北京市藥品監(jiān)督管理局：

    你局《關(guān)于新版〈醫(yī)療器械分類目錄〉中幾點(diǎn)問(wèn)題的請(qǐng)示》（京藥監(jiān)械［2002］29號(hào)）收悉，現(xiàn)批復(fù)如下：

    一、97版《目錄》包括而2002版《目錄》未包括的產(chǎn)品，原則上不再作為醫(yī)療器械管理；

    二、按97版《目錄》已注冊(cè)的產(chǎn)品，如該產(chǎn)品上市后無(wú)不良事件，可待該產(chǎn)品注冊(cè)證到期時(shí)，再按2002版《目錄》類別要求換證；

    三、接骨螺釘見(jiàn)骨釘（6846-1），功能輔助裝置見(jiàn)器官輔助裝置（6846-5），醫(yī)用夾板為I內(nèi)產(chǎn)品，序號(hào)為6864-3；

    四、使用已注冊(cè)的義齒材料生產(chǎn)的義齒為Ⅱ類醫(yī)療器械，序號(hào)為6863-16；

    五、一次性使用活檢針為Ⅲ類醫(yī)療器械，可重復(fù)使用活檢針為Ⅱ類醫(yī)療器械，序號(hào)為6815；

    六、無(wú)創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器為Ⅱ類醫(yī)療器械；

    七、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料（無(wú)菌或非無(wú)菌）均執(zhí)行2002版《目錄》；

    八、在沒(méi)有制定新的體外診斷試劑分類規(guī)定前，體外診斷試劑暫按Ⅲ類產(chǎn)品管理；

    九、2002版《目錄》中煮沸消毒設(shè)備的序號(hào)為6857-7，牙周塞治劑與根管充填材料使用相同的序號(hào)（6863-3）。

   

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局  

二○○二年十一月十二日