各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局或醫(yī)藥管理部門：

    國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月28日發(fā)出《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法有關(guān)問題的通知》（國(guó)藥管械［2000］170號(hào)）（下稱“通知”）后，各地正在按通知的要求安排落實(shí)，有些省市已將實(shí)施細(xì)則報(bào)送我司�，F(xiàn)根據(jù)我司了解的情況，對(duì)有關(guān)問題重申如下：

    一、必須嚴(yán)格執(zhí)行“通知”中的各項(xiàng)要求。凡在2000年4月20日（含當(dāng)日）以后領(lǐng)取到具有醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)范圍工商執(zhí)照的企業(yè)，不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定程序領(lǐng)取許可證，或許可證的發(fā)放日期在營(yíng)業(yè)執(zhí)照的發(fā)放日期之后，其營(yíng)業(yè)執(zhí)照中的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)范圍不能視為合法。

    二、凡2000年4月20日（不含當(dāng)日）以前已在工商行政管理部門取得醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的企業(yè)，須按照“兩辦法”的規(guī)定，嚴(yán)格進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，經(jīng)營(yíng)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)條件應(yīng)從嚴(yán)掌握，符合相關(guān)規(guī)定的方可發(fā)證。此類企業(yè)的申請(qǐng)，受理日期到2000年10月20日截止。備案及審批發(fā)證工作于2000年12月31日前完成。

    三、凡2000年4月20日（不含當(dāng)日）以前已在工商行政管理部門取得醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的企業(yè)，具備下列條件之一的，審查時(shí)，可以豁免企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查：

    （一）已獲得ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證證書的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

    （二）已通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織的企業(yè)質(zhì)量體系考核的生產(chǎn)企業(yè)；

    （三）已擁有獲得準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)證產(chǎn)品的企業(yè)；

    （四）已獲得產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)（對(duì)實(shí)施產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理的產(chǎn)品）。

    對(duì)于符合豁免企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查條件的企業(yè)，在資料審查合格后可以發(fā)證。為配合對(duì)這些企業(yè)的發(fā)證，請(qǐng)將符合豁免現(xiàn)場(chǎng)審查條件的企業(yè)數(shù)和名單盡快上報(bào)我司，我們將依此提供第一批發(fā)放的證書。

    四、自2001年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具有藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的許可證或備案表和工商行政管理部門頒發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，方可繼續(xù)從事醫(yī)療器械的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)。

    至今為止，仍有部分省市尚未報(bào)送實(shí)施細(xì)則，影響我司對(duì)細(xì)則的審查工作。請(qǐng)沒有上報(bào)的省市盡快將實(shí)施細(xì)則報(bào)送我司。

    五、以省、自治區(qū)、直轄市為單位，各單位應(yīng)做好發(fā)放生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的統(tǒng)計(jì)分析工作，每半年上報(bào)我司一次。對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的統(tǒng)計(jì)分析應(yīng)體現(xiàn)資產(chǎn)所有制性質(zhì)、各類產(chǎn)品企業(yè)數(shù)、一級(jí)法人數(shù)、二級(jí)法人企業(yè)數(shù)等。

    對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的統(tǒng)計(jì)分析應(yīng)體現(xiàn)資產(chǎn)所有制性質(zhì)、各類產(chǎn)品企業(yè)數(shù)、一級(jí)法人企業(yè)數(shù)、二級(jí)法人企業(yè)數(shù)、與藥品共同經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)、獨(dú)立經(jīng)營(yíng)器械企業(yè)數(shù)等。

   

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司

二○○○年七月十日