各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

    《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》已于2002年5月1日開始施行。現(xiàn)將貫徹執(zhí)行該《辦法》的有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

    一、最高人民法院審判委員會(huì)和最高人民檢察院檢察委員會(huì)通過的《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》中，明確規(guī)定：“沒有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可視為保障人體健康的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)�！币虼耍�各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在進(jìn)行執(zhí)法檢查時(shí)，應(yīng)將醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)視為醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

    二、2002年5月1日前已受理的醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，凡現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)該標(biāo)準(zhǔn)都已包含并符合，且產(chǎn)品上市后尚未有不安全事件報(bào)告的，該標(biāo)準(zhǔn)可到該產(chǎn)品注冊證換證時(shí)或該標(biāo)準(zhǔn)有效期到期時(shí)轉(zhuǎn)換成注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

    三、企業(yè)是注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的責(zé)任主體，應(yīng)保證注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)持續(xù)有效地符合現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

    四、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)必須執(zhí)行的最基本要求。對(duì)有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，企業(yè)在執(zhí)行上述標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，應(yīng)結(jié)合自身產(chǎn)品特點(diǎn)，補(bǔ)充增加相應(yīng)要求，制定注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品使用的安全、有效；如企業(yè)認(rèn)為不需增加安全性等方面的要求，直接采納國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為本企業(yè)的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)已可保證產(chǎn)品的安全、有效時(shí)，應(yīng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品在國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上不提高、不增加標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)已可保證產(chǎn)品安全、有效，并承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格的說明。有ISO或IEC標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)將該標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換成注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

    五、企業(yè)在申請(qǐng)注冊產(chǎn)品檢測之前，應(yīng)先申請(qǐng)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核。

    六、《注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》發(fā)布前，企業(yè)可參照GB/1.1的有關(guān)要求編寫注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布單位為企業(yè)。注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的封面格式執(zhí)行附件1。

    七、三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的初審時(shí)限為15個(gè)工作日。初審不開專家評(píng)審會(huì)。初審時(shí)企業(yè)應(yīng)按《辦法》規(guī)定提交全部材料。三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)初審后，由企業(yè)提交三份給國家藥品監(jiān)督管理局。地市藥品監(jiān)督管理局不對(duì)三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行初審。注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核時(shí)限為15個(gè)工作日，該時(shí)間計(jì)算在產(chǎn)品注冊審查時(shí)限內(nèi)。

    注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的修訂、修改申請(qǐng)由企業(yè)直接提交給原注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核部門。2002年5月1日以前已受理備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)需修訂或修改時(shí)，建議企業(yè)將該標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換成注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

    八、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可不含檢驗(yàn)規(guī)則。

    九、經(jīng)復(fù)核的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，若某些項(xiàng)目無法檢測時(shí)，檢測中心可執(zhí)行《進(jìn)口醫(yī)療器械檢測規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定。經(jīng)復(fù)核的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)審查部門不再對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行重復(fù)審查。

    十、企業(yè)需在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)初審表及復(fù)核意見表上簽字蓋章。

    十一、各專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)有義務(wù)協(xié)助各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門處理注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)初審及復(fù)核中的技術(shù)問題。

    十二、凡2002年5月1日以后檢測中心正式受理檢測的產(chǎn)品，有關(guān)事項(xiàng)按本通知要求執(zhí)行。

    十三、產(chǎn)品自測報(bào)告至少是出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目報(bào)告，或第三方的型式檢驗(yàn)報(bào)告。

    十四、國家藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)秘書處成立前，三類醫(yī)療器械及進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心負(fù)責(zé)。

    十五、現(xiàn)將醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)封面（附件1）、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)更改單（附件2）、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)初審表（附件3）、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見表（附件4）、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核章（附件5）附上，請(qǐng)各有關(guān)單位遵照?qǐng)?zhí)行。

    附件：1．醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)封面

    2．醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)更改單

    3．境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)初審表

    4．醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見表

    5．醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核章

   

國家藥品監(jiān)督管理局

二○○二年七月二日

YZB／X

醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

YZB／X XXXX—一XXXX

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標(biāo)準(zhǔn)名稱

標(biāo)準(zhǔn)英文名稱（進(jìn)口產(chǎn)品）

   

       

    

    

    

    

 200X－XX－XX發(fā)布                                            200X－XX－XX  實(shí)施

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XXXX企業(yè)  發(fā)布