國家藥品監(jiān)督管理局各醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心：

    為了規(guī)范進口醫(yī)療器械的注冊檢測工作，經研究，我局制定了《進口醫(yī)療器械注冊檢測規(guī)定》，現予印發(fā)，自印發(fā)之日起施行。

   

國家藥品監(jiān)督管理局

二○○一年三月十四日

    第一條  為規(guī)范進口醫(yī)療器械的注冊檢測工作，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，制定本規(guī)定。各申請注冊單位和各檢測機構應遵守本規(guī)定。

    第二條  適用范圍

    本規(guī)定適用于具有原產國（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門批準該產品進入市場的證書的醫(yī)療器械產品。

    第三條  檢測目的

    對進口醫(yī)療器械產品在注冊前進行專項檢測驗證，以保證上市產品的安全有效。經過檢測，確定產品符合質量承諾中的技術指標，作為監(jiān)督管理的技術依據。

    第四條  檢測機構職責

    （一）審議注冊產品標準；

    （二）根據確認的注冊產品標準實施檢測，出具檢測報告。

    第五條  檢測機構的確定

    （一）承擔檢測的機構必須是國家藥品監(jiān)督管理局認可的檢測機構。

    （二）檢測機構承擔檢測的產品必須在該機構經國家藥品監(jiān)督管理局認可的受檢目錄范圍內。

    （三）對于各檢測機構受檢目錄中均未包含的產品，由注冊主管部門另行指定檢測機構承擔檢測，或執(zhí)行第十條的規(guī)定。

    （四）申請檢測單位可以在國家藥品監(jiān)督管理局認可的具有檢測能力的機構中自行選擇檢測機構。

    （五）在檢測過程中，承檢機構不能在工作時限、檢測能力等方面滿足規(guī)定的，申請注冊單位可以按本條第（四）項規(guī)定另行選擇檢測機構。

    第六條  檢測項目

    （一）安全性能指標，為必檢項目；

    （二）重要性能指標，為必檢項目；

    （三）一般性能指標，為選項檢驗項目。

    （四）已在我國境內接受過上述（一）、（二）、（三）項檢驗的產品，在中國市場上無質量投訴的，重新注冊時，只對有變化的性能指標進行檢測。

    其中第（一）、（二）兩項指標，若某單項試驗的試驗時間超過30天，可不進行，由企業(yè)提供該產品此項指標的原產國政府認可的檢測報告，并由承檢機構對原產國檢測報告進行認可。

    對于破壞性試驗，凡屬國家強制性安全指標規(guī)定的項目，須進行；屬一般性能指標的，則不進行；檢測機構認為有必要進行的其它指標，由注冊主管部門認可后，方可進行。

    第七條  檢測依據

    （一）國家標準；

    （二）行業(yè)標準；

    （三）企業(yè)提供的注冊產品標準。

    企業(yè)提供注冊產品標準可以為以下三種方式：

    （一）企業(yè)依據已有資料分項匯總；

    （二）企業(yè)提供現有規(guī)范；

    （三）企業(yè)提供出廠檢測報告和第三方檢測報告（必須包括安全性指標和主要性能指標）。

    第八條  注冊產品標準的審議要求

    （一）通過審議的注冊產品標準，性能指標必須符合我國強制性國家標準和行業(yè)標準的規(guī)定；

    （二）審議注冊產品標準，可參照國內上市的同類產品的產品標準；

    （三）審議注冊產品標準，應接受（第七條所列）企業(yè)提供注冊產品標準3種方式中的任何一種；

    （四）注冊產品標準中的技術參數應與企業(yè)提供的產品使用說明書中所列技術參數一致；

    （五）標準審議時限為自受理日起7個工作日，資料不符合要求補充資料的時間不計算在時限內。

    第九條  檢測報告

    （一）檢測性質一欄必須為：進口注冊檢測。

    （二）檢測報告的結論應為：“符合確認的注冊產品標準”或“某項目不符合確認的注冊產品標準”。

    （三）檢測報告應有操作人、審核人及檢測機構主任的簽章。

    （四）檢測報告應屬實，發(fā)現檢測報告有弄虛作假的，國家藥品監(jiān)督管理局將撤銷該檢測機構的檢測資格。

    第十條  檢測方式

    （一）國內檢測。

    （二）認可境外檢測報告。各檢測機構的受檢目錄中均無申請注冊產品，或檢測機構不能按注冊產品標準提供檢測設備及場地實施檢測的，經注冊主管部門審核批準，可由注冊主管部門組織專家對申請單位在境外的檢測報告進行認可。

    （三）境外檢測的實施。在產品注冊中需要執(zhí)行境外生產質量體系現場審查的產品，如國內沒有必要的檢測儀器、場地和專業(yè)人員，可以實施進口產品在境外的現場認可檢測，以代替國內檢測。

    第十一條  檢測時限和境外檢測報告認可時限

    檢測時限為45個工作日。境外檢測報告認可時限為10個工作日。

    第十二條  受檢樣品數量

    一次性使用醫(yī)療器械產品（不包括價值高的導管產品）：不超過30個；

    人工晶體、角膜接觸鏡：不超過50個；

    植入型產品及價值高的導管產品：不超過5個；

    中小型設備類產品：不超過2臺；

    大型設備：1臺。

    重要性能指標，因樣品數量所限，不能實施檢測的，可提交產品的原產國政府認可的檢測報告，并經檢測機構認可。

    因檢測需要，確實需要增加樣品數量的，經檢測機構申報，由注冊主管部門批準后，可實施檢測。

    多型號產品同時申報注冊的，其檢測單元的劃分以注冊單元的劃分為依據，每個注冊單元選取一個典型樣品進行檢測。

    第十三條  檢測費用

    （一）檢測機構必須依據經檢測機構所在地省級物價部門核準后的收費標準收費。

    （二）檢測機構須將收費標準報國家藥品監(jiān)督管理局備案。

    （三）檢測機構的收費標準必須張榜公布。沒有張榜公布的收費標準，申請注冊單位可以拒絕接受。

    第十四條  檢測報告的復審

    企業(yè)對檢測結論有疑義的，可向注冊主管部門提出復審，注冊主管部門認為必要時，可安排復核檢測。

    第十五條  工作紀律

    （一）檢測機構應遵循公開、公平、公正的原則，實施注冊檢測。

    （二）檢測機構和相關人員違反檢測規(guī)定的，按有關規(guī)定處理。

    第十六條  本規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

    第十七條  本規(guī)定自印發(fā)之日起實施。