各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

    為落實2002年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議精神，嚴格醫(yī)療器械上市審批，從源頭上確保市場準入醫(yī)療器械的安全有效，我局決定就醫(yī)療器械的注冊情況，進行全面的清理規(guī)范。境內第三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械注冊情況的清理，由我局醫(yī)療器械司負責，境內第二類以下（含第二類）醫(yī)療器械注冊情況的清理，由各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責�，F(xiàn)將有關事項通知如下：

    一、清理范圍

    2001年12月31日前發(fā)出目前仍在有效期內的醫(yī)療器械注冊證及其相對應的產品情況。

    二、清理內容

    （一）是否依據(jù)法定程序實施醫(yī)療器械產品注冊，審批內容和手續(xù)是否完備；

    （二）注冊資料、檔案是否完整、準確、統(tǒng)一；

    （三）注冊產品是否符合醫(yī)療器械的定義和分類，是否存在高類低劃、低類高劃問題；

    （四）注冊產品標準是否貫徹執(zhí)行了國家、行業(yè)強制性標準；

    （五）產品使用說明書是否規(guī)范，與產品標準和臨床驗證報告是否一致。

    三、工作進度安排

    （一）內部準備及宣傳部署，公告企業(yè)對照要求進行自查、自糾階段（年初～8月31日）

    1．各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局接本通知后，即開始對轄區(qū)內的醫(yī)療器械生產企業(yè)進行清理規(guī)范工作的公告與部署，通知企業(yè)進行自查、自糾。自查、自糾內容如下：

    （1）產品適用范圍是否超出注冊批準的內容；

    （2）產品型號是否與注冊證所列型號一致；

    （3）產品是否執(zhí)行了強制性國家標準，特別是生物學評價和電氣安全標準；

    （4）注冊產品是否為藥、械不分的產品；

    （5）注冊產品的機理、療效是否在社會上存有爭議；

    （6）產品是否屬于《關于日常生活用品不作為醫(yī)療器械審批的通知》（國藥監(jiān)械［2001］575號）中規(guī)定的衣服、帽子、鞋襪、手鐲、耳環(huán)等不作為醫(yī)療器械受理的日常生活用品。

    企業(yè)自查結果應于2002年8月31日前，報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。對注冊申報中有情況不實或不規(guī)范的行為，應如實報告糾正。隱瞞事實真相的企業(yè)，查實后按弄虛作假依法處理。

    2．各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對轄區(qū)內第一、二類產品有效注冊證的注冊檔案進行清理，統(tǒng)計出有效注冊證的數(shù)目，列出注冊證號，為檢查企業(yè)自查情況做好準備。

    （二）統(tǒng)計匯總和分類處理階段（2002年9月1日～12月31日）

    1．各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對企業(yè)自查、自糾問題進行統(tǒng)計、分類，對照本通知“二”的內容進行復查，針對需要補充資料、補充臨床驗證、重新界定類別、修改說明書等情況，分別提出處理意見，及時糾正。

    2．對沒有企業(yè)上報問題的注冊項目，依據(jù)排查出的有效注冊證號，對照本通知“二”的內容，進行清理復查。

    3．2002年12月31日前，請各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局將轄區(qū)內清理情況報我局醫(yī)療器械司。

    （三）集中整改階段（2003年1月1日～2003年4月30日）

    各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局組織有關專家，對第二階段工作就部分重點產品的分類界定、審批尺度、作用機理等屬于審查中的問題進行分析，做出小結，列出第二階段留下的疑難、復雜問題，集中研究解決。重點問題的處理方案應及時報我局醫(yī)療器械司。

    對經重新審核后確認為不合格、機理不明確、不應作為醫(yī)療器械審批發(fā)證的，應執(zhí)行法定程序，撤銷注冊證。

    對不符合國家或行業(yè)強制性標準要求的注冊產品，企業(yè)應補充完善資料；需補充檢測的，企業(yè)應補充履行檢測手續(xù)。

    （四）匯總上報階段

    2003年5月31日前，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局將轄區(qū)內整改情況報我局醫(yī)療器械司。

    四、加強對重點產品的清理

    高風險產品和社會反映較多、存在爭議的產品，應作為本次清理工作的重點，加大規(guī)范復審的力度，具體產品包括：

    （一）骨科內固定產品：骨板、骨釘、髓內針、人工關節(jié)，心臟起搏器，心臟瓣膜，心臟導管，冠狀動脈支架等；

    （二）增高儀、眼保儀、減肥儀、氣功治療儀、磁療儀、強心卡等作用機理不明確、社會反映較多的產品；

    （三）藥、械不分的產品；

    （四）“國藥監(jiān)械［2001］575號”文件中規(guī)定的衣服、帽子、鞋襪、手鐲、耳環(huán)等不作為醫(yī)療器械受理審批的日常生活用品；

    （五）其它機理不明的產品。

    五、清理規(guī)范工作的監(jiān)督檢查

    在清理規(guī)范工作過程中，我局將召集由有關專家、技術歸口單位、企業(yè)代表組成的檢查驗收小組，分兩個階段進行抽查。

    （一）2002年9月～11月，對當年的清理規(guī)范情況進行抽查；

    （二）2003年6月～8月，對全面清理規(guī)范情況進行抽查；

    （三）2003年9月30日前，依據(jù)抽查結果，向全系統(tǒng)公布清理規(guī)范結果。

    有關檢查工作的組織實施，我局將另行安排。

    特此通知

   

國家藥品監(jiān)督管理局

二○○二年七月十一日