各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心：

    為了在我國建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，進一步建立健全醫(yī)療器械上市后監(jiān)管體系，國家藥品監(jiān)督管理局定于2002年12月1日至2003年11月30日，開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

    國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點的總體規(guī)劃和檢查指導(dǎo)。

    國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)本次試點的日常組織協(xié)調(diào)工作。

    各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)所在地區(qū)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點的規(guī)劃和檢查。

    各試點地區(qū)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)所在地區(qū)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測資料收集、基層培訓(xùn)和其它組織工作。

    （一）試點時間：2002年12月1日至2003年11月30日，為期一年。

    （二）試點地區(qū)和相關(guān)單位

    1．試點地區(qū)：北京市、上海市、廣東省。

    2．試點醫(yī)療機構(gòu)：衛(wèi)生部視光學(xué)研究中心（溫州醫(yī)學(xué)院附屬眼視光醫(yī)院）及相關(guān)醫(yī)院、天津胸科醫(yī)院、西安西京醫(yī)院、遼寧省人民醫(yī)院。

    3．試點品種的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)及進口產(chǎn)品的代理企業(yè)。

    （三）試點期間監(jiān)測品種

    本次試點品種的確定，基于使用風(fēng)險性較大，社會反應(yīng)較強烈的醫(yī)療器械產(chǎn)品，以及國家藥品監(jiān)督管理局日常監(jiān)管中確定的產(chǎn)品。

    試點期間重點監(jiān)測品種

    1．聚丙烯酰胺水凝膠

    2．角膜塑形鏡

    3．心血管內(nèi)支架

    4．心臟瓣膜

    本次試點工作擬分成三個階段進行：

    （一）宣傳培訓(xùn)階段（2002年12月1日至2002年12月31日）

    1．該階段由國家藥品監(jiān)督管理局組織召開試點工作會議并進行業(yè)務(wù)培訓(xùn)。

    參會人員：有關(guān)省局和試點地區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)人，試點醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人，試點期間重點監(jiān)測品種生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人。

    培訓(xùn)內(nèi)容：

    （1）醫(yī)療器械不良事件的定義；

    （2）開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的意義;

    （3）國外開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的情況；

    （4）監(jiān)測范圍和報告程序；

    （5）試點方案的具體實施步驟等。

    預(yù)期效果：與會人員充分了解試點方案的目的和具體實施情況，明確各自的職責(zé)。

    2．有關(guān)省局、試點地區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心依據(jù)各自實際情況,進一步組織宣傳培訓(xùn)。

    （二）資料收集階段（2003年1月1日至2003年10月31日）

    各試點地區(qū)和單位根據(jù)以下程序收集并報告醫(yī)療器械的不良事件：

    1．試點省、直轄市：

    試點地區(qū)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)所生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的醫(yī)療器械出現(xiàn)的不良事件后，應(yīng)按要求填寫《醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告表》，并于10個工作日內(nèi)報所在�。�直轄市的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，其中死亡病例，應(yīng)同時報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心；試點地區(qū)的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心在收到不良事件報告后，經(jīng)過分析評價于10個工作日內(nèi)報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

    2．試點醫(yī)療機構(gòu)：

    試點醫(yī)療機構(gòu)在使用過程中,對發(fā)生、發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件和外單位使用醫(yī)療器械發(fā)生不良事件后到本單位就診的病例，應(yīng)經(jīng)醫(yī)護人員診治和處置，并填寫《醫(yī)療器械不良事件報告表》，于10個工作日內(nèi)直接報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心；

    3．試點品種生產(chǎn)企業(yè)：

    非試點地區(qū)生產(chǎn)試點監(jiān)測品種的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)對本企業(yè)所生產(chǎn)產(chǎn)品實施監(jiān)控,當(dāng)發(fā)現(xiàn)或獲知本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件后,按要求填寫《醫(yī)療器械不良事件報告表》，并于10個工作日內(nèi)直接報告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

    4．國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心：

    對所收到的醫(yī)療器械不良事件報告組織有關(guān)專家進行調(diào)研、分析和評價，及時向國家藥品監(jiān)督管理局報告，其中死亡事件應(yīng)立即報告。

    （三）總結(jié)上報階段（2003年11月1日至2003年11月30日）

    國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作進行全面技術(shù)總結(jié)，并上報國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司。

    請各單位轉(zhuǎn)告轄區(qū)內(nèi)有關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)，做好相應(yīng)準(zhǔn)備工作，并按以上要求認(rèn)真組織實施。

    特此通知

   

國家藥品監(jiān)督管理局

二○○二年十一月七日