各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位：

    根據(jù)中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)發(fā)布公告（2000年第8號(hào)，2001年第1號(hào)），《醫(yī)用電氣設(shè)備  第2部分：診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求》等22項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，已經(jīng)國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局批準(zhǔn)發(fā)布。各項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)、名稱及實(shí)施日期如下：

    下列11項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)自2000年12月1日開(kāi)始實(shí)施：

    強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)：

    1．GB 9706.3—2000醫(yī)用電氣設(shè)備  第2部分：診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求（代替GB 9706.3—1992）

    2．GB 9706.18—2000醫(yī)用電氣設(shè)備  第2部分：X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備安全專用要求（代替YY 0309—1998）

    3．GB 9706.19—2000醫(yī)用電氣設(shè)備  第2部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求

    4．GB 10793—2000醫(yī)用電氣設(shè)備  第2部分：心電圖機(jī)安全專用要求（代替GB 10793—1989）

    5．GB 11243—2000醫(yī)用電氣設(shè)備  第2部分：嬰兒培養(yǎng)箱安全專用要求（代替GB 11243—1989）

    6．GB 12257—2000氦氖激光治療機(jī)通用技術(shù)條件（代替GB 12257—1990）推薦性標(biāo)準(zhǔn)：

    7．GB/T 17006.1—2000醫(yī)用成像部門(mén)的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)  第1部分：總則

    8．GB/T 17006.2—2000醫(yī)用成像部門(mén)的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)  第2-1部分：洗片機(jī)穩(wěn)定性試驗(yàn)

    9．GB/T 17006.3—2000醫(yī)用成像部門(mén)的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)  第2-2部分：穩(wěn)定性試驗(yàn)  X射線攝影暗匣和換片器—屏—片接觸和屏—匣組件相對(duì)靈敏度

    10．GB/T 17006.4—2000醫(yī)用成像部門(mén)的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)  第2-3部分：暗室安全照明狀態(tài)穩(wěn)定性試驗(yàn)

    11．GB/T 17006.5—2000醫(yī)用成像部門(mén)的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)  第2-5部分：圖像顯示裝置穩(wěn)定性試驗(yàn)

    下列11項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)自2001年5月1日起實(shí)施：

    強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)：

    1．GB18278-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌－確認(rèn)和常規(guī)控制要求－工業(yè)濕熱滅菌

    2．GB18279-2000醫(yī)療器械－環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)與常規(guī)控制

    3．GB18280-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌－確認(rèn)和常規(guī)控制要求－輻射滅菌

    4．GB18281.1-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌－生物指示物－第1部分：通則

    5．GB18281.2-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌－生物指示物－第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物

    6．GB18281.3-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌－生物指示物－第3部分：濕熱滅菌用生物指示物

    7．GB18282.1-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌－化學(xué)指示物－第1部分：通則

    8．GB9706.20-2000醫(yī)用電氣設(shè)備  第2部分：診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求

    推薦性標(biāo)準(zhǔn)：

    9．GB/T16886.2-2000醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)  第2部分：動(dòng)物保護(hù)要求

    10．GB/T16886.10-2000醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)  第10部分：刺激與致敏試驗(yàn)

    11．GB/T16886.12-2000醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)  第12部分：樣品制備與參照樣品特此通知

   

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

二○○一年三月十二日