各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

        為了規(guī)范口腔義齒生產(chǎn)的監(jiān)督管理，確保上市產(chǎn)品的安全有效，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

        一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托企業(yè)生產(chǎn)口腔義齒，企業(yè)須取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和口腔義齒《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書》。申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，企業(yè)可按不同的義齒材料劃分不同的注冊(cè)單元。

        二、如醫(yī)療機(jī)構(gòu)自己研制口腔義齒僅限于本單位使用，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第二十三條的規(guī)定申請(qǐng)使用批準(zhǔn)證書。

        特此通知

   

國家藥品監(jiān)督管理局

二○○二年九月十七日