各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

    為認(rèn)真貫徹落實(shí)《關(guān)于加強(qiáng)預(yù)防診斷治療非典型肺炎藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理的緊急通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2003〕22號(hào)）要求，做好預(yù)防診斷治療非典型肺炎的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

    一、各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要立即建立預(yù)防診斷治療非典型肺炎醫(yī)療器械快速審批通道（包括一、二、三類產(chǎn)品）。要按照“程序不減少、給予加快，標(biāo)準(zhǔn)不降低、幫助提高”的原則，在執(zhí)行注冊(cè)受理、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、技術(shù)審評(píng)等程序的基礎(chǔ)上，實(shí)行“隨到隨審”，采取“寬進(jìn)嚴(yán)出”措施。對(duì)國(guó)內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市的，可以免于臨床試驗(yàn)。對(duì)國(guó)外上市的或世界衛(wèi)生組織推薦的用于治療非典型肺炎醫(yī)療器械，也將按上述原則盡快核發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。凡按規(guī)定需做檢測(cè)、臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，申請(qǐng)人可以向受理部門(mén)專題報(bào)告，特殊處理。

    凡按規(guī)定需做臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，經(jīng)快速審批通道而獲批準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，須在批準(zhǔn)后規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成臨床試驗(yàn)上報(bào)批準(zhǔn)部門(mén)，如臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的性能和安全性與標(biāo)準(zhǔn)或說(shuō)明書(shū)中所述的內(nèi)容不符，則要立即撤銷其《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》，停止使用。

    二、各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)帽、醫(yī)用防護(hù)眼罩和醫(yī)用手套等防護(hù)用品的生產(chǎn)監(jiān)督管理，接本通知后請(qǐng)立即組織人員對(duì)轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。檢查內(nèi)容至少包括：

    （一）產(chǎn)品有無(wú)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)記錄、合格證、注冊(cè)證和生產(chǎn)企業(yè)許可證等；

    （二）原材料是否有進(jìn)廠檢驗(yàn)記錄，并符合生產(chǎn)要求；

    （三）生產(chǎn)環(huán)境是否能夠保證產(chǎn)品的基本要求；

    （四）有無(wú)使用說(shuō)明書(shū)。

    以上監(jiān)督檢查情況，請(qǐng)于2003年5月10日前上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司。5月1日以后，上述產(chǎn)品按照國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品要求，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督調(diào)度管理規(guī)定（試行）》（國(guó)藥監(jiān)械〔2003〕13號(hào)）進(jìn)行監(jiān)督檢查，并于每月15日和月末上報(bào)一次。

    三、繼續(xù)嚴(yán)格對(duì)呼吸機(jī)、床旁X線機(jī)、注射泵、輸液泵和氣管插管等產(chǎn)品的生產(chǎn)與市場(chǎng)日常監(jiān)督管理。我局將對(duì)上述產(chǎn)品安排質(zhì)量監(jiān)督專項(xiàng)抽查檢驗(yàn)，各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)、各醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)必須按要求做好產(chǎn)品抽樣和質(zhì)量檢驗(yàn)工作，把好防“非典”用械質(zhì)量關(guān)。

    四、嚴(yán)格醫(yī)療器械廣告審批，打擊廣告欺詐行為。各省級(jí)藥品監(jiān)督管理局要加強(qiáng)對(duì)防治“非典”醫(yī)療器械廣告或變相廣告的檢查。對(duì)打著高科技旗號(hào)、盜用權(quán)威機(jī)構(gòu)名義、利用消費(fèi)者缺乏醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)發(fā)布虛假、不實(shí)廣告或變相廣告的，要及時(shí)移送工商行政部門(mén)依法嚴(yán)厲查處。

    五、結(jié)合加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督工作，各級(jí)藥品監(jiān)督管理局要注意了解在防治“非典”工作中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)所用的醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量狀況，加強(qiáng)產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。對(duì)出現(xiàn)問(wèn)題的產(chǎn)品，要責(zé)沉企業(yè)主動(dòng)上門(mén)進(jìn)行維修或更換部件，以保證救治設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

    六、各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要與工商、技監(jiān)等部門(mén)密切聯(lián)系，開(kāi)展聯(lián)合行動(dòng)，對(duì)市場(chǎng)供應(yīng)銷售的口罩等預(yù)防“非典”相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或已備案的醫(yī)用口罩（包括衛(wèi)生口罩）、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用手套等產(chǎn)品重點(diǎn)檢查，是否符合產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)；是否與包裝標(biāo)識(shí)相符；是否有摻雜摻假、霉變、異味、或以次充好等質(zhì)量問(wèn)題；如發(fā)現(xiàn)有違規(guī)問(wèn)題的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及有關(guān)法規(guī)進(jìn)行處理。

    檢查中凡發(fā)現(xiàn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或未備案的口罩有質(zhì)量問(wèn)題的，或無(wú)生產(chǎn)廠家、無(wú)標(biāo)識(shí)、無(wú)包裝等其他問(wèn)題的，應(yīng)移交當(dāng)?shù)毓ど�、技監(jiān)部門(mén)處理。

    挫查中對(duì)借預(yù)防“非典”之名，生產(chǎn)銷售摻雜摻假、以次充好、以假充真等偽劣產(chǎn)品的，要依法嚴(yán)肅處理。對(duì)銷售假劣產(chǎn)品的要追根溯源，嚴(yán)懲制假制劣企業(yè)。對(duì)性質(zhì)惡劣、問(wèn)題嚴(yán)重的典型案件，要通過(guò)媒體公開(kāi)曝光，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

    七、切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)管，確保防治“非典”器械經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量。要嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，確保防治“非典”器械經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量。一要依法嚴(yán)肅查處超范圍或無(wú)證經(jīng)營(yíng)“非典”防治器械的違法違規(guī)行為，防止非法渠道的滲透或與合法渠道“并軌”，防止不法分子利用防治“非典”的幌子謀取不義之財(cái)，擾亂市場(chǎng)秩序；二要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷記錄登記、保管、驗(yàn)收制度實(shí)施的檢查，防止非法器械進(jìn)入市場(chǎng)。即日起，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)要依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，對(duì)轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行針對(duì)性的檢查、開(kāi)展巡查，對(duì)無(wú)證經(jīng)營(yíng)和超范圍經(jīng)營(yíng)問(wèn)題進(jìn)行一次嚴(yán)肅整治，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)已經(jīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》企業(yè)的日常監(jiān)管，確保防治“非典”器械經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量。

    八、凡屬醫(yī)療部門(mén)提出用于防治非典的產(chǎn)品，要保證質(zhì)量生產(chǎn)，滿足市場(chǎng)供應(yīng)。

    九、當(dāng)前，在加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作中，要強(qiáng)化屬地避理的原則，盡量避免不必要的人員流動(dòng)，充分利用現(xiàn)代通訊手段，保證監(jiān)管情況的及時(shí)上報(bào)。

    以上各項(xiàng)，請(qǐng)各級(jí)藥品監(jiān)督管理局按要求抓緊落實(shí)。在工作中如遇到問(wèn)題，請(qǐng)及時(shí)與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)司聯(lián)系。

    特此通知

   

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○三年四月二十八日