各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu)：

    《國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》已經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)，現(xiàn)予印發(fā)。

   

國務(wù)院辦公廳     

二○○三年四月二十五日

    根據(jù)第十屆全國人民代表大會第一次會議批準(zhǔn)的國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案和《國務(wù)院關(guān)于機(jī)構(gòu)設(shè)置的通知》（國發(fā)［2003］8號），在國家藥品監(jiān)督管理局基礎(chǔ)上組建國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局是國務(wù)院綜合監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監(jiān)管的直屬機(jī)構(gòu)。

    一、職責(zé)調(diào)整

    （一）繼續(xù)承擔(dān)原國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)，即負(fù)責(zé)對藥品（包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料等）的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督。

    （二）增加食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對重大事故查處的職責(zé)。

    （三）劃入衛(wèi)生部承擔(dān)的保健品審批職責(zé)。

    二、主要職責(zé)

    （一）組織有關(guān)部門起草食品、保健品、化妝品安全管理方面的法律、行政法規(guī)；組織有關(guān)部門制定食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督政策、工作規(guī)劃并監(jiān)督實施。

    （二）依法行使食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督職責(zé)，組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門承擔(dān)的食品、保健品、化妝品安全監(jiān)督工作。

    （三）依法組織開展對食品、保健品、化妝品重大安全事故的查處；根據(jù)國務(wù)院授權(quán)，組織協(xié)調(diào)開展全國食品、保健品、化妝品安全的專項執(zhí)法監(jiān)督活動；組織協(xié)調(diào)和配合有關(guān)部門開展食品、保健品、化妝品安全重大事故應(yīng)急救援工作。

    （四）綜合協(xié)調(diào)食品、保健品、化妝品安全的檢測和評價工作；會同有關(guān)部門制定食品、保健品、化妝品安全監(jiān)管信息發(fā)布辦法并監(jiān)督實施，綜合有關(guān)部門的食品、保健品、化妝品安全信息并定期向社會發(fā)布。

    （五）起草藥品管理的法律、行政法規(guī)并監(jiān)督實施；依法實施中藥品種保護(hù)制度和藥品行政保護(hù)制度。

    （六）起草醫(yī)療器械管理的法律、行政法規(guī)并監(jiān)督實施；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和監(jiān)督管理；起草有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)，擬訂和修訂醫(yī)療器械產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。

    （七）注冊藥品，擬訂、修訂和頒布國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；擬訂保健品市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)保健品的審批工作；制定處方藥和非處方藥分類管理制度，建立和完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，負(fù)責(zé)藥品再評價、淘汰藥品的審核和制定國家基本藥物目錄的工作。

    （八）擬訂和修訂藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。

    （九）監(jiān)督生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量，定期發(fā)布國家藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量公報；依法查處制售假劣藥品、醫(yī)療器械等違法行為。

    （十）依法監(jiān)管放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品及特種藥械。

    （十一）擬訂和完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，監(jiān)督和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。

    （十二）指導(dǎo)全國藥品監(jiān)督管理和食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督工作。

    （十三）開展藥品監(jiān)督管理和食品、保健品、化妝品安全管理有關(guān)的政府間、國際組織間的交流與合作。

    （十四）承辦國務(wù)院交辦的其他事項。

    三、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)

    根據(jù)上述主要職責(zé)，國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)10個職能機(jī)構(gòu)：

    （一）辦公室（規(guī)劃財務(wù)司）

    負(fù)責(zé)局機(jī)關(guān)文秘、檔案、值班、信訪、保密、政務(wù)信息和行政后勤等工作；組織建立業(yè)務(wù)信息系統(tǒng)，承擔(dān)統(tǒng)計、綜合信息管理工作；制定財務(wù)、會計、固定資產(chǎn)和基本建設(shè)的管理制度并組織實施；組織編制年度預(yù)決算并監(jiān)督執(zhí)行，綜合管理各類資金、資產(chǎn)、基本建設(shè)和政府采購工作；負(fù)責(zé)本系統(tǒng)行政事業(yè)性收費的監(jiān)督管理；負(fù)責(zé)局機(jī)關(guān)財務(wù)和對直屬單位的審計監(jiān)督工作。

    （二）政策法規(guī)司

    起草、擬訂藥品監(jiān)督管理法律、行政法規(guī)和政策；組織有關(guān)部門起草食品、保健品、化妝品安全管理方面的法律、行政法規(guī)并擬訂綜合監(jiān)督政策；提出立法規(guī)劃建議；組織和承擔(dān)行政規(guī)章的審核、協(xié)調(diào)和發(fā)布工作；負(fù)責(zé)行政執(zhí)法監(jiān)督和聽證工作，承擔(dān)行政復(fù)議、應(yīng)訴和賠償?shù)裙ぷ�；指�?dǎo)本系統(tǒng)法制建設(shè)；組織并承擔(dān)有關(guān)新聞發(fā)布、宣傳報道和報刊出版等工作。

    （三）食品安全協(xié)調(diào)司

    組織有關(guān)部門擬訂食品、保健品、化妝品安全管理的工作規(guī)劃并監(jiān)督實施；依法行使食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督職責(zé)，組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門承擔(dān)的食品、保健品、化妝品安全監(jiān)督工作；綜合協(xié)調(diào)食品、保健品、化妝品安全的檢測與評價工作，指導(dǎo)、協(xié)調(diào)食品安全監(jiān)測與評價體系建設(shè)；收集并匯總食品、保健品、化妝品安全信息，分析、預(yù)測安全形勢，評估和預(yù)防可能發(fā)生的食品安全風(fēng)險；會同有關(guān)部門制定食品、保健品、化妝品安全監(jiān)管信息發(fā)布辦法并監(jiān)督實施，綜合有關(guān)部門的食品、保健品、化妝品安全信息并定期向社會發(fā)布；承擔(dān)研究、協(xié)調(diào)食品安全統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)工作。

    （四）食品安全監(jiān)察司

    組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門健全食品、保健品、化妝品安全事故報告系統(tǒng)；依法組織開展對重大事故的查處；根據(jù)國務(wù)院授權(quán)，組織協(xié)調(diào)開展食品、保健品、化妝品安全的專項執(zhí)法監(jiān)督檢查活動；研究擬訂食品、保健品、化妝品重大事故的各種應(yīng)急救援預(yù)案，組織協(xié)調(diào)和配合有關(guān)部門開展應(yīng)急救援工作；組織擬訂國家食品安全重大技術(shù)監(jiān)督方法、手段的科研規(guī)劃并監(jiān)督實施。

    （五）藥品注冊司

    擬訂和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、直接接觸藥品的包裝材料和容器產(chǎn)品目錄、藥用要求和標(biāo)準(zhǔn)；負(fù)責(zé)新藥、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品、進(jìn)口藥品以及直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊；實施中藥品種保護(hù)制度；指導(dǎo)全國藥品檢驗機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)工作；擬訂保健品市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)保健品的審批工作。

    （六）醫(yī)療器械司

    起草有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)，擬訂和修訂醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施；商國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定醫(yī)療器械產(chǎn)品分類管理目錄；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊和監(jiān)督管理；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測；認(rèn)可醫(yī)療器械臨床試驗基地、檢測機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理規(guī)范評審機(jī)構(gòu)的資格；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械廣告的審批管理。

    （七）藥品安全監(jiān)管司

    組織實施藥品分類管理制度，審定并公布非處方藥物目錄，制定國家基本藥物目錄；負(fù)責(zé)藥品再評價和淘汰藥品的審核工作；建立和完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度；擬訂和修訂中藥材生產(chǎn)、藥品生產(chǎn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施；商有關(guān)部門制定藥物非臨床研究、藥物臨床試驗的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施；審核藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)；依法組織和監(jiān)督藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作；依法監(jiān)管放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品及特種藥械；負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可的監(jiān)督工作３擬訂保健品生產(chǎn)企業(yè)許可標(biāo)準(zhǔn)。

    （八）藥品市場監(jiān)督司

    擬訂和修訂藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施；依法監(jiān)督生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量，組織實施國家藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗，定期發(fā)布國家藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量公報；依法查處制售假劣藥品、醫(yī)療器械等違法行為；負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可的監(jiān)督工作，監(jiān)管中藥材專業(yè)市場；負(fù)責(zé)藥品廣告、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)和交易行為的監(jiān)督工作，指導(dǎo)保健品廣告內(nèi)容的審查工作。

    （九）人事教育司

    承擔(dān)局機(jī)關(guān)和直屬單位的人事、機(jī)構(gòu)編制及勞動工資工作；按照干部管理權(quán)限，做好有關(guān)干部的管理工作；指導(dǎo)本系統(tǒng)干部隊伍建設(shè)，擬訂本系統(tǒng)教育培訓(xùn)規(guī)劃和規(guī)章制度并組織實施；擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，監(jiān)督和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師資格考試、執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。

    （十）國際合作司

    組織開展與外國政府、國際組織間的藥品監(jiān)督管理和食品、保健品、化妝品安全管理有關(guān)的國際交流與合作；負(fù)責(zé)藥品行政保護(hù)工作。

    機(jī)關(guān)黨委。負(fù)責(zé)局機(jī)關(guān)及在京直屬單位的黨群工作。

    四、人員編制

    國家食品藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)行政編制為180名（含國家食品安全監(jiān)察專員編制）。其中局長1名，副局長4名，正副司長職數(shù)32名（含機(jī)關(guān)黨委專職副書記1名），國家食品安全監(jiān)察專員15名（司局級）。

    五、其他事項

    國家食品安全監(jiān)察專員受國家食品藥品監(jiān)督管理局的委托，監(jiān)督檢查有關(guān)部門、單位對重點環(huán)節(jié)和重點領(lǐng)域食品、保健品、化妝品重大安全危害因素的監(jiān)控與整改情況，參加對重大、特大事故的調(diào)查處理和應(yīng)急救援工作。