各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

    黨中央、國(guó)務(wù)院對(duì)防治非典型肺炎（下稱“非典”）工作高度重視，及時(shí)作出一系列重大決策和部署。胡錦濤、溫家寶等領(lǐng)導(dǎo)同志多次作出重要指示。為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)“非典”防治工作的總體要求和全面部署，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局、國(guó)家發(fā)改委等5部門(mén)已發(fā)出《關(guān)于加強(qiáng)防治非典型肺炎藥品監(jiān)督和管理的緊急通知》（以下簡(jiǎn)稱《緊急通知》）。堅(jiān)持“以監(jiān)督為中心，監(jiān)幫促相結(jié)蠶”的藥品監(jiān)管工作方針，忠于職守，發(fā)揮職能作用，保證有關(guān)防治“非典”醫(yī)藥用品質(zhì)量；與有關(guān)部門(mén)通力合作，促進(jìn)診斷、治療“非典”藥物早日上市，確保其供應(yīng)和質(zhì)量安全，是當(dāng)前藥品監(jiān)管部門(mén)的一項(xiàng)重大任務(wù)。為切實(shí)做好這項(xiàng)工作，現(xiàn)就有關(guān)問(wèn)題通知如下：

    一、嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)，講求實(shí)效，促進(jìn)預(yù)防、診斷、治療“非典”藥物盡快上市

    安全有效的預(yù)防、診斷、治療“非典”藥物是控制疫情，增強(qiáng)治療效果，保障人民群眾生命安全的關(guān)鍵，是贏得“非典”斗爭(zhēng)的物質(zhì)基礎(chǔ)和重要條件。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)必須以對(duì)人民高度負(fù)責(zé)的精神和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度，采取多種有效措施，促進(jìn)有關(guān)藥物早日上市。

    一是建立預(yù)防、診斷、治療“非典”藥物快速審批通道。要按照“程序不減少、給予加快，標(biāo)準(zhǔn)不降低、幫助提高”的原則，在嚴(yán)格這類藥品的審查、質(zhì)量復(fù)核、審評(píng)等程序時(shí)，實(shí)行“隨到隨審”，“寬進(jìn)嚴(yán)出”措施。對(duì)國(guó)外已上市的或者世界衛(wèi)生組織（WO）推薦藥物的審批，可以免于臨床試驗(yàn)；對(duì)進(jìn)口用于治療非典型肺炎的藥物也要按照上述原則盡快核發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》；緊急進(jìn)口尚未在我國(guó)進(jìn)口注冊(cè)的用于治療非典型肺炎的藥物，要按照程序加快批準(zhǔn)。

    二是加強(qiáng)與醫(yī)藥科研部門(mén)通力協(xié)作，增強(qiáng)工作的主動(dòng)性和針對(duì)性。及時(shí)了解和掌握非典診斷和治療技術(shù)的研究動(dòng)態(tài)。提前介入研究預(yù)防、診斷、治療“非典”藥物的過(guò)程，做到隨時(shí)溝通，全程跟蹤。要采取現(xiàn)場(chǎng)辦公等多種方式，提供各種技術(shù)指導(dǎo)，政策咨詢和便利，成熟一個(gè)審批一個(gè)，確保盡快實(shí)現(xiàn)研究成果的臨床應(yīng)用，批量生產(chǎn)，盡早投放市場(chǎng)，以更加有效地預(yù)防、治療和控制“非典”疫病。

    三是嚴(yán)格規(guī)范和管理用于防治“非典” 中藥湯劑的煎制。成批量煎制湯劑的，必須使用國(guó)家中醫(yī)藥管理局推薦的、經(jīng)衛(wèi)生部防治非典型肺炎領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布的《非典型肺炎中醫(yī)藥防治技術(shù)方案（試行）》中的處方。其他處方也必須經(jīng)衛(wèi)生部防治非典型肺炎領(lǐng)導(dǎo)小組推薦并經(jīng)其批準(zhǔn)發(fā)布。湯劑或組合型配方顆粒必須附有使用說(shuō)明書(shū)，內(nèi)容包括：處方組成、功能主治、用法用量、注意事項(xiàng)、貯藏、有效期、煎制單位等，確保湯劑、組合型配方顆粒的質(zhì)量和使用安全。配制用于防治“非典”的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑必須經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)，必須在具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者取得藥品GMP認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)車(chē)間配制，并在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方使用。如因緊急情況需進(jìn)行調(diào)劑的，省內(nèi)調(diào)劑的必須經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)；跨省調(diào)劑的，必須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

    二、嚴(yán)格監(jiān)管，確保上市醫(yī)藥用品的質(zhì)量和安全

    目前，已有一些用于防治“非典”藥物和器械在市場(chǎng)流通，對(duì)于預(yù)防疾病發(fā)揮了積極的作用。藥品監(jiān)管部門(mén)必須加大監(jiān)管力度，嚴(yán)格規(guī)范有關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位的行為，扶正祛邪，揚(yáng)優(yōu)汰劣，保證質(zhì)量。

    一是切實(shí)加強(qiáng)特殊時(shí)期煎制藥物的監(jiān)管工作，保證質(zhì)量。中藥湯劑煎制單位必須是經(jīng)當(dāng)?shù)厥〖?jí)衛(wèi)生行政部門(mén)（中醫(yī)藥管理部門(mén)）指定，并向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。使用配方顆粒進(jìn)行調(diào)配的，必須使用國(guó)家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)的試點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn)的配方顆粒。零售藥店經(jīng)營(yíng)防治“非典”湯劑或組合型配方顆粒，必須從指定的煎制單位和經(jīng)批準(zhǔn)的配方顆粒臨床試用單位購(gòu)進(jìn)。

    使用《非典型肺炎中醫(yī)藥防治技術(shù)方案（試行）》的處方制成湯劑或組合型配方顆粒，必須按該方案中預(yù)防部分修訂方案的要求，遵循醫(yī)師指導(dǎo)使用，區(qū)別不同情況，因時(shí)、因地、因人選擇中藥預(yù)防處方。同時(shí)，要加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)要立即向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和當(dāng)?shù)亍胺堑洹狈乐晤I(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告。各地藥品監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理，并向國(guó)家食品藥品監(jiān)管局報(bào)告。

    二是切實(shí)加強(qiáng)與防治“非典”有關(guān)的藥物、器械全過(guò)程質(zhì)量監(jiān)督。各地藥品監(jiān)管部門(mén)要切實(shí)加強(qiáng)對(duì)與防治“非典”有關(guān)的藥物，以及呼吸機(jī)、氣管插管、呼泣回路、一次性輸液器與注射器、監(jiān)護(hù)儀、床旁X線、醫(yī)用口罩等醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督，要組織專門(mén)力量、專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)進(jìn)行專項(xiàng)監(jiān)督檢查抽驗(yàn)。同時(shí)要監(jiān)督本轄區(qū)生產(chǎn)用于防治“非典”的呼吸機(jī)等急救設(shè)備企業(yè)，搞好售后服務(wù)，確保質(zhì)量萬(wàn)無(wú)一失。

    三、加大藥品市場(chǎng)秩序整治力度，嚴(yán)厲打擊違法犯罪行為

    當(dāng)前，極少數(shù)不法分子見(jiàn)利忘義，唯利是圖，利用防治“非典”的幌子謀取不義之財(cái)，擾亂市場(chǎng)秩序。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)必須高度重視，與繼續(xù)深入整治藥品市場(chǎng)秩序相結(jié)合，切實(shí)做到管制在先，狠剎苗頭，重拳打擊，決不手軟。

    一是密切關(guān)注藥品市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，與公安等部門(mén)密切配合，嚴(yán)厲打擊非法制售與防治“非典”有關(guān)藥物、器械的違法犯罪行為；要加強(qiáng)對(duì)防治“非典”藥品、醫(yī)療器械廣告或變相廣告的檢查。對(duì)打著高科技旗號(hào)、盜用權(quán)威機(jī)構(gòu)名義、謊稱偏方或秘方發(fā)布虛假、不實(shí)廣告或變相廣告的，要及時(shí)移送工商部門(mén)依法嚴(yán)厲查處。

    二是依法嚴(yán)肅查處超范圍經(jīng)營(yíng)或無(wú)證經(jīng)營(yíng)“非典”防治藥品和器械的違法違規(guī)行為。未經(jīng)指定和備案，擅自使用“衛(wèi)生部防治非典型肺炎領(lǐng)導(dǎo)小組”推薦的處方煎制成批量用于群體藥物的行為；未經(jīng)批準(zhǔn)擅自配制和使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的，或者未經(jīng)批準(zhǔn)擅自進(jìn)口未獲得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》藥物的，都要依法盡快予以查處。

    三是加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的一次性醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材的銷毀工作的監(jiān)督，堅(jiān)決防止和打擊重復(fù)使用的違法行為；要嚴(yán)厲打擊使用劣質(zhì)材料生產(chǎn)消毒防護(hù)用品的不法行為。

    四、全力以赴，團(tuán)結(jié)一致，扎實(shí)工作

    做好“非典”防治工作，直接關(guān)系到廣大人民群眾的身體健康和生命安全，直接關(guān)系到改革穩(wěn)定和發(fā)展的大局，關(guān)系到國(guó)家利益和我國(guó)國(guó)際形象。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)必須從實(shí)踐“三個(gè)代表”重要思想，維護(hù)人民群眾根本利益的高度，充分認(rèn)識(shí)這項(xiàng)工作的極端重要性和緊迫性，按照黨中央、國(guó)務(wù)院的部署和要求，全力以赴，齊心協(xié)力，扎扎實(shí)實(shí)做好防治“非典”相關(guān)工作。

    一是加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，密切配合。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局成立防治非典型肺炎領(lǐng)導(dǎo)小組（名單附后）。各地藥品監(jiān)管部門(mén)必須切實(shí)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，明確省局一把手是第一責(zé)任人，必須親自抓，負(fù)總責(zé)；必須建立專項(xiàng)工作機(jī)構(gòu)，嚴(yán)格實(shí)行24小時(shí)值班制度（尤其是休息日和夜間），及時(shí)準(zhǔn)確掌握和處理各種問(wèn)題。遇到重大情況必須及時(shí)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)管局。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)必須嚴(yán)格紀(jì)律，對(duì)工作不力、不盡職盡責(zé)的，要堅(jiān)決追究領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)人員責(zé)任，該批評(píng)的要批評(píng)，該通報(bào)的要通報(bào)，該處分的要處分。

    二是加強(qiáng)協(xié)作，整體協(xié)調(diào)。要按照中央要求和地方黨委政府的統(tǒng)一部署，以及《緊急通知》要求，切實(shí)做到“守土有責(zé)”，忠于職守，加強(qiáng)與物價(jià)、衛(wèi)生、公安、工商、中醫(yī)藥、經(jīng)貿(mào)、流通等有關(guān)部門(mén)的密切協(xié)作，擰成一股繩，保證相關(guān)藥物和器械的供應(yīng)，穩(wěn)定價(jià)格，維護(hù)市場(chǎng)秩序。

    三是加強(qiáng)宣傳，引導(dǎo)群眾理智對(duì)待防治“非典”藥物。配合相關(guān)部門(mén)加強(qiáng)“非典”的預(yù)防、治療，在正面引導(dǎo)輿論的同時(shí)，要結(jié)合部門(mén)實(shí)際增強(qiáng)防治藥物宣傳的科學(xué)性，防止盲目性，及時(shí)解疑釋惑，防止群眾的盲目從眾心理，消除恐懼心理，維護(hù)正常的社會(huì)生活秩序。

    做好“非典”的預(yù)防和控制工作是當(dāng)前的一湘重大政治任務(wù)，也是對(duì)各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)對(duì)突發(fā)事件能力的嚴(yán)峻考驗(yàn)，必須增強(qiáng)責(zé)任感、緊迫感，嚴(yán)格依法行政，加強(qiáng)藥品監(jiān)管，為奪取防治“非典”工作的全面勝利做出積極地貢獻(xiàn)。

    附件：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局防治非典型肺炎領(lǐng)導(dǎo)小組名單

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○三年四月二十一日

    組  長(zhǎng)：鄭筱萸   

    成  員：邢  富  曹文莊  郝和平  白慧良  趙曉鳴  金秀范  徐幼軍  常文佐  張志軍