各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

    為了加強醫(yī)療器械市場的監(jiān)督工作，對醫(yī)療器械市場實施有效的管理，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十四條的規(guī)定，決定對全國的醫(yī)療器械注冊情況實行定期上報和公告制度。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局須按規(guī)定的時間和要求將轄區(qū)內(nèi)第一、第二類醫(yī)療器械的注冊情況上報我局。具體事項通知如下：

    一、自2001年1月1日起，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局每季度向我局上報一次注冊情況統(tǒng)計，上報時間為每下一季度開始的15個工作日內(nèi)。上報情況分3部分：

    （一）所報季度內(nèi)所有受理在審的試產(chǎn)、準產(chǎn)注冊項目，按第一類產(chǎn)品注冊受理、第二類產(chǎn)品試產(chǎn)注冊受理、第二類產(chǎn)品準產(chǎn)注冊受理三種表格上報，表格內(nèi)容和排列順序如下：受理號、受理日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、企業(yè)名稱、備注。

    （二）所報季度內(nèi)所有批準的試產(chǎn)、準產(chǎn)注冊項目，按第一類產(chǎn)品注冊、第二類產(chǎn)品試產(chǎn)注冊、第二類產(chǎn)品準產(chǎn)注冊三種情況上報，內(nèi)容和排列順序如下：注冊號、批準日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品標準、性能與組成、適用范圍、企業(yè)名稱、詳細地址、郵政編碼、法人代表、聯(lián)系人、電話（傳真）、備注。

    （三）所報季度內(nèi)依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十九條（一）、（二）款和第二十條的規(guī)定辦理注冊證變更的情況，表格內(nèi)容和排列順序如下：注冊號、產(chǎn)品名稱（原）、變更內(nèi)容（變更前、變更后兩欄）、變更日期、備注。

    二、請各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局于2001年1月20日以前將轄區(qū)內(nèi)1999、2000年兩年度批準的所有第一、第二類試產(chǎn)、準產(chǎn)注冊情況、尚未批準的受理在審項目情況和注冊證變更情況按以上相同內(nèi)容要求上報我局。

    三、請各�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局安排專人負責統(tǒng)計、上報工作，于2001年1月15日前將聯(lián)系人情況表（見附件）報送我局。

    四、上報方式：請以電子郵件（E-mail）或計算機軟盤、光盤報送；如不具備條件，也可書面報送。我局聯(lián)系人情況如下：

    聯(lián)系人：鄧剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司

    地    址：北京北禮士路甲38號

    郵政編碼：100810

    電    話：（010）68313344轉(zhuǎn)1110

    電子郵件（E-mail）地址：tokou@sda.gov.cn

    五、請各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局自行向轄區(qū)內(nèi)設區(qū)的市藥品監(jiān)督管理部門下發(fā)上報第一類產(chǎn)品注冊統(tǒng)計情況的通知。

    六、自2001年1月開始，我局將上網(wǎng)公布全國醫(yī)療器械注冊情況，并按季度發(fā)布新的注冊情況公告。所有公告的內(nèi)容將保留至注冊證有效期截止日之后，以便各級管理部門和用戶監(jiān)督、查詢。此項工作非常重要，為確保工作的順利進行，請各地藥品監(jiān)督管理部門組織必要的人力、物力，認真按本通知的要求，報送醫(yī)療器械注冊統(tǒng)計情況，作到全面、準確、及時上報。

    附件：聯(lián)系人情況表

國家藥品監(jiān)督管理局   

二○○○年十二月二十八日