各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

    角膜塑形鏡（俗稱OK鏡）是指通過(guò)改變角膜的形態(tài)來(lái)矯治屈光不正的醫(yī)療器械。鑒于近來(lái)反映OK鏡產(chǎn)品在使用中的問(wèn)題時(shí)有發(fā)生的情況，甚至給配戴者造成了一定的傷害，為了嚴(yán)格規(guī)范市場(chǎng)行為，加強(qiáng)對(duì)O鏡的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，我局制定了《角膜塑形鏡經(jīng)營(yíng)驗(yàn)配監(jiān)督管理規(guī)定》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

   

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

二○○一年七月五日

    第一條  為了加強(qiáng)對(duì)角膜塑形鏡的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》，制定本規(guī)定。

    第二條  本規(guī)定所稱的角膜塑形鏡（俗稱OK鏡）是指通過(guò)改變角膜的形態(tài)來(lái)矯治屈光不正的醫(yī)療器械。

    第三條  本規(guī)定所稱角膜塑形鏡經(jīng)營(yíng)單位，是指受生產(chǎn)單位委托，向驗(yàn)配機(jī)構(gòu)供應(yīng)角膜塑形鏡產(chǎn)品，具有法人資格的單位。

    第四條  本規(guī)定所稱的角膜塑形鏡驗(yàn)配機(jī)構(gòu)，是指直接為屈光不正患者檢查驗(yàn)光，使用角膜塑形鏡為配戴者矯正裸眼視力，具有法人資格的機(jī)構(gòu)，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的驗(yàn)配部門或?qū)�業(yè)驗(yàn)配機(jī)構(gòu)。

    第五條  在中華人民共和國(guó)境內(nèi)角膜塑形鏡的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、驗(yàn)配機(jī)構(gòu)、監(jiān)督管理部門都應(yīng)遵守本規(guī)定。

    第六條  角膜塑形鏡是直接接觸人體角膜的產(chǎn)品，對(duì)其經(jīng)營(yíng)、驗(yàn)配需要實(shí)施特殊管理。經(jīng)營(yíng)、驗(yàn)配機(jī)構(gòu)所經(jīng)營(yíng)、使用的角膜塑形鏡和護(hù)理產(chǎn)品必須符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求（在沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的情況下，須符合有關(guān)技術(shù)規(guī)范），經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)批準(zhǔn)。

    第七條  依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》第五條的規(guī)定，角膜塑形鏡經(jīng)營(yíng)單位申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》除應(yīng)符合第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦條件外，還應(yīng)具備以下條件：

    （一）單位負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)及規(guī)章。

    （二）應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員、服務(wù)人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員。

    （三）應(yīng)具有主要檢驗(yàn)設(shè)備及儀器，至少應(yīng)具備焦度計(jì)、球徑儀、鏡片檢查儀等設(shè)備。

    （四）應(yīng)制定相應(yīng)管理、檢驗(yàn)制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。

    （五）經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)具有對(duì)角膜塑形鏡產(chǎn)品售前服務(wù)能力。應(yīng)能向驗(yàn)配機(jī)構(gòu)提供充分的產(chǎn)品介紹資料，包括給配戴者提供經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。

    （六）經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)具有對(duì)角膜塑形鏡產(chǎn)品售后服務(wù)能力。應(yīng)能收集配戴者配戴角膜塑形鏡后的不良反應(yīng)情況，有效地處理配戴者的投訴，并保留處理的有關(guān)記錄。應(yīng)能對(duì)所選驗(yàn)配機(jī)構(gòu)的驗(yàn)配人員進(jìn)行使用該產(chǎn)品的培訓(xùn)，并發(fā)放培訓(xùn)證明。

    第八條  國(guó)家對(duì)角膜塑形鏡驗(yàn)配機(jī)構(gòu)實(shí)行生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)單位資格認(rèn)可后的備案管理制度；對(duì)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)單位實(shí)行向驗(yàn)配機(jī)構(gòu)定點(diǎn)銷售管理，生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)單位只能向其認(rèn)可的驗(yàn)配機(jī)構(gòu)提供產(chǎn)品。

    經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)按《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)按照本規(guī)定的相關(guān)要求，對(duì)驗(yàn)配機(jī)構(gòu)的資質(zhì)進(jìn)行認(rèn)可并授權(quán)，簽定責(zé)任書(shū)，確定各自在產(chǎn)品售后服務(wù)中應(yīng)負(fù)的責(zé)任；生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)單位、驗(yàn)配機(jī)構(gòu)應(yīng)分別向各自所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局辦理備案手續(xù)后，驗(yàn)配機(jī)構(gòu)方可開(kāi)展驗(yàn)配業(yè)務(wù)。如驗(yàn)配機(jī)構(gòu)違反本規(guī)定的，對(duì)其資質(zhì)進(jìn)行認(rèn)可授權(quán)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。

    第九條  驗(yàn)配機(jī)構(gòu)應(yīng)具備以下條件：

    （一）驗(yàn)配人員應(yīng)是中級(jí)職稱以上的眼科醫(yī)師或視光師；在從事驗(yàn)配業(yè)務(wù)前，應(yīng)按產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位的要求獲得相應(yīng)的授權(quán)。

    （二）驗(yàn)配場(chǎng)地總面積不得少于45平方米，設(shè)置有接待室、檢查室、驗(yàn)光室和配戴室等，并有良好的環(huán)境及衛(wèi)生條件。

    （三）應(yīng)配備相應(yīng)驗(yàn)配設(shè)備，至少應(yīng)包括：角膜曲率計(jì)、角膜地形圖儀（8mm以上直徑測(cè)量范圍）、非接觸眼壓計(jì)、角膜厚度測(cè)定儀、電腦驗(yàn)光儀、綜合驗(yàn)光儀、驗(yàn)光試片箱、裂隙燈顯微鏡、遠(yuǎn)近視力表、檢眼鏡、眼底鏡、熒光素鈉試紙、焦度計(jì)、鏡片投影儀（不低于7.5倍）、鏡片弧度測(cè)定儀等。

    （四）驗(yàn)配機(jī)構(gòu)應(yīng)制定相應(yīng)的規(guī)章制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。

    第十條  驗(yàn)配機(jī)構(gòu)應(yīng)有嚴(yán)格的驗(yàn)配管理規(guī)范。

    （一）使配戴者充分了解角膜塑形鏡的相關(guān)知識(shí)，包括：作用原理、臨床使用現(xiàn)狀結(jié)果、鏡片矯治效果、維持期鏡片的使用、配戴風(fēng)險(xiǎn)、禁忌癥和注意事項(xiàng)、可選擇的其他矯正近視的方法等。

    （二）所有配戴者都應(yīng)進(jìn)行眼科和角膜塑形鏡相關(guān)的必要檢查，除眼科裂隙燈常規(guī)檢查外，應(yīng)包括：角膜形態(tài)、角膜厚度、眼軸、眼壓、眼位、遠(yuǎn)近視力、屈光度、淚液測(cè)試、角膜直徑、瞳孔直徑、眼底檢查，并根據(jù)檢查數(shù)據(jù)確定是否適合配戴角膜塑形鏡。

    （三）首次配戴鏡片和定配前應(yīng)進(jìn)行試戴，觀察、評(píng)估配適狀態(tài)的配戴評(píng)估。

    （四）根據(jù)檢查數(shù)據(jù)和試戴評(píng)估結(jié)果設(shè)計(jì)定片參數(shù)和配戴方案。

    （五）必須給配戴者提供配鏡后使用指導(dǎo)，內(nèi)容包括：注意事項(xiàng)、可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)、個(gè)人衛(wèi)生要求、鏡片配戴操作、鏡片護(hù)理常規(guī)、護(hù)理產(chǎn)品和鏡片盒的使用、出現(xiàn)副作用和緊急情況的處理等，并提供使用說(shuō)明書(shū)。

    （六）必須對(duì)所有配戴者建立檔案，保存驗(yàn)配記錄、復(fù)查記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性，保存期為5年。

    （七）隨訪復(fù)查的時(shí)間前6個(gè)月以內(nèi)至少7次，6個(gè)月之后定期復(fù)查，復(fù)查內(nèi)容包括：屈光度、視力、移動(dòng)度、中心定位、舒適度、熒光素染色、角膜地形圖、眼壓。

    第十一條  經(jīng)營(yíng)單位和驗(yàn)配機(jī)構(gòu)應(yīng)提供經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)，說(shuō)明書(shū)內(nèi)容至少包括：

    （一）客觀如實(shí)地介紹角膜塑形鏡的矯治原理，并說(shuō)明角膜塑形鏡的作用是暫時(shí)的、有限的，療效是可逆的。

    （二）明確產(chǎn)品適用的視力矯正范圍、適應(yīng)人群。

    （三）明確禁忌癥、注意事項(xiàng)。

    （四）告知配戴者可能會(huì)出現(xiàn)的反應(yīng)或癥狀，如：眼部刺激、發(fā)癢、不適、眼中有異物感或擦傷感、眼部發(fā)紅、懼光、出現(xiàn)異常分泌物等；告知配戴者遇到不適時(shí)應(yīng)當(dāng)采取的措施，如：摘下鏡片，及時(shí)到醫(yī)院就診等。

    （五）明確與該產(chǎn)品配套使用的清洗、消毒與護(hù)理液。

    第十二條  經(jīng)營(yíng)單位和驗(yàn)配機(jī)構(gòu)有責(zé)任指導(dǎo)驗(yàn)配者正確使用角膜塑形鏡和護(hù)理產(chǎn)品。嚴(yán)禁銷售、使用無(wú)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的角膜塑形鏡和護(hù)理產(chǎn)品。

    第十三條  經(jīng)營(yíng)單位和驗(yàn)配機(jī)構(gòu)應(yīng)保證從生產(chǎn)單位訂購(gòu)角膜塑形鏡產(chǎn)品到驗(yàn)配機(jī)構(gòu)，直至配戴者，其產(chǎn)品和標(biāo)識(shí)具有唯一的可追溯性。經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)與生產(chǎn)單位制定《角膜塑形鏡使用責(zé)任書(shū)》三聯(lián)單，隨同產(chǎn)品提供給驗(yàn)配機(jī)構(gòu)。配戴者在驗(yàn)配角膜塑形鏡之前，應(yīng)閱讀三聯(lián)單內(nèi)容并與驗(yàn)配人員共同簽字。三聯(lián)單上應(yīng)加蓋經(jīng)營(yíng)單位和驗(yàn)配機(jī)構(gòu)的印章。驗(yàn)配后，三聯(lián)單由配戴者、驗(yàn)配機(jī)構(gòu)和經(jīng)營(yíng)單位各收存一聯(lián)。三聯(lián)單的內(nèi)容應(yīng)包括：配戴者姓名、性別、年齡、驗(yàn)配日期、驗(yàn)配機(jī)構(gòu)、驗(yàn)配人員、對(duì)配戴者眼睛驗(yàn)測(cè)的主要標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、編號(hào)、識(shí)別標(biāo)志、生產(chǎn)單位、經(jīng)營(yíng)單位、注冊(cè)號(hào)、各方責(zé)任、驗(yàn)配人員及配戴者簽字等。

    第十四條  經(jīng)營(yíng)單位提供給驗(yàn)配機(jī)構(gòu)的試戴鏡片，應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的檢驗(yàn)中心送樣檢測(cè)。

    第十五條  角膜塑形鏡產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量事故報(bào)告制度。生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位和驗(yàn)配機(jī)構(gòu)如發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品使用中出現(xiàn)質(zhì)量事故的，應(yīng)及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

    因使用角膜塑形鏡出現(xiàn)不良反應(yīng)的，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位、驗(yàn)配機(jī)構(gòu)和配戴者應(yīng)及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門委托的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)部門報(bào)告。

    第十六條  出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量事故時(shí)，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位和驗(yàn)配機(jī)構(gòu)必須配合藥品監(jiān)督管理部門對(duì)事故進(jìn)行調(diào)查、分析、處理。

    第十七條  角膜塑形鏡生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位和驗(yàn)配機(jī)構(gòu)違反上述規(guī)定的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)章進(jìn)行處罰。

    第十八條  本規(guī)定由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局市場(chǎng)監(jiān)督司負(fù)責(zé)解釋。

    第十九條  本規(guī)定自發(fā)布之日起實(shí)施。