根據(jù)國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局“關(guān)于印發(fā)《關(guān)于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行條文強(qiáng)制的若干規(guī)定》的通知”（質(zhì)技監(jiān)標(biāo)發(fā)［2000］36號(hào)文）和“關(guān)于實(shí)施《關(guān)于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行條文強(qiáng)制的若干規(guī)定》通知”（質(zhì)技監(jiān)標(biāo)函［2000］31號(hào)文）的要求，經(jīng)研究決定，現(xiàn)將上述通知轉(zhuǎn)發(fā)你單位，并對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施《關(guān)于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行條文強(qiáng)制的若干規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》）提出如下要求：

    1．從1999年醫(yī)療器械制定修訂國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目計(jì)劃開始，強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作嚴(yán)格按《規(guī)定》執(zhí)行。

    2．目前正在起草和征求意見階段的醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，要按《規(guī)定》的要求修改為條文強(qiáng)制的形式。從2000年6月1日起，所有報(bào)批的醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)都必須執(zhí)行《規(guī)定》。

    3．醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，執(zhí)行“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法”的要求。目前，“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法”正在制定中，因此在未發(fā)布之前，暫參照《規(guī)定》實(shí)施。

    請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

    附件：1．國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局關(guān)于印發(fā)《關(guān)于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行條文強(qiáng)制的若干規(guī)定》的通知（質(zhì)技監(jiān)標(biāo)發(fā)［2000］36號(hào)）

    2．國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局標(biāo)準(zhǔn)化司關(guān)于實(shí)施《關(guān)于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行條文強(qiáng)制的若干規(guī)定》的通知（質(zhì)技監(jiān)標(biāo)函［2000］31號(hào)）

   

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司

二○○○年四月三日     

   

（質(zhì)技監(jiān)標(biāo)發(fā)［2000］36號(hào)）

各省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督（技術(shù)監(jiān)督）局、國(guó)務(wù)院各有關(guān)部門、各直屬標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)：

    為使我國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)化工作適應(yīng)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的需要，并逐步與國(guó)際慣例接軌，根據(jù)《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》的有關(guān)規(guī)定，在充分征求地方和部門意見基礎(chǔ)上，我局組織制定了《關(guān)于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行條文強(qiáng)制的若干規(guī)定》，現(xiàn)予以公布。自公布之日起施行。

    附件：關(guān)于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行條文強(qiáng)制的若干規(guī)定

   

國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局  

二○○○年二月二十二日

    為使我國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)化工作適應(yīng)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的需要，并逐步與國(guó)際慣例接軌，根據(jù)《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》有關(guān)規(guī)定，對(duì)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的范圍和內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范，制定本規(guī)定。

    一、適用范圍

    本規(guī)定適用于強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性地方標(biāo)準(zhǔn)。

    二、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的形式

    強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)可分為全文強(qiáng)制和條文強(qiáng)制兩種形式：

    1．標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容需要強(qiáng)制時(shí)，為全文強(qiáng)制形式；

    2．標(biāo)準(zhǔn)中部分技術(shù)內(nèi)容需要強(qiáng)制時(shí)，為條文強(qiáng)制形式。

    三、強(qiáng)制性內(nèi)容的范圍

    1．有關(guān)國(guó)家安全的技術(shù)要求；

    2．保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求；

    3．產(chǎn)品及產(chǎn)品生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)和使用中的安全、衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)、電磁兼容等技術(shù)要求；

    4．工程建設(shè)的質(zhì)量、安全、衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)要求及國(guó)家需要控制的工程建設(shè)的其他要求；

    5．污染物排放限值和環(huán)境質(zhì)量要求；

    6．保護(hù)動(dòng)植物生命安全和健康的要求；

    7．防止欺騙、保護(hù)消費(fèi)者利益的要求；

    8．國(guó)家需要控制的重要產(chǎn)品的技術(shù)要求。

    四、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的表述方式

    1．對(duì)于全文強(qiáng)制形式的標(biāo)準(zhǔn)在“前言”的第一段以黑體字寫明：“本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性�！�

    2．對(duì)于條文強(qiáng)制形式的標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)根據(jù)具體情況，在標(biāo)準(zhǔn)“前言”的第一段以黑體字并采用下列方式之一寫明：

    當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)中強(qiáng)制性條文比推薦性條文多時(shí)，寫明：“本標(biāo)準(zhǔn)的第X章、第X條、第X條……為推薦性的，其余為強(qiáng)制性的”；

    當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)中強(qiáng)制性條文比推薦性條文少時(shí)，寫明：“本標(biāo)準(zhǔn)的第X章、第X條、第X條……為強(qiáng)制性的，其余為推薦性的”；

    當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)中強(qiáng)制性條文與推薦性條文在數(shù)量上大致相同時(shí)，寫明：“本標(biāo)準(zhǔn)的第X章、第X條、第X條……為強(qiáng)制性的，其余為推薦性的。”

    3．標(biāo)準(zhǔn)的表格中有部分強(qiáng)制性技術(shù)指標(biāo)時(shí)，在“前言”中只說(shuō)明“表X的部分指標(biāo)強(qiáng)制”，并在該表內(nèi)采用黑體字，用“表注”的方式具體說(shuō)明。

    五、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的編寫方法

    1．強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的編寫方法按GB／1系列標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；

    2．標(biāo)準(zhǔn)中的同一個(gè)條中不應(yīng)同時(shí)出現(xiàn)強(qiáng)制性內(nèi)容和推薦性內(nèi)容（用表格方式表達(dá)技術(shù)指標(biāo)的情況除外）。

    六、本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。

    七、本規(guī)定由國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)解釋。

   

國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局  

二○○○年二月二十二日

（質(zhì)技監(jiān)標(biāo)函［2000］31號(hào)）

各省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督（技術(shù)監(jiān)督）局，國(guó)務(wù)院各有關(guān)部門，各直屬標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)：

    為更好地規(guī)范強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的范圍和內(nèi)容，提高強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的合理性和可操作性，使我國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)化工作適應(yīng)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的需要，我局制定了《關(guān)于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行條文強(qiáng)制的若干規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》）。

    現(xiàn)將有關(guān)實(shí)施《規(guī)定》的要求通知如下：

    1．從1999年制修訂國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目計(jì)劃開始，強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作嚴(yán)格按《規(guī)定》執(zhí)行。

    2．目前正在起草和征求意見階段的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，要按《規(guī)定》的要求修改為條文強(qiáng)制的形式。從2000年6月1日起，所有報(bào)批的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)都必須執(zhí)行《規(guī)定》。

    3．強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施《規(guī)定》的要求，由各地方、各部門自行規(guī)定。

    請(qǐng)各地方、各部門將本通知和《規(guī)定》盡快轉(zhuǎn)發(fā)給標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)、歸口單位、起草單位和其他有關(guān)單位。

國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局標(biāo)準(zhǔn)化司

二○○○年二月二十九日