中國(guó)藥品生物制品檢定所：

    根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局黨組4月23日會(huì)議，關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械監(jiān)督職能的精神，為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，決定在你所增設(shè)醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)處�，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

    一、醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)處行政關(guān)系隸屬中國(guó)藥品生物制品檢定所（以下簡(jiǎn)稱“中檢所”），業(yè)務(wù)歸口國(guó)家藥品監(jiān)督管理局市場(chǎng)監(jiān)督司。

    二、醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)處編制暫定為12人，人員編制由中檢所事業(yè)編制解決。醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)處人員應(yīng)商國(guó)家藥品監(jiān)督管理局同意后聘任。聘用人員享受中檢所規(guī)定的同等待遇和相應(yīng)的人身安全保險(xiǎn)等。

    三、醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)處受國(guó)家藥品監(jiān)督管理局委托開展工作，其主要職責(zé)是：

    （一）受理有關(guān)醫(yī)療器械的質(zhì)量投訴、舉報(bào)，進(jìn)行必要的質(zhì)量技術(shù)分析及處理；

    （二）承擔(dān)全國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查項(xiàng)目、計(jì)劃方案的技術(shù)審查、進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量和檢驗(yàn)工作的評(píng)價(jià)和報(bào)告；

    （三）經(jīng)授權(quán)參與全國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督執(zhí)法、醫(yī)療器械專項(xiàng)打假行動(dòng)和有關(guān)案件的查處工作；

    （四）負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督信息、數(shù)據(jù)的匯總、分析、研究，提出對(duì)策和建議；

    （五）承辦全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)等相關(guān)管理工作；

    （六）承辦國(guó)家藥品監(jiān)督管理局市場(chǎng)監(jiān)督司交辦的有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的其他工作。

    四、醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)處的人員行政經(jīng)費(fèi)、公用經(jīng)費(fèi)由中檢所事業(yè)費(fèi)解決；啟動(dòng)費(fèi)用、監(jiān)督管理業(yè)務(wù)工作經(jīng)費(fèi)，納入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局預(yù)算。

   

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

二○○一年七月十八日