有關(guān)單位：

    根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的規(guī)定，我局組織制定了《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》，現(xiàn)印發(fā)至你單位，請參照執(zhí)行。

    附件：醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范

   

國家藥品監(jiān)督管理局

二○○二年十一月七日

   

    本規(guī)范規(guī)定了醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范。

    下列文件中的條款通過本規(guī)范的引用而成為本規(guī)范的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本規(guī)范，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本規(guī)范達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本規(guī)范。

    醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

    醫(yī)療器械注冊管理辦法

    醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法

    GB/T1.1-2000標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則

    注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)包括下列基本內(nèi)容：

    3.1  注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)名稱

    注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)名稱應(yīng)與注冊產(chǎn)品名稱一致，并應(yīng)避免采用商品名確定注冊產(chǎn)品名稱。

    3.2  前言

    注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有前言，主要給出下列信息：

    3.2.1  說明與對應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)的一致性程度；

    3.2.2  說明本標(biāo)準(zhǔn)與其它標(biāo)準(zhǔn)或前版標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系（如有）；

    3.2.3  必要時(shí)，說明本標(biāo)準(zhǔn)中的附錄的性質(zhì)

    3.3  范圍

    明確陳述本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的對象和所涉及的各個(gè)方面，指明適用的界限。

    3.4  規(guī)范性引用文件

    應(yīng)包括引導(dǎo)語和規(guī)范性引用文件的一覽表。一覽表中引用文件的排列順序?yàn)椋簢�家�?biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范性文件等。

    3.5  分類和分類標(biāo)記

    為符合標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品（系列）建立一個(gè)分類、型號、產(chǎn)品代碼或產(chǎn)品標(biāo)記，可以包括規(guī)格、尺寸、基本參數(shù)等。

    3.6  安全性及有效性要求

    安全性及有效性要求的編寫應(yīng)考慮要求的合理性、有效性、安全性、適用性、導(dǎo)領(lǐng)性、完整性和協(xié)調(diào)性。

    3.6.1  安全性能要求

    應(yīng)注意選擇適用下列標(biāo)準(zhǔn)：

    GB 9706醫(yī)用電氣設(shè)備通用安全要求系列標(biāo)準(zhǔn)；

    GB/T 16886醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)；

    YY/T口腔材料生物學(xué)評價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)；

    及其它安全要求。

    3.6.2  有效性能要求

    應(yīng)包括重要性能和一般性能指標(biāo)。有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，其性能應(yīng)符合上述標(biāo)準(zhǔn)的要求。沒有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，其性能應(yīng)由產(chǎn)品制造商根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期應(yīng)用情況確定，并保持性能要求與說明書中明示的技術(shù)指標(biāo)一致。

    3.7  試驗(yàn)方法

    試驗(yàn)方法應(yīng)與要求相對應(yīng)。試驗(yàn)方法一般應(yīng)采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法。如果沒有現(xiàn)行的試驗(yàn)方法可采用時(shí)，規(guī)定的試驗(yàn)方法應(yīng)具有可操作性和可再現(xiàn)性。試驗(yàn)中使用的測試儀器、設(shè)備、工具及標(biāo)準(zhǔn)樣品等一般應(yīng)有規(guī)定的精度等級。

    3.8  檢驗(yàn)規(guī)則（如有）

    3.9  標(biāo)志、標(biāo)簽（如有）

    應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、使用要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)等的要求規(guī)定標(biāo)志、標(biāo)簽。

    3.10  包裝、運(yùn)輸、儲存（如有）

    應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品的包裝要求、運(yùn)輸儲存要求。隨機(jī)文件是產(chǎn)品的一部分，應(yīng)對隨機(jī)文件作出規(guī)定。

    3.11  附錄（如有）