日前全部完成。在此期間，凡未收到審查不合格通知的企業(yè)，仍可按營業(yè)執(zhí)照中規(guī)定的醫(yī)療器械業(yè)務(wù)范圍，從事生產(chǎn)或經(jīng)營。審查時，具有下列條件之一的，可以豁免企業(yè)現(xiàn)場檢查：

    （一）已獲得ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證證書的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)；

    （二）已通過國家藥品監(jiān)督管理局組織的企業(yè)質(zhì)量體系考核的生產(chǎn)企業(yè)；

    （三）已擁有獲得準(zhǔn)產(chǎn)注冊證產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)；

    （四）已獲得產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)（對實(shí)施產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理的產(chǎn)品）。

    對于審查中發(fā)現(xiàn)不符合“兩辦法”中的資格條件的企業(yè)，各地藥品監(jiān)督管理部門須及時向企業(yè)發(fā)出駁回申請的通知，并告知相應(yīng)的工商行政管理部門。

    三、關(guān)于企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則問題

    請各地根據(jù)“兩辦法”中對企業(yè)開辦條件的規(guī)定，抓緊研究制定企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則，規(guī)范審批程序，并于2000年7月10日前將實(shí)施細(xì)則報我局備案，方可頒布執(zhí)行。

    對于因企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則尚未頒布而無法審批且已受理申請的，凡屬2000年4月20日以后新開辦的企業(yè)，須告企業(yè)暫緩審批，待實(shí)施細(xì)則頒布執(zhí)行后，實(shí)施審批；凡屬2000年4月20日以前已合法生產(chǎn)或經(jīng)營的企業(yè)，按本通知第二條，仍可繼續(xù)從事生產(chǎn)或經(jīng)營。

    四、關(guān)于需要特殊管理的醫(yī)療器械品種的企業(yè)資格審批問題

    （一）根據(jù)《工商投資領(lǐng)域制止重復(fù)建設(shè)目錄》（國家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會第14號令）第83、84、85項(xiàng)的規(guī)定，制止重復(fù)建設(shè)一次性注射器、一次性輸液器和一次性輸血器生產(chǎn)項(xiàng)目。對上述產(chǎn)品已實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的特殊管理，各省級藥品監(jiān)督管理部門不得受理1999年9月1日以后新建或轉(zhuǎn)產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的申請，不得發(fā)放《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。對在此之前已取得產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)補(bǔ)辦《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。補(bǔ)辦企業(yè)許可證時，除應(yīng)持有工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照外，還應(yīng)持有國家主管部門核發(fā)的產(chǎn)品生產(chǎn)許可證和國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證。

    （二）對仿真式性輔助器具的生產(chǎn)和經(jīng)營，我局將專門制定管理辦法，在此之前，各地暫緩受理企業(yè)申請。

    五、自2001年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)必須具有藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的許可證或備案表和工商行政管理部門頒發(fā)的營業(yè)執(zhí)照，方可繼續(xù)從事醫(yī)療器械的生產(chǎn)或經(jīng)營。

    六、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)許可證和備案表由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

    七、各地須嚴(yán)格按“兩辦法”的規(guī)定實(shí)施審批。2000年12月31日以前，我局將對部分地區(qū)進(jìn)行檢查，對于醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營秩序整頓效果不明顯的省份，將采取必要的措施，包括收回已發(fā)放的許可證。

國家藥品監(jiān)督管理局  

二○○○年四月二十八日